Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manidipin versus amlodipin hos pasienter med hypertensjon

2. september 2020 oppdatert av: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin versus amlodipin hos pasienter med hypertensjon: Effekter på perifert ødem evaluert ved bioimpedansanalyse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en tredjegenerasjons kalsiumkanalblokker (CCB), manidipin, sammenlignet med andregenerasjons kalsiumkanalblokker (CCB), amlodipin, på utviklingen av perifert ødem ved bruk av Direct Segmental Multi-Frequency Metode for bioelektrisk impedansanalyse (DSM-BIA) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon. Etterforsker forventer at denne studien kan vise mer objektive bevis på bedre sikkerhet for manidipin sammenlignet med amlodipin for perifert ødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dihydropyridin kalsiumkanalblokkere (CCB) er en av de mest brukte potente antihypertensiva. Deres vasodilatatoriske effekter er assosiert med bivirkninger (AE) som perifert ødem, hodepine og rødme.

Forekomsten av perifert ødem med Calcium Channel Blocker (CCB) er 6 % i en nylig systematisk oversikt og er tydelig doseavhengig og mer vanlig hos kvinner, overvektige og eldre hypertensive. Perifert ødem kan være en årsak til dårlig utholdenhet med terapi eller seponering av antihypertensiv behandling og har en skadelig innvirkning på helserelatert livskvalitet.

En fersk metaanalyse av hode-til-hode-studier for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til manidipin og amlodipin viste signifikant bedre sikkerhet for manidipin: den relative risikoen (RR) for bivirkning var 0,69 (0,56-0,85), og spesielt for ankelødem Relativ risiko (RR) var 0,35 (0,22-0,54).

Selv om perifert ødem er et viktig problem ved behandling med kalsiumkanalblokkering (CCB), er teknikker (f.eks. ankel-fotvolum ved bruk av vannforskyvningsmåling, pletysmografi og pretibialt subkutant vevstrykk) for objektiv måling generelt ikke tilgjengelig i en klinisk setting . De fleste kliniske studier baserte seg på selvrapportering av perifert ødem som ikke er en pålitelig objektiv metode.

Nylig har Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) blitt stadig mer populær for å estimere kroppssammensetning, inkludert ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW), fettmasse og fettfri masse. Mekanistisk er det kalsiumkanalblokkerende (CCB)-relaterte perifere ødemet sannsynligvis på grunn av distal arteriolær dilatasjon med kapillærlekkasje til vevsrom. Fordi BIA-metoden kan måle ødemet som forholdet mellom ekstracellulært vann (ECW) og Total Body Water (TBW), kan det reflektere det kalsiumkanalblokkerende (CCB)-relaterte ødemet. Videre har den direkte segmentelle multifrekvens bioelektriske impedansanalysen (DSM-BIA) blitt validert for å vurdere segmentell kroppssammensetning (dvs. trunk, armer og ben) i tillegg til total kroppssammensetning og kan gi segmentell ødemscore så vel som totalt ødem score. Denne nye, tidligere ikke rapporterte metoden forventes å gi mer objektive og presise data for perifert ødem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter mellom 20 og 80 år med ukomplisert essensiell hypertensjon er kvalifisert.
  • Inklusjonskriterier krever at pasienter har enten stadium I eller stadium II hypertensjon (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (BP) 140-179 mmHg, diastolisk BP 90-109 mmHg).
  • Pasientene er nylig diagnostiserte eller kjente hypertensive personer som ikke tok antihypertensiva i mer enn de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes fra studien hvis de har bevis på klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander, inkludert hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller endokrinologisk sykdom.
  • Pasienter ekskluderes også hvis de har kjent overfølsomhet eller alvorlige legemiddelreaksjoner på kalsiumkanalblokkere (CCB), tegn på tidligere dyp venetrombose, lymfatisk sykdom eller samtidig behov for medisiner som kan påvirke blodtrykket (BP) eller salt- og vannretensjon (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, medikamenter som inneholder østrogen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manidipin 20mg
50 pasienter vil bli administrert oralt manidipin 20 mg/dag etter 1-2 ukers innkjøringsperiode
Legemiddel: Manidipin 20mg

Etter en 1~2-ukers innkjøringsperiode vil patenter randomiseres til å motta manidipin (20 mg/dag; n=50) i en 8-ukers åpen fase. Studiemedisiner vil bli administrert oralt og en gang daglig mellom kl. 08.00 og 10.00.

BP, hjertefrekvens, uønskede hendelser og samtidig terapi vurderes og det utføres en fysisk undersøkelse ved hvert besøk. Et standard EKG med 12 avledninger oppnås og hematologi, klinisk biokjemi og urinanalyseundersøkelser utføres ved screeningbesøket. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) foretas ved screeningbesøket og på slutten av det 8-ukers behandlingsforløpet. Pasienter må møte til klinikkbesøk hver 4. uke i behandlingsperioden.

Andre navn:
  • Madipin Tab (Manidipine Hydrochloride) 20mg (CJ)
Aktiv komparator: Amlodipin 10 mg
50 pasienter vil bli administrert oralt amlodipin 10 mg/dag etter 1-2 ukers innkjøringsperiode
Legemiddel: Amlodipin 10 mg

Etter en 1~2-ukers innkjøringsperiode vil patenter randomiseres til å motta amlodipin (10 mg/dag; n=50) i en 8-ukers åpen fase. Studiemedisiner vil bli administrert oralt og en gang daglig mellom kl. 08.00 og 10.00.

BP, hjertefrekvens, uønskede hendelser og samtidig terapi vurderes og det utføres en fysisk undersøkelse ved hvert besøk. Et standard EKG med 12 avledninger oppnås og hematologi, klinisk biokjemi og urinanalyseundersøkelser utføres ved screeningbesøket. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) foretas ved screeningbesøket og på slutten av det 8-ukers behandlingsforløpet. Pasienter må møte til klinikkbesøk hver 4. uke i behandlingsperioden.

Andre navn:
  • Amlodipin Pfizer 10mg (Pfizer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinødemscore (ekstracellulært vann (ECW) til Total Body Water (TBW))
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i segmentell (hver arm/bein, trunk) ødemscore
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Endringer i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Forekomster av AE
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Manidipin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger