Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen makulaturvotuksen hoito Afliberceptilla ja Micropulse Laserilla (DAM)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Keyvan Koushan
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mikropulssi (MP) makulalaserin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa keskukseen liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi tärkeimmistä diabeetikkojen näkökyvyn heikkenemisen syistä. Diabeettisen retinopatian varhainen hoito Tutkimus on vahvistanut fokaalisen/ruudukon makulalaserin kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen hoidon standardiksi. Viime aikoina anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäiset injektiot, joko monoterapiana tai yhdessä fokaali-/verkkolaserin kanssa, ovat osoittautuneet paremmiksi DME:n hoidossa verrattuna pelkkään laseriin.

Mikropulssi (MP) makulalaser sisältää laserin käytön murto-osassa aikaa hyvin pienissä energiataskuissa. Perinteisen fokaali-/grid-makulalaserin linjasta erottuva mikropulssimenetelmä ei jätä näkyviä palovammoja verkkokalvolle.

Diabeettisen retinopatian kliinisen tutkimusverkoston äskettäinen julkaisu on osoittanut, että fokaali-/gridlaserin lykkääminen ja diabeettisen makulaturvotuksen hoitaminen vain anti-VEGF:llä voi johtaa parempiin visuaalisiin tuloksiin. Koska MP-laserilla ei ole ei-toivottua sivuvaikutusta, joka jättää laserarpia makulaan, tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nopea MP-laser anti-vegf-injektioiden lisäksi voi johtaa parempiin visuaalisiin tuloksiin ja/tai vähentää hoitotaakkaa ilman ei-toivottua puolta. makulan arpeutumisen vaikutus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (DME), jonka keskimakulan paksuus (CMT) on ≥ 310 µm spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 20/30 ja 20/400 tutkittavassa silmässä.
  • Potilaan halukkuus ja kyky osallistua opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut mahdolliset makulaturvotuksen syyt, kuten aktiivinen uveiitti, epiretinaalinen kalvo, leikkauksen jälkeinen CME ja vitromakulaarinen veto
  • Mikä tahansa historiallinen suuri intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus tai vitrektomia) tutkimussilmässä edellisten kuuden kuukauden aikana tai odotettu silmänsisäisen leikkauksen tarve seuraavien kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka rajoittaa mahdollista näkökykyä, kuten suuret silmänpohjan arvet, lasiaisen verenvuoto, sarveiskalvon sameus, visuaalisesti merkittävä kaihi, pitkälle edennyt glaukooma tai muun tyyppinen optinen neuropatia
  • Mikä tahansa historiallinen Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) tutkimussilmässä tai odotettu PRP-tarve seuraavien 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • DME-hoitoa (fokusoiva laser, anti-VEGF tai intraokulaariset/periokulaariset steroidit) tutkimussilmässä viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Merkittävä dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • Merkittävä sydänsairaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio
  • Aktiivisen silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen
  • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin pakkauksen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aflibercept Micropulse Laserilla
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) ruiskutetaan lasiaiseen joka 4. viikko tai tarpeen mukaan Micropulse Laser ensimmäisellä käynnillä ja arvioidaan uudelleen 12 viikon välein.
Yhdistelmätuote: Mikropulssi laser
Aflibercept-injektio Micropulse laserilla.
Huijausvertailija: Aflibercept Sham Laserilla
Aflibercept 2mg (0,05 ml) ruiskutetaan lasiaiseen joka 4. viikko tai tarpeen mukaan Sham Laser ensimmäisellä käynnillä ja arvioidaan uudelleen 12 viikon välein.
Laite: Sham Laser
Aflibercept-injektio Sham Laserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden määrä jokaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kunkin ryhmän lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta 24:ään perustilanteen mukaan mukautettuna
24 viikkoa
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta 48 viikkoon lähtötilanteen mukaan mukautettuna
48 viikkoa
Muutokset MMA:n keskimakulan paksuudessa ja tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimakulan paksuuden mittausmuutokset 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Muutokset MMA:n keskimakulan paksuudessa ja tilavuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Keskimakulan paksuuden mittausmuutokset 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Injektioiden määrä puolivälissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kunkin ryhmän lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Silmien osuus, jossa on 2 tai 3 visuaalista vahvistusta tai heikkenemistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näön paraneminen tai heikkeneminen 2 tai 3 viivalla viikolla 24
24 viikkoa
Silmien osuus, jossa on 2 tai 3 visuaalista vahvistusta tai heikkenemistä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Näön paraneminen tai heikkeneminen 2 tai 3 viivalla viikolla 48
48 viikkoa
Silmien osuus, jotka saavuttavat 20/20 näön
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmät, jotka pystyvät näkemään 20/20 viikon 24 kohdalla lähtötasosta riippumatta
24 viikkoa
Silmien osuus, jotka saavuttavat 20/20 näön
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Silmät, jotka pystyvät näkemään 20/20 viikolla 48 lähtötasosta riippumatta
48 viikkoa
Niiden silmien osuus, joissa on PRP, lasiaisen verenvuoto ja vitrektomia.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden silmien osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka vaativat panretinaalista fotokoagulaatiota, joilla on lasiaisen verenvuoto tai jotka vaativat vitrektomiaa tutkimuksen aikana.
48 viikkoa
Niiden silmien osuus, joilla oli näkökyky tai MMA
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilailla, joiden HbA1c on ≤ 8 % tai erikseen mitattuna potilailla, joiden HbA1c on > 8 %
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Keyvan Koushan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan tilastollisesti, ja ne jaetaan muiden tiedeyhteisön jäsenten kanssa, mutta yksittäisten osallistujien tiedot ja heidän tunnisteet eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Mikropulssi laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia