Badanie ustalania dawki TNO155 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki doustnego TNO155 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: trialandresults.registries@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF oraz przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥18 lat, który wyraża zgodę na nieposiadanie dziecka/zajście w ciążę i spełnia kryteria skutecznej antykoncepcji.
- Musi mieć progresję po standardowej terapii lub, w opinii Badacza, nie istnieje skuteczna standardowa terapia, nie jest tolerowana lub odpowiednia.
Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
Dodatkowe kryteria mające zastosowanie tylko do TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib):
- Pacjenci muszą zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory ze znanymi mutacjami aktywującymi KRAS, NRAS, HRAS, BRAF lub PTPN11 (SHP2). (Wyjątek stanowią NSCLC z mutacją KRAS G12)
- Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO.
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Aktywna biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit
- Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego
Niewystarczająca czynność wątroby i nerek.
Dodatkowe kryteria mające zastosowanie tylko do TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib):
- Pacjenci ze znaną historią seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne lub przewlekle kortykosteroidy stosują w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Pacjenci z historią lub obecnością śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc
- Pęcherzowe i złuszczające choroby skóry podczas badań przesiewowych dowolnego stopnia
- Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości okulistycznych, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNO155
TNO155 do podawania doustnego
|
TNO155 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib)
TNO155 w skojarzeniu z EGF816 (nazartynibem) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR
|
TNO155 do podawania doustnego; EGF816 (nazartynib) do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: cykl do 28 dni
|
Występowanie i charakter toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w części dotyczącej zwiększania dawki.
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia (21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu leczenia kohorty) ) z TNO155 lub z TNO155 w połączeniu z EGF816 (nazartynib)
|
cykl do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 lat; Przynajmniej raz na cykl leczenia
|
Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu zostaną ocenione pod kątem występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych AE, w tym zmian wartości laboratoryjnych, objawów życiowych, elektrokardiogramów i biomarkerów serca
|
do 5 lat; Przynajmniej raz na cykl leczenia
|
|
Liczba uczestników z przerwami i redukcjami
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena tolerancji.
W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują harmonogramu dawkowania określonego przez protokół, można dozwolone dostosowanie dawki, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie leczenia badawczego
|
Do 5 lat
|
|
Dawka intensywność leków badanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Intensywność dawki jest obliczana jako stosunek faktycznej kumulatywnej dawki otrzymanej do rzeczywistego czasu ekspozycji
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od początku leczenia od 60 miesięcy
|
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
|
Od początku leczenia od 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Od początku leczenia od 60 miesięcy
|
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilnej choroby (SD)
|
Od początku leczenia od 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS to czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwszy udokumentowany postęp lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DOR to czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w DUSP6 w próbkach nowotworów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i między cyklem 1 a cyklem 3. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu leczenia kohorty.
|
Poziomy mRNA fosfatazy podwójnej 6 (DUSP6) oceniane w sparowanych próbkach biopsji nowotworu według ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR)
|
Podczas badania przesiewowego i między cyklem 1 a cyklem 3. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu leczenia kohorty.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niedziałkowych
|
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niekompartmentowych
|
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
|
Czas na osiągnięcie szczytowego stężenia w osoczu (TMAX) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niekompartmentowych
|
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
|
Pozorna końcowa eliminacja okres półtrwania badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niekompartmentowych
|
Od dawki przed 48 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 1 i od dawki do 24 godzin po dawce 1 dzień 14. Jeden cykl = 21 dni lub 28 dni, w zależności od harmonogramu dawkowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Czerniak
- Syndrom Noonana
- Środki przeciwnowotworowe
- Nazartinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNO155X2101
- 2023-508925-29-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
NCT02519322ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7
Badania kliniczne na TNO155
-
NCT05541159Wycofane
-
NCT05490030Wycofane
-
NCT04699188Aktywny, nie rekrutującyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak płuc | Nowotwory, płuca | Nowotwory płuc | Nowotwory, Płuc | Rak płuc | Rak płuc | Rak płuc | Zmutowane guzy lite KRAS G12C | Rak jelita grubego
-
NCT04330664ZakończonyRak z przerzutami | Zaawansowany rak | Złośliwa choroba nowotworowa
-
NCT04000529ZakończonyRak jelita grubego | Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | SCC przełyku
-
NCT04292119RekrutacyjnyNSCLC | Rak płuc | Nawrót raka | Rak odporny | Wzmocnienie MET | Translokacja genu kinazy chłoniaka anaplastycznego | ROS1 Przegrupowanie
-
NCT07468071RekrutacyjnyMiejscowo Zaawansowany lub Przerzutowy Niedrobnokomórkowy Rak Płuca z Mutacją KRAS G12C | Zaawansowane guzy lite z mutacją KRAS G12C
-
NCT04294160Zakończony
-
NCT04185883Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12C