Pienet annokset interleukiini-2:ta ja pembrolitsumabia melanoomassa ja munuaissyövässä (UVA-AM-002)
Pienet annokset interleukiini-2:ta ja pembrolitsumabia potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja munuaissyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Vaiheen IV tai ei-leikkausvaiheen III pahanlaatuinen melanooma tai munuaissolusyöpä.
Melanooma
- Potilaiden anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoito on täytynyt epäonnistua.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua ipilimumabihoidossa tai he eivät siedä ipilimumabia eivätkä siksi voi saada ipilimumabia.
- Potilaat saattavat, mutta eivät ole pakollisia, epäonnistuneet suuriannoksisella IL2:lla.
- BRAF-tilan on oltava tiedossa tai sitä ei voida suorittaa. Jos melanooma ilmentää BRAF-mutaatiota V600E, V600K tai V600R, potilaan on täytynyt saada BRAF-inhibiittori ja se on edennyt läpi tai hän on epäonnistunut terapiassa toksisuuden vuoksi.
Munuaissolukarsinooma
- Potilaiden anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoito on täytynyt epäonnistua.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua VEGF-reitin estäjän ja toisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käytössä.
- Potilaat saattavat, mutta eivät ole pakollisia, epäonnistuneet suuriannoksisella IL2:lla.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
- Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos seuraavat asiat ovat totta:
Koehenkilöt, joilla on ≤ 3 metastaasia aivoissa
- Kaikki metastaasit ovat ≤ 3 cm
- Kaikki metastaasit on hoidettu ja ne ovat oireettomia
- Steroideja ei tarvita aivometastaasien hallintaan
- Kaikki metastaasit ovat olleet stabiileja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Koehenkilöt, joilla on > 3 metastaasia aivoissa
- Kaikki metastaasit ovat ≤ 3 cm
- Kaikki metastaasit on hoidettu ja ne ovat oireettomia
- Steroideja ei tarvita aivometastaasien hallintaan
- Kaikki metastaasit ovat olleet stabiileja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Suorituskykytila: ECOG 0-1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Korvaavat steroidiannokset ovat sallittuja.
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Tunnetut muut pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeuksena DCIS tai LCIS, ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saanut in situ kohdunkaulan syöpä).
- Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Aiempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
- Tunnettu karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat voivat olla kelpoisia, jos heillä on seuraavat autoimmuunisairaudet: kilpirauhasen tulehdus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, lievä niveltulehdus, diabetes, parantunut hypofysiitti, haavainen paksusuolitulehdus täydellisen vatsan kolektomian jälkeen.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnetut psykiatriset tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
- Vaikea krooninen keuhkosairaus.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai oireinen sydämen rytmihäiriö tai se luokitellaan New York Heart Associationin luokituksen mukaan luokan III tai IV sydänsairaudeksi.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taso 1
Pembrolitsumabi (200 mg) annettuna laskimoon (syklin 1 2. päivä; 2. syklin 1. päivä ja sen jälkeen); Pieniannoksinen interleukiini 2 (LD-IL2) 12 MIU/m2 annettuna ihonalaisesti (päivinä 1-5 ja 8-12 jokaisessa syklissä); jokainen sykli on 21 päivää.
|
Pembrolitsumabiliuos
Muut nimet:
Interleukiini-2-liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Taso 1
Pembrolitsumabi (200 mg) annettuna laskimoon (syklin 1 2. päivä; 2. syklin 1. päivä ja sen jälkeen); Pieniannoksinen interleukiini 2 (LD-IL2) 5 MIU/m2 annettuna ihonalaisesti (päivinä 1-5 ja 8-12 jokaisessa syklissä); jokainen sykli on 21 päivää.
|
Pembrolitsumabiliuos
Muut nimet:
Interleukiini-2-liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Hanki alustavat tiedot LD-IL2:n turvallisuudesta pembrolitsumabin kanssa
|
jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Taudin hallintanopeus: melanooma
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikon välein (viikolle 104 asti)
|
Arvioi taudinhallintaaste (CR+PR+SD RECIST 1.1:n mukaan) ehdokaspotilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joita hoidetaan pembrolitsumabilla ja LD-IL2:lla, ja määritä, onko taudin hallinta merkittävästi parantunut.
Vähintään 6 kuukautta kestävää kehitystä pidetään SD:nä tässä arvioinnissa.
|
lähtötaso ja 9 viikon välein (viikolle 104 asti)
|
|
Taudin torjuntanopeus: munuaissolusyöpä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9 viikon välein (viikolle 104 asti)
|
Arvioi sairauden hallintaaste (CR+PR+SD RECIST 1.1:n mukaan) potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan pembrolitsumabilla ja LD-IL2:lla, ja määrittää, onko taudin hallinta merkittävästi parantunut.
Vähintään 6 kuukautta kestävää kehitystä pidetään SD:nä tässä arvioinnissa.
|
lähtötaso ja 9 viikon välein (viikolle 104 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: metastaattinen melanooma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta (SD/PR/CR) uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin yhteensä 120 kuukauden ajalta.
|
Arvio etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta (SD/PR/CR) uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä vasteesta (SD/PR/CR) uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin yhteensä 120 kuukauden ajalta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen: munuaissolusyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta (SD/PR/CR) uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin yhteensä 120 kuukauden ajalta.
|
Arvio etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona ensimmäisestä vasteesta (SD/PR/CR) uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ensimmäisestä vasteesta (SD/PR/CR) uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitiin yhteensä 120 kuukauden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William W Grosh, MD, University of Virginia Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
NCT07269158Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | Immunoterapia
-
NCT05929235RekrytointiPitkälle edennyt uroteliaalisyöpä | Avaa Label | Suun kautta otettava lääkevirasto
-
NCT07452224Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07362459RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
-
NCT07353957RekrytointiKeuhkosyöpä - ei -pienisoluinen oksas | Keuhkosyöpä - Ei-pienisoluninen ei-lujuusrakenteinen
-
NCT07267338Ei vielä rekrytointiaNPC | Lokoregionaalisesti edenneet nasyofaryngeaalikarsinoomat
-
NCT07283822RekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Toistuva Hodgkinin tauti | Harmaan alueen lymfooma | Primaarinen välikarsina B-solulymfooma | Ihon T-solulymfoomat | Hodgkinin taudin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma Refractory / uusiutunut
-
NCT07231458Rekrytointi
-
NCT07343596Rekrytointi