Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manidipiini versus amlodipiini hypertensiopotilailla

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipiini versus amlodipiini hypertensiopotilailla: Bioimpedanssianalyysin vaikutukset perifeeriseen turvotukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmannen sukupolven kalsiumkanavasalpaajan (CCB), manidipiinin, vaikutusta perifeerisen turvotuksen kehittymiseen käyttämällä Direct Segmental Multi-Frequency -tekniikkaa. Bioelektrinen impedanssianalyysi (DSM-BIA) -menetelmä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio. Tutkija odottaa, että tämä tutkimus voisi osoittaa objektiivisempaa näyttöä manidipiinin paremmasta turvallisuudesta perifeerisen turvotuksen hoidossa amlodipiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajat (CCB:t) ovat yksi yleisimmin käytetyistä tehokkaista verenpainetta alentavista aineista. Niiden verisuonia laajentavat vaikutukset liittyvät haitallisiin vaikutuksiin (AE), kuten perifeeriseen turvotukseen, päänsärkyyn ja punoitukseen.

Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus kalsiumkanavasalpaajalla (CCB) on 6 %, ja se on selvästi annoksesta riippuvainen ja yleisempi naisilla, lihavilla ja iäkkäillä verenpainepotilailla. Perifeerinen turvotus voi aiheuttaa huonon pysyvyyden hoidon tai verenpainelääkityksen keskeyttämisen vuoksi, ja sillä on haitallinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Äskettäin tehty meta-analyysi, jossa verrattiin manidipiinin ja amlodipiinin tehoa ja turvallisuusprofiilia, osoitti manidipiinin merkittävästi paremman turvallisuuden: haittatapahtuman suhteellinen riski (RR) oli 0,69 (0,56-0,85) ja erityisesti nilkan turvotus suhteellinen riski (RR) oli 0,35 (0,22-0,54).

Vaikka perifeerinen turvotus on tärkeä ongelma kalsiumkanavasalpaajahoidossa, tekniikoita (esim. nilkka-jalan tilavuus veden syrjäytysmittauksella, pletysmografia ja pretibiaalinen ihonalaisen kudoksen paine) objektiiviseen mittaukseen ei yleensä ole saatavilla kliinisissä olosuhteissa. . Useimmat kliiniset tutkimukset perustuivat perifeerisen turvotuksen omaan raportointiin, joka ei ole luotettava objektiivinen menetelmä.

Viime aikoina biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) on tullut yhä suositummaksi kehon koostumuksen arvioinnissa, mukaan lukien solunulkoinen vesi (ECW) ja solunsisäinen vesi (ICW), rasvamassa ja rasvaton massa. Mekaanisesti kalsiumkanavasalpaajaan (CCB) liittyvä perifeerinen turvotus johtuu todennäköisesti distaalisesta valtimoiden laajentumisesta ja kapillaarien vuotamisesta kudostiloihin. Koska BIA-menetelmällä voidaan mitata turvotusta ekstrasellulaarisen veden (ECW) suhteessa kehon kokonaisveteen (TBW), se voi heijastaa kalsiumkanavasalpaajaan (CCB) liittyvää turvotusta. Lisäksi Direct Segmental Multi- Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) on validoitu arvioimaan segmentaalista kehon (eli vartalon, käsivarsien ja jalkojen) koostumusta koko kehon koostumuksen lisäksi ja se voi antaa segmenttiturvotuksen sekä kokonaisturvotuksen. pisteet. Tämän uuden, aiemmin raportoimattoman menetelmän odotetaan tarjoavan objektiivisempia ja tarkempia tietoja perifeerisen turvotuksen osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hakukelpoisia ovat 20–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset avohoidot, joilla on komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio.
  • Sisällytämiskriteerit edellyttävät, että potilailla on joko vaiheen I tai vaiheen II hypertensio (keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (BP) 140-179 mmHg, diastolinen verenpaine 90-109 mmHg).
  • Potilaat ovat äskettäin diagnosoituja tai tiedossa olevia verenpainepotilaita, jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä yli 4 viimeiseen viikkoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on näyttöä kliinisesti merkittävistä samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien sydämen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologiset sairaudet.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on tunnettu yliherkkyys tai vakavia lääkereaktioita kalsiumkanavan salpaajille (CCB), jos heillä on merkkejä aiemmasta syvän laskimotukosta, imukudossairaudesta tai samanaikainen tarve lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen (BP) tai suolan ja veden kertymiseen. (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, estrogeenia sisältävät lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Manidipiini 20 mg
50 potilaalle annetaan suun kautta manidipiinia 20 mg/vrk 1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen
Lääke: Manidipiini 20 mg

1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen patentit satunnaistetaan saamaan manidipiinia (20 mg/vrk; n = 50) 8 viikon avoimessa vaiheessa. Tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta ja kerran päivässä klo 8.00-10.00.

Verenpaine, syke, haittatapahtumat ja samanaikainen hoito arvioidaan ja fyysinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä. Seulontakäynnillä tehdään 12-kytkentäinen standardi EKG ja hematologiset, kliinisen biokemian ja virtsan analyysit. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) tehdään seulontakäynnillä ja 8 viikon hoitojakson lopussa. Potilaiden tulee käydä klinikalla 4 viikon välein hoidon aikana.

Muut nimet:
  • Madipine Tab (Manidipine Hydrochloride) 20 mg (CJ)
Active Comparator: Amlodipiini 10 mg
50 potilaalle annetaan suun kautta amlodipiinia 10 mg/vrk 1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen
Lääke: Amlodipiini 10 mg

1-2 viikon sisäänajojakson jälkeen patentit satunnaistetaan saamaan amlodipiinia (10 mg/vrk; n=50) 8 viikon avoimessa vaiheessa. Tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta ja kerran päivässä klo 8.00-10.00.

Verenpaine, syke, haittatapahtumat ja samanaikainen hoito arvioidaan ja fyysinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä. Seulontakäynnillä tehdään 12-kytkentäinen standardi EKG ja hematologiset, kliinisen biokemian ja virtsan analyysit. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) tehdään seulontakäynnillä ja 8 viikon hoitojakson lopussa. Potilaiden tulee käydä klinikalla 4 viikon välein hoidon aikana.

Muut nimet:
  • Amlodipiini Pfizer 10mg (Pfizer)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen turvotuspisteissä (solunulkoinen vesi (ECW) kehon kokonaisveteen (TBW))
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset segmentaalisessa (jokainen käsi/jalka, vartalo) turvotuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Muutokset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
AE-tapaukset
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eung Ju Kim, MD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUGH15082 (MAAMA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Manidipiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia