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Manidipina Versus Amlodipina em Pacientes com Hipertensão

2 de setembro de 2020 atualizado por: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipina Versus Amlodipina em Pacientes com Hipertensão: Efeitos no Edema Periférico Avaliados por Análise de Bioimpedância

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um Bloqueador dos Canais de Cálcio (BCC) de terceira geração, manidipina, em comparação com um Bloqueador dos Canais de Cálcio (BCC) de segunda geração (BCC), amlodipina, no desenvolvimento de edema periférico usando Multifrequência Segmental Direta Método de Análise de Impedância Bioelétrica (DSM-BIA) em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada. O investigador espera que este estudo possa mostrar evidências mais objetivas de melhor segurança do manidipino em comparação com o amlodipino para edema periférico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos (BCCs) são um dos agentes anti-hipertensivos potentes mais comumente usados. Seus efeitos vasodilatadores estão associados a Efeitos Adversos (EAs) como edema periférico, cefaléia e rubor.

A incidência de edema periférico com bloqueador dos canais de cálcio (BCC) é de 6% em recente revisão sistemática e é claramente dose-dependente e mais comum em mulheres, em obesos e em idosos hipertensos. O edema periférico pode ser uma causa de baixa persistência com a terapia ou retirada do tratamento anti-hipertensivo e tem um impacto deletério na qualidade de vida relacionada à saúde.

Uma meta-análise recente de estudos comparativos para comparar a eficácia e o perfil de segurança do manidipino e do anlodipino mostrou uma segurança significativamente melhor do manidipino: o Risco Relativo (RR) para evento adverso foi de 0,69 (0,56-0,85) e particularmente para o risco relativo de edema do tornozelo (RR) foi de 0,35 (0,22-0,54).

Embora o edema periférico seja uma questão importante no tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio (BCC), as técnicas (por exemplo, volume tornozelo-pé usando uma medição do deslocamento de água, pletismografia e pressão do tecido subcutâneo pré-tibial) para a medição objetiva geralmente não estão disponíveis em um ambiente clínico . A maioria dos estudos clínicos baseou-se no autorrelato de edema periférico, que não é um método objetivo confiável.

Recentemente, a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) tornou-se cada vez mais popular para estimar a composição corporal, incluindo Água Extracelular (ECW) e Água Intracelular (ICW), massa gorda e massa isenta de gordura. Mecanicamente, o edema periférico relacionado ao bloqueador dos canais de cálcio (BCC) é provavelmente devido à dilatação arteriolar distal com vazamento capilar para os espaços teciduais. Como o método BIA pode medir o edema como a proporção de Água Extracelular (ECW) para Água Corporal Total (TBW), ele pode refletir o edema relacionado ao Bloqueador dos Canais de Cálcio (CCB). Além disso, a Análise de impedância bioelétrica de multifrequência segmentar direta (DSM-BIA) foi validada para avaliar a composição corporal segmentar (ou seja, tronco, braços e pernas), além da composição corporal total e pode fornecer pontuação de edema segmentar, bem como edema total pontuação. Espera-se que esse novo método, não relatado anteriormente, forneça dados mais objetivos e precisos para o edema periférico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idades entre 20 e 80 anos com hipertensão essencial não complicada são elegíveis.
  • Os critérios de inclusão requerem que os pacientes tenham hipertensão estágio I ou estágio II (pressão arterial sistólica (PA) média sentado 140-179 mmHg, PA diastólica 90-109 mmHg).
  • Os pacientes são recém-diagnosticados ou hipertensos conhecidos que não estavam tomando agentes anti-hipertensivos por mais de 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos do estudo se tiverem qualquer evidência de condições médicas concomitantes clinicamente significativas, incluindo doença cardíaca, renal, hepática, gastrointestinal ou endocrinológica.
  • Os pacientes também são excluídos se tiverem hipersensibilidade conhecida ou reações medicamentosas graves aos bloqueadores dos canais de cálcio (BCCs), qualquer evidência de trombose venosa profunda prévia, doença linfática ou necessidade concomitante de medicamentos que possam afetar a pressão arterial (PA) ou retenção de sal e água (por exemplo, antiinflamatórios não esteróides, medicamentos contendo estrogênio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manidipina 20mg
50 pacientes receberão manidipina oral 20 mg/dia após o período inicial de 1 a 2 semanas
Medicamento: Manidipina 20mg

Após um período inicial de 1 a 2 semanas, os pacientes serão randomizados para receber manidipina (20 mg/dia; n=50) por uma fase aberta de 8 semanas. As drogas do estudo serão administradas por via oral e uma vez ao dia entre 8h00 e 10h00.

PA, frequência cardíaca, eventos adversos e terapia concomitante são avaliados e um exame físico é realizado em cada visita. Um ECG padrão de 12 derivações é obtido e investigações de hematologia, bioquímica clínica e análise de urina são realizadas na visita de triagem. Uma Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) é realizada na visita de triagem e no final do curso de tratamento de 8 semanas. Os pacientes devem comparecer à consulta clínica a cada 4 semanas durante o período de tratamento.

Outros nomes:
  • Madipine Tab (cloridrato de manidipina) 20mg (CJ)
Comparador Ativo: Amlodipina 10mg
50 pacientes receberão amlodipina oral 10mg/dia após 1 a 2 semanas de período inicial
Medicamento: Amlodipina 10mg

Após um período inicial de 1 a 2 semanas, os pacientes serão randomizados para receber amlodipina (10 mg/dia; n=50) por uma fase aberta de 8 semanas. As drogas do estudo serão administradas por via oral e uma vez ao dia entre 8h00 e 10h00.

PA, frequência cardíaca, eventos adversos e terapia concomitante são avaliados e um exame físico é realizado em cada visita. Um ECG padrão de 12 derivações é obtido e investigações de hematologia, bioquímica clínica e análise de urina são realizadas na visita de triagem. Uma Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) é realizada na visita de triagem e no final do curso de tratamento de 8 semanas. Os pacientes devem comparecer à consulta clínica a cada 4 semanas durante o período de tratamento.

Outros nomes:
  • Amlodipina Pfizer 10mg (Pfizer)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação de edema da perna (água extracelular (ECW) para água corporal total (TBW))
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação de edema segmentar (cada braço/perna, tronco)
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Alterações na pressão arterial (PA)
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Incidências de EAs
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KUGH15082 (MAAMA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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