Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki za pomocą Afliberceptu i lasera Micropulse (DAM)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Keyvan Koushan
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mikropulsowego (MP) lasera plamkowego w połączeniu z afliberceptem podawanym doszklistkowo w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki ośrodkowego zajęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest jedną z głównych przyczyn pogorszenia widzenia u pacjentów z cukrzycą. Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej ustaliło, że ogniskowy/siatkowy laser plamkowy jest standardem leczenia klinicznie istotnego obrzęku plamki. Ostatnio doszklistkowe wstrzyknięcia środków anty-VEGF, w monoterapii lub w połączeniu z laserem ogniskowym/siatkowym, okazały się skuteczniejsze w leczeniu DME w porównaniu z samym laserem.

Laser plamkowy Micropulse (MP) polega na zastosowaniu lasera w ułamku czasu w bardzo małych kieszeniach energii. Oprócz tradycyjnego ogniskowego/siatkowego lasera plamkowego, metoda dostarczania mikroimpulsów nie pozostawia żadnych widocznych oparzeń na siatkówce.

Niedawna publikacja wydana przez Diabetic Retinopathy Clinical Research Network wykazała, że ​​odroczenie zastosowania lasera ogniskowego/siatkowego i leczenie cukrzycowego obrzęku plamki tylko za pomocą anty-VEGF może prowadzić do lepszych wyników widzenia. Ponieważ laser MP nie ma niepożądanego efektu ubocznego w postaci pozostawiania blizn po laserze na plamce żółtej, badanie ma wykazać, że szybki laser MP oprócz wstrzyknięć anty-vegf może prowadzić do lepszych efektów wizualnych i/lub zmniejszenia obciążenia związanego z leczeniem bez niepożądanych skutków ubocznych efekt bliznowacenia plamki żółtej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Obecność centralnie zajętego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) z centralną grubością plamki (CMT) ≥ 310 µm w optycznej tomografii koherentnej (OCT) w domenie spektralnej
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 20/30 a 20/400 włącznie w badanym oku.
  • Chęć i zdolność pacjenta do uczestniczenia w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne potencjalne przyczyny obrzęku plamki, takie jak czynne zapalenie błony naczyniowej oka, błona nasiatkówkowa, pooperacyjny CME i trakcja witroplamkowa
  • Jakakolwiek historia poważnych operacji wewnątrzgałkowych (takich jak operacja zaćmy lub witrektomia) w badanym oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub przewidywana potrzeba operacji wewnątrzgałkowej w ciągu następnych sześciu miesięcy od rejestracji
  • Każda poważna patologia oka ograniczająca potencjalne widzenie, taka jak duże blizny plamkowe, krwotok do ciała szklistego, zmętnienie rogówki, zaćma istotna wizualnie, zaawansowana jaskra lub inne rodzaje neuropatii nerwu wzrokowego
  • Jakakolwiek historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w badanym oku lub przewidywana potrzeba PRP w ciągu następnych 6 miesięcy od rejestracji
  • Jakakolwiek historia leczenia DME (laser ogniskowy, anty-VEGF lub steroidy wewnątrzgałkowe/okołogałkowe) w badanym oku w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
  • Poważna choroba nerek wymagająca dializy
  • Poważna choroba serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem
  • Obecność aktywnego zakażenia oka lub okolicy oka
  • Obecność aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego
  • Znana nadwrażliwość na aflibercept lub którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aflibercept z laserem mikropulsowym
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) wstrzykiwany do ciała szklistego co 4 tygodnie lub w razie potrzeby Laser Micropulse podczas pierwszej wizyty i ponowna ocena co 12 tygodni.
Produkt złożony: Laser mikropulsowy
Wstrzyknięcie Afliberceptu za pomocą lasera Micropulse.
Pozorny komparator: Aflibercept z pozorowanym laserem
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) wstrzykiwany do ciała szklistego co 4 tygodnie lub w razie potrzeby pozorowany laser podczas pierwszej wizyty i ponowna ocena co 12 tygodni.
Urządzenie: Fałszywy laser
Wstrzyknięcie afliberceptu za pomocą pozorowanego lasera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć dla każdej grupy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba wstrzyknięć do ciała szklistego dla każdej grupy
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 24 skorygowanej względem wartości wyjściowej
24 tygodnie
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany ostrości wzroku od wartości początkowej do 48 tygodni dostosowane do wartości wyjściowej
48 tygodni
Zmiany grubości i objętości centralnej plamki żółtej OCT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar zmian grubości centralnej plamki po 24 tygodniach
24 tygodnie
Zmiany grubości i objętości centralnej plamki żółtej OCT
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pomiar zmian grubości centralnej plamki po 48 tygodniach
48 tygodni
Liczba zastrzyków w połowie drogi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba iniekcji doszklistkowych każdej grupy po 24 tygodniach
24 tygodnie
Odsetek oczu z 2 lub 3 liniami wzmocnienia lub utraty wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa lub pogorszenie widzenia o 2 lub 3 linie po 24 tygodniach
24 tygodnie
Odsetek oczu z 2 lub 3 liniami wzmocnienia lub utraty wzroku
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poprawa lub pogorszenie widzenia o 2 lub 3 linie po 48 tygodniach
48 tygodni
Odsetek oczu, które osiągają widzenie 20/20
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oczy, które są w stanie widzieć 20/20 w 24 tygodniu, niezależnie od linii bazowej
24 tygodnie
Odsetek oczu, które osiągają widzenie 20/20
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oczy, które są w stanie widzieć 20/20 w 48 tygodniu niezależnie od linii bazowej
48 tygodni
Odsetek oczu z PRP, krwotokiem do ciała szklistego i witrektomią.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek oczu w każdej badanej grupie, które wymagają fotokoagulacji panretinalnej, mają krwotok do ciała szklistego lub wymagają witrektomii w trakcie badania.
48 tygodni
Odsetek oczu, w których nastąpiła poprawa wzroku lub OCT
Ramy czasowe: 48 tygodni
U pacjentów z HbA1c ≤ 8% lub mierzony oddzielnie u pacjentów z HbA1C > 8%
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keyvan Koushan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną poddane analizie statystycznej, która zostanie udostępniona innym członkom społeczności naukowej, ale dane poszczególnych uczestników wraz z ich identyfikatorami nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser mikropulsowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami