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Tratamiento del Edema Macular Diabético con Aflibercept y Láser Micropulse (DAM)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Keyvan Koushan
El objetivo de este estudio piloto es investigar la seguridad y eficacia del láser macular de micropulso (MP) en combinación con aflibercept intravítreo para el tratamiento del edema macular diabético con compromiso central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El edema macular diabético (EMD) es una de las principales causas de deterioro visual entre los pacientes diabéticos. El Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética ha establecido el láser macular focal/en rejilla como el estándar de tratamiento para el edema macular clínicamente significativo. Más recientemente, las inyecciones intravítreas de agentes anti-VEGF, ya sea como monoterapia o en combinación con láser focal/de rejilla, han demostrado ser superiores para el tratamiento del EMD en comparación con el láser solo.

El láser macular Micropulse (MP) implica aplicar el láser en una fracción del tiempo dentro de bolsas de energía muy pequeñas. Unline láser macular focal/de rejilla tradicional, el método de aplicación de micropulso no deja quemaduras visibles en la retina.

Un comunicado reciente de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética ha demostrado que diferir el láser focal/de rejilla y tratar el edema macular diabético solo con anti-VEGF puede conducir a mejores resultados visuales. Dado que el láser MP no tiene el efecto secundario no deseado de dejar cicatrices láser en la mácula, el estudio debe demostrar que el láser MP inmediato, además de las inyecciones anti-vegf, puede conducir a mejores resultados visuales y/o a una reducción de la carga del tratamiento sin el efecto secundario no deseado. Efecto de la cicatrización macular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo I o tipo II
  • Presencia de edema macular diabético (EMD) con afectación central con un espesor macular central (CMT) de ≥ 310 µm en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) entre 20/30 y 20/400 inclusive en el ojo del estudio.
  • Voluntad y capacidad del paciente para asistir a las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra causa potencial de edema macular, como uveítis activa, membrana epirretiniana, CME postoperatorio y tracción vitromacular
  • Cualquier antecedente de cirugía intraocular mayor (como cirugía de cataratas o vitrectomía) en el ojo del estudio dentro de los seis meses anteriores, o necesidad anticipada de cirugía intraocular dentro de los próximos seis meses desde la inscripción
  • Cualquier patología ocular importante que limite la visión potencial, como cicatrices maculares grandes, hemorragia vítrea, opacidades corneales, cataratas visualmente significativas, glaucoma avanzado u otros tipos de neuropatía óptica
  • Cualquier historial de fotocoagulación panretiniana (PRP) en el ojo del estudio o necesidad anticipada de PRP dentro de los próximos 6 meses desde la inscripción
  • Cualquier historial de tratamiento con DME (láser focal, anti-VEGF o esteroides intraoculares/perioculares) en el ojo del estudio en los últimos 4 meses antes de la inscripción
  • Enfermedad renal significativa que requiere diálisis
  • Enfermedad cardíaca significativa, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que requiera hospitalización en los últimos 4 meses antes del estudio
  • Presencia de infección ocular o periocular activa
  • Presencia de inflamación intraocular activa
  • Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aflibercept con Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) inyectado por vía intravítrea cada 4 semanas o según sea necesario Micropulse Laser en la visita inicial y reevaluado cada 12 semanas.
Producto combinado: Láser de micropulso
Inyección de aflibercept con láser Micropulse.
Comparador falso: Aflibercept con láser simulado
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) inyectado por vía intravítrea cada 4 semanas o según sea necesario Sham Laser en la visita inicial y reevaluado cada 12 semanas.
Dispositivo: Láser simulado
Inyección de aflibercept con Sham Laser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones para cada grupo
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número de inyecciones intravítreas para cada grupo
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta 24 ajustados para el inicio
24 semanas
Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta las 48 semanas ajustadas para el inicio
48 semanas
Cambios en el espesor y volumen macular central OCT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en la medición del grosor macular central a las 24 semanas
24 semanas
Cambios en el espesor y volumen macular central OCT
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la medición del grosor macular central a las 48 semanas
48 semanas
Número de inyecciones a mitad de camino
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de inyecciones intravítreas de cada grupo a las 24 semanas
24 semanas
Proporción de ojos con 2 o 3 líneas de ganancia o pérdida visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mejoría o deterioro de la visión de 2 o 3 líneas a las 24 semanas
24 semanas
Proporción de ojos con 2 o 3 líneas de ganancia o pérdida visual
Periodo de tiempo: 48 semanas
Mejoría o deterioro de la visión de 2 o 3 líneas a las 48 semanas
48 semanas
Proporción de ojos que logran una visión 20/20
Periodo de tiempo: 24 semanas
Ojos que pueden ver 20/20 a las 24 semanas, independientemente de la línea de base
24 semanas
Proporción de ojos que logran una visión 20/20
Periodo de tiempo: 48 semanas
Ojos que pueden ver 20/20 a las 48 semanas, independientemente de la línea de base
48 semanas
Proporción de ojos que tienen PRP, hemorragia vítrea y vitrectomía.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de ojos en cada grupo de estudio que requieren fotocoagulación panretiniana, tienen hemorragia vítrea o requieren vitrectomía durante el transcurso del estudio.
48 semanas
Proporción de ojos que mejoraron la visión o la OCT
Periodo de tiempo: 48 semanas
En pacientes con HbA1c ≤ 8% o medido por separado en pacientes con HbA1C > 8%
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Keyvan Koushan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio se analizarán estadísticamente y se compartirán con otros miembros de la comunidad científica, pero los datos de los participantes individuales junto con sus identificadores no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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