Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké dávky interleukinu-2 a pembrolizumabu u melanomu a rakoviny ledvin (UVA-AM-002)

9. července 2019 aktualizováno: William Grosh, MD

Nízké dávky interleukinu-2 a pembrolizumabu u pacientů s metastatickým melanomem a renálním karcinomem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a míru kontroly onemocnění u kombinace pembrolizumabu s nízkou dávkou interleukinu-2 u pacientů, kteří mají buď pokročilý melanom nebo rakovinu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Stádium IV nebo neresekovatelné stadium III maligního melanomu nebo renálního karcinomu.

  • melanom

    • U pacientů musela selhat terapie protilátkami proti PD-1/PD-L1.
    • Pacienti musí mít selhání ipilimumabu nebo musí ipilimumab nesnášet, a proto nemohou ipilimumab dostávat.
    • Pacienti mohou, ale nejsou povinni, selhat při vysoké dávce IL2.
    • Stav BRAF musí být znám nebo jej nelze provést. Pokud melanom exprimuje mutaci BRAF V600E, V600K nebo V600R, pacient musí dostávat inhibitor BRAF a musí progredovat nebo tato terapie selhala kvůli toxicitě.

  • Renální buněčný karcinom

    • U pacientů musela selhat terapie protilátkami proti PD-1/PD-L1.
    • U pacientů musel selhat inhibitor dráhy VEGF a druhý inhibitor tyrozinkinázy.
    • Pacienti mohou, ale nejsou povinni, selhat při vysoké dávce IL2.
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Subjekty s metastázami v mozku budou způsobilé, pokud platí následující:

  • Subjekty s ≤ 3 mozkovými metastázami

    • Všechny metastázy jsou ≤ 3 cm
    • Všechny metastázy byly léčeny a jsou asymptomatické
    • Steroidy nejsou nutné pro léčbu mozkových metastáz
    • Všechny metastázy byly stabilní po dobu 1 měsíce po léčbě

  • Subjekty s > 3 mozkovými metastázami

    • Všechny metastázy jsou ≤ 3 cm
    • Všechny metastázy byly léčeny a jsou asymptomatické
    • Steroidy nejsou nutné pro léčbu mozkových metastáz
    • Všechny metastázy byly stabilní po dobu 6 měsíců po léčbě
  • Stav výkonu: ECOG 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době se účastní a podstupuje studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Má diagnózu primární nebo sekundární imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 3 týdnů před první dávkou zkušební léčby. Náhradní dávky steroidů jsou povoleny.
  • Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
  • Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Známé další malignity (výjimky DCIS nebo LCIS, bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií).
  • Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 3 týdnů před 1. dnem studie nebo která se nezotavila (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými před více než 3 týdny.
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie v průběhu 2 týdnů před 1. dnem studie nebo u těch, kteří se nezotabili (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
  • Známá karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Pacienti mohou být způsobilí, pokud mají následující autoimunitní onemocnění: tyreoiditida nebo hypotyreóza, mírná artritida, diabetes, vyřešená hypofyzitida, ulcerózní kolitida po totální abdominální kolektomii.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známý aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • Závažné chronické plicní onemocnění.
  • Městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo symptomatická srdeční arytmie nebo je klasifikováno podle klasifikace New York Heart Association jako srdeční onemocnění třídy III nebo IV.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň 1
Pembrolizumab (200 mg) podávaný intravenózně (den 2 1. cyklu; 1. den cyklů 2 a dále); Nízká dávka interleukinu 2 (LD-IL2) 12 MIU/m2 podávaná subkutánně (dny 1-5 a 8-12 každého cyklu); každý cyklus je 21 dní.
Lék: Pembrolizumab
Roztok pembrolizumabu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Lék: Interleukin-2
Roztok interleukinu-2
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň 1
Pembrolizumab (200 mg) podávaný intravenózně (den 2 1. cyklu; 1. den cyklů 2 a dále); Nízká dávka interleukinu 2 (LD-IL2) 5 MIU/m2 podávaná subkutánně (dny 1-5 a 8-12 každého cyklu); každý cyklus je 21 dní.
Lék: Pembrolizumab
Roztok pembrolizumabu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Lék: Interleukin-2
Roztok interleukinu-2
Ostatní jména:
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: profil nežádoucích účinků
Časové okno: až 90 dní po ošetření
Získejte předběžné údaje o bezpečnosti LD-IL2 s pembrolizumabem
až 90 dní po ošetření
Míra kontroly onemocnění: melanom
Časové okno: výchozí stav a každých 9 týdnů (až do 104. týdne)
Odhadněte míru kontroly onemocnění (CR+PR+SD podle RECIST 1.1) u kandidátských pacientů s metastatickým melanomem léčených pembrolizumabem a LD-IL2 a zjistěte, zda se kontrola onemocnění významně zlepšila. SD po dobu 6 měsíců a více bude pro účely tohoto posouzení považováno za SD.
výchozí stav a každých 9 týdnů (až do 104. týdne)
Míra kontroly onemocnění: rakovina ledvin
Časové okno: výchozí stav a každých 9 týdnů (až do 104. týdne)
Odhadněte míru kontroly onemocnění (CR+PR+SD podle RECIST 1.1) u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených pembrolizumabem a LD-IL2 a zjistěte, zda se kontrola onemocnění významně zlepšila. SD po dobu 6 měsíců a více bude pro účely tohoto posouzení považováno za SD.
výchozí stav a každých 9 týdnů (až do 104. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese: metastatický melanom
Časové okno: Od první odpovědi (SD/PR/CR) do doby recidivy/progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se odhaduje celkem 120 měsíců.
Odhadněte přežití bez progrese definované jako trvání doby od první odpovědi (SD/PR/CR) do doby recidivy/progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od první odpovědi (SD/PR/CR) do doby recidivy/progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se odhaduje celkem 120 měsíců.
Přežití bez progrese: rakovina ledvin
Časové okno: Od první odpovědi (SD/PR/CR) do doby recidivy/progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se odhaduje celkem 120 měsíců.
Odhadněte přežití bez progrese definované jako trvání doby od první odpovědi (SD/PR/CR) do doby recidivy/progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od první odpovědi (SD/PR/CR) do doby recidivy/progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se odhaduje celkem 120 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Grosh, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William W Grosh, MD, University of Virginia Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení