Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki interleukiny-2 i pembrolizumabu w czerniaku i raku nerki (UVA-AM-002)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: William Grosh, MD

Niskie dawki interleukiny-2 i pembrolizumabu wśród pacjentów z przerzutowym czerniakiem i rakiem nerki

To badanie oceni bezpieczeństwo i wskaźnik kontroli choroby kombinacji pembrolizumabu i małej dawki interleukiny-2 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Stopień IV lub nieoperacyjny czerniak złośliwy stopnia III lub rak nerkowokomórkowy.

  • Czerniak

    • Pacjenci muszą mieć nieudaną terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.
    • Pacjenci muszą mieć nieskuteczny ipilimumab lub nie tolerują ipilimumabu i dlatego nie mogą otrzymać ipilimumabu.
    • Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć nieskuteczne podanie dużej dawki IL2.
    • Status BRAF musi być znany lub niemożliwy do wykonania. Jeśli czerniak wykazuje ekspresję mutacji BRAF V600E, V600K lub V600R, pacjent musiał otrzymać inhibitor BRAF i przejść przez niego lub u niego terapia nie powiodła się z powodu toksyczności.

  • Rak nerkowokomórkowy

    • Pacjenci muszą mieć nieudaną terapię przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.
    • Pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie inhibitorem szlaku VEGF i drugim inhibitorem kinazy tyrozynowej.
    • Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć nieskuteczne podanie dużej dawki IL2.
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu będą kwalifikować się, jeśli spełnione są następujące warunki:

  • Pacjenci z ≤ 3 przerzutami do mózgu

    • Wszystkie przerzuty są ≤ 3 cm
    • Wszystkie przerzuty zostały wyleczone i są bezobjawowe
    • Steroidy nie są wymagane do leczenia przerzutów do mózgu
    • Wszystkie przerzuty były stabilne przez 1 miesiąc po leczeniu

  • Osoby z > 3 przerzutami do mózgu

    • Wszystkie przerzuty są ≤ 3 cm
    • Wszystkie przerzuty zostały wyleczone i są bezobjawowe
    • Steroidy nie są wymagane do leczenia przerzutów do mózgu
    • Wszystkie przerzuty były stabilne przez 6 miesięcy po leczeniu
  • Stan sprawności: ECOG 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brała udział w badaniu badanego środka i otrzymała badaną terapię lub używała badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Ma rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Dozwolone są zastępcze dawki sterydów.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znane dodatkowe nowotwory złośliwe (wyjątki DCIS lub LCIS, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii).
  • Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne przeciwnowotworowe (mAb) w ciągu 3 tygodni przed dniem 1 badania lub które nie wyzdrowiały (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej.
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub osoba, która nie wyzdrowiała (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
  • Znane rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci mogą kwalifikować się, jeśli mają następujące choroby autoimmunologiczne: zapalenie lub niedoczynność tarczycy, łagodne zapalenie stawów, cukrzyca, ustąpiło zapalenie przysadki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego po całkowitej kolektomii brzusznej.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Ciężka przewlekła choroba płuc.
  • Zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub objawowa arytmia serca lub jest sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association jako choroba serca klasy III lub IV.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom 1
Pembrolizumab (200 mg) podawany dożylnie (dzień 2 cyklu 1; dzień 1 cykli 2 i kolejnych); Niska dawka interleukiny 2 (LD-IL2) 12 mln IU/m2 podana podskórnie (dni 1-5 i 8-12 każdego cyklu); każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Pembrolizumab
Roztwór pembrolizumabu
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Lek: Interleukina-2
Roztwór interleukiny-2
Inne nazwy:
  • IŁ-2
Eksperymentalny: Poziom 1
Pembrolizumab (200 mg) podawany dożylnie (dzień 2 cyklu 1; dzień 1 cykli 2 i kolejnych); Niska dawka interleukiny 2 (LD-IL2) 5 mln IU/m2 podana podskórnie (dni 1-5 i 8-12 każdego cyklu); każdy cykl trwa 21 dni.
Lek: Pembrolizumab
Roztwór pembrolizumabu
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Lek: Interleukina-2
Roztwór interleukiny-2
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
Uzyskaj wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa LD-IL2 z pembrolizumabem
do 90 dni po zabiegu
Wskaźnik kontroli choroby: czerniak
Ramy czasowe: wyjściowa i co 9 tygodni (do 104. tygodnia)
Oszacuj wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD wg RECIST 1.1) wśród kandydujących pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych pembrolizumabem i LD-IL2 i określ, czy kontrola choroby uległa znacznej poprawie. SD przez 6 miesięcy lub dłużej będzie uważane za SD dla celów tej oceny.
wyjściowa i co 9 tygodni (do 104. tygodnia)
Wskaźnik kontroli choroby: rak nerkowokomórkowy
Ramy czasowe: wyjściowa i co 9 tygodni (do 104. tygodnia)
Oszacuj wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD wg RECIST 1.1) wśród pacjentów z przerzutowym rakiem nerki leczonych pembrolizumabem i LD-IL2 oraz określ, czy kontrola choroby uległa istotnej poprawie. SD przez 6 miesięcy lub dłużej będzie uważane za SD dla celów tej oceny.
wyjściowa i co 9 tygodni (do 104. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji: czerniak z przerzutami
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi (SD/PR/CR) do czasu nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano łącznie na 120 miesięcy.
Oszacować przeżycie wolne od progresji choroby zdefiniowane jako czas od pierwszej odpowiedzi (SD/PR/CR) do czasu nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej odpowiedzi (SD/PR/CR) do czasu nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano łącznie na 120 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji: rak nerkowokomórkowy
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi (SD/PR/CR) do czasu nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano łącznie na 120 miesięcy.
Oszacować przeżycie wolne od progresji choroby zdefiniowane jako czas od pierwszej odpowiedzi (SD/PR/CR) do czasu nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej odpowiedzi (SD/PR/CR) do czasu nawrotu/progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano łącznie na 120 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Grosh, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William W Grosh, MD, University of Virginia Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18537

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami