Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manidipin versus amlodipin hos patienter med hypertension

2. september 2020 opdateret af: Eung Ju Kim, Korea University Guro Hospital

Manidipin versus amlodipin hos patienter med hypertension: Virkninger på perifert ødem vurderet ved bioimpedansanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en tredjegenerations Calcium Channel Blocker (CCB), manidipin, sammenlignet med anden generation af Calcium Channel Blocker (CCB), amlodipin, på udviklingen af ​​perifert ødem ved brug af Direct Segmental Multi-Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (DSM-BIA) metode hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension. Efterforsker forventer, at denne undersøgelse kunne vise mere objektive beviser for bedre sikkerhed af manidipin sammenlignet med amlodipin mod perifert ødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dihydropyridin Calcium Channel Blockers (CCB'er) er en af ​​de mest almindeligt anvendte potente antihypertensiva. Deres vasodilatatoriske virkninger er forbundet med bivirkninger (AE'er) såsom perifert ødem, hovedpine og rødmen.

Forekomsten af ​​perifert ødem med Calcium Channel Blocker (CCB) er 6% i en nylig systematisk gennemgang og er klart dosisafhængig og mere almindelig hos kvinder, overvægtige og ældre hypertensive. Perifert ødem kan være en årsag til dårlig persistens med terapi eller seponering af antihypertensiv behandling og har en skadelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet.

En nylig metaanalyse af hoved-til-hoved-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​manidipin og amlodipin viste signifikant bedre sikkerhed for manidipin: den relative risiko (RR) for bivirkning var 0,69 (0,56-0,85), og især for ankelødem Relativ risiko (RR) var 0,35 (0,22-0,54).

Selvom perifert ødem er et vigtigt problem i behandling med calciumkanalblokker (CCB), er teknikker (f.eks. ankel-fodvolumen ved hjælp af en vandforskydningsmåling, plethysmografi og prætibialt subkutant vævstryk) til den objektive måling ikke generelt tilgængelige i en klinisk sammenhæng. . De fleste kliniske undersøgelser var baseret på selvrapportering af perifert ødem, hvilket ikke er en pålidelig objektiv metode.

For nylig er Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) blevet mere og mere populær til at estimere kropssammensætning, herunder ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW), fedtmasse og fedtfri masse. Mekanistisk skyldes det Calcium Channel Blocker (CCB)-relaterede perifere ødem sandsynligvis distal arteriolær dilatation med kapillærlækage til vævsrum. Fordi BIA-metoden kan måle ødemet som forholdet mellem ekstracellulært vand (ECW) og Total Body Water (TBW), kan det afspejle det Calcium Channel Blocker (CCB)-relaterede ødem. Desuden er den direkte segmentelle multi-frekvens bioelektriske impedansanalyse (DSM-BIA) blevet valideret til at vurdere segmental kropssammensætning (dvs. krop, arme og ben) ud over den samlede kropssammensætning og kan give segmental ødem score såvel som totalt ødem score. Denne nye, tidligere ikke rapporterede metode forventes at give mere objektive og præcise data for perifert ødem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem 20 og 80 år med ukompliceret essentiel hypertension er støtteberettigede.
  • Inklusionskriterier kræver, at patienter har enten stadium I eller stadium II hypertension (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (BP) 140-179 mmHg, diastolisk BP 90-109 mmHg).
  • Patienterne er nydiagnosticerede eller kendte hypertensive personer, som ikke har taget antihypertensiva i mere end de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis de har tegn på klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande, herunder hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller endokrinologisk sygdom.
  • Patienter er også udelukket, hvis de har kendt overfølsomhed eller alvorlige lægemiddelreaktioner over for calciumkanalblokkere (CCB'er), tegn på tidligere dyb venetrombose, lymfatisk sygdom eller samtidig behov for medicin, der kan påvirke blodtrykket (BP) eller salt- og vandretention (fx ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, østrogenholdige lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manidipin 20mg
50 patienter vil blive administreret oralt manidipin 20 mg/dag efter 1-2 ugers indkøringsperiode
Medicin: Manidipin 20mg

Efter en 1~2-ugers indkøringsperiode vil patenter blive randomiseret til at modtage manidipin (20 mg/dag; n=50) i en 8-ugers åben-mærket fase. Studielægemidler vil blive indgivet oralt og én gang dagligt mellem 8:00 og 10:00.

BP, hjertefrekvens, bivirkninger og samtidig behandling vurderes, og der udføres en fysisk undersøgelse ved hvert besøg. Et standard-EKG med 12 afledninger opnås og hæmatologi, klinisk biokemi og urinanalyseundersøgelser udføres ved screeningsbesøget. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) udføres ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​det 8-ugers behandlingsforløb. Patienter skal møde til klinikbesøget hver 4. uge i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Madipin Tab (Manidipine Hydrochloride) 20mg (CJ)
Aktiv komparator: Amlodipin 10mg
50 patienter vil blive administreret oralt amlodipin 10 mg/dag efter 1-2 ugers indkøringsperiode
Medicin: Amlodipin 10mg

Efter en 1~2-ugers indkøringsperiode vil patenter blive randomiseret til at modtage amlodipin (10 mg/dag; n=50) i en 8-ugers åben-mærket fase. Studielægemidler vil blive indgivet oralt og én gang dagligt mellem 8:00 og 10:00.

BP, hjertefrekvens, bivirkninger og samtidig behandling vurderes, og der udføres en fysisk undersøgelse ved hvert besøg. Et standard-EKG med 12 afledninger opnås og hæmatologi, klinisk biokemi og urinanalyseundersøgelser udføres ved screeningsbesøget. En bioelektrisk impedansanalyse (BIA) udføres ved screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​det 8-ugers behandlingsforløb. Patienter skal møde til klinikbesøget hver 4. uge i behandlingsperioden.

Andre navne:
  • Amlodipin Pfizer 10mg (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i benødemscore (Ekstracellulært vand (ECW) til Total Body Water (TBW))
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i segmental (hver arm/ben, krop) ødem score
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Forekomster af AE'er
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eung Ju Kim, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUGH15082 (MAAMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Manidipin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger