Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetisk makulært ødem med aflibercept og mikropulslaser (DAM)

9. september 2019 oppdatert av: Keyvan Koushan
Målet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av mikropuls (MP) makulær laser i kombinasjon med intravitreal aflibercept for behandling av senter-involvert diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetisk makulært ødem (DME) er en av de viktigste årsakene til synsforringelse blant diabetikere. Tidlig behandling av diabetisk retinopati Studien har etablert fokal/grid makulær laser som standard for behandling for klinisk signifikant makulært ødem. Nylig har intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-midler, enten som monoterapi eller i kombinasjon med fokal/nettlaser, vist seg å være overlegne for behandling av DME sammenlignet med laser alene.

Mikropuls (MP) makulær laser innebærer å bruke laseren på en brøkdel av tiden innenfor svært små energilommer. Unline tradisjonell fokal/grid makulær laser, mikropulsmetoden for levering etterlater ingen synlige brannskader på netthinnen.

En nylig utgivelse av Diabetic Retinopathy Clinical Research Network har vist at utsettelse av fokal/gridlaser og behandling av diabetisk makulaødem med kun anti-VEGF kan føre til bedre visuelle resultater. Siden MP-laser ikke har den uønskede bivirkningen av å etterlate laserarr på makula, skal studien vise at rask MP-laser i tillegg til anti-vegf-injeksjoner kan føre til bedre visuelle resultater og/eller redusert behandlingsbyrde uten den uønskede siden effekt av makulær arrdannelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av senter-involvert diabetisk makulært ødem (DME) med sentral makulær tykkelse (CMT) på ≥ 310 µm på spektraldomenet optisk koherenstomografi (OCT)
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom, og inkludert, 20/30 og 20/400 i studieøyet.
  • Pasientens vilje og evne til å delta på studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre potensielle årsaker til makulaødem som aktiv uveitt, epiretinal membran, postoperativ CME og vitromakulær traction
  • Enhver historie med større intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi eller vitrektomi) i studieøyet innen seks måneder, eller forventet behov for intraokulær kirurgi innen de neste seks månedene fra registreringen
  • Enhver større okulær patologi som begrenser potensielt syn som store makulære arr, glasslegemeblødning, hornhinneopacitet, visuelt signifikant grå stær, avansert glaukom eller andre typer optisk nevropati
  • Eventuell historie med panretinal fotokoagulasjon (PRP) i studieøyet eller forventet behov for PRP i løpet av de neste 6 månedene fra registreringen
  • Enhver historie med DME-behandling (fokal laser, anti-VEGF eller intraokulære/perikulære steroider) i studieøyet de siste 4 månedene før registreringen
  • Betydelig nyresykdom som krever dialyse
  • Betydelig hjertesykdom, slag eller forbigående iskemisk anfall som har krevd sykehusinnleggelse de siste 4 månedene før studien
  • Tilstedeværelse av aktiv okulær eller periokulær infeksjon
  • Tilstedeværelse av aktiv intraokulær betennelse
  • Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aflibercept med Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injisert intravitrealt hver 4. uke eller etter behov Micropulse Laser ved første besøk og revurdert hver 12. uke.
Kombinasjonsprodukt: Mikropulslaser
Aflibercept injeksjon med Micropulse laser.
Sham-komparator: Aflibercept med Sham Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injisert intravitrealt hver 4. uke eller ved behov Sham Laser ved første besøk og revurdert hver 12. uke.
Enhet: Sham Laser
Aflibercept injeksjon med Sham Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner for hver gruppe
Tidsramme: 48 uker
Antall intravitreale injeksjoner for hver gruppe
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 24 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 24 justert for baseline
24 uker
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 48 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 48 uker justert for baseline
48 uker
Endringer i okt sentral makulær tykkelse og volum
Tidsramme: 24 uker
Måleendringer i sentral makulær tykkelse ved 24 uker
24 uker
Endringer i okt sentral makulær tykkelse og volum
Tidsramme: 48 uker
Måleendringer i sentral makulær tykkelse ved 48 uker
48 uker
Antall injeksjoner halvveis
Tidsramme: 24 uker
Antall intravitreale injeksjoner av hver gruppe etter 24 uker
24 uker
Andel øyne med 2 eller 3 linjer med visuell gevinst eller tap
Tidsramme: 24 uker
Forbedring eller forverring av synet med 2 eller 3 linjer ved 24 uker
24 uker
Andel øyne med 2 eller 3 linjer med visuell gevinst eller tap
Tidsramme: 48 uker
Forbedring eller forverring av synet med 2 eller 3 linjer ved 48 uker
48 uker
Andel øyne som oppnår 20/20 syn
Tidsramme: 24 uker
Øyne som er i stand til å se 20/20 ved 24 uker uavhengig av baseline
24 uker
Andel øyne som oppnår 20/20 syn
Tidsramme: 48 uker
Øyne som er i stand til å se 20/20 ved 48 uker uavhengig av baseline
48 uker
Andel øyne som har PRP, glasslegemeblødning og vitrektomi.
Tidsramme: 48 uker
Andel øyne i hver studiegruppe som krever panretinal fotokoagulasjon, har en glasaktig blødning eller krever en vitrektomi i løpet av studien.
48 uker
Andel øyne som hadde forbedring av synet eller OCT
Tidsramme: 48 uker
Hos pasienter med HbA1c ≤ 8 % eller separat målt hos pasienter med HbA1C > 8 %
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Keyvan Koushan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli analysert statistisk som vil bli delt med andre medlemmer av det vitenskapelige samfunnet, men de individuelle deltakerdataene sammen med deres identifikatorer vil ikke være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Mikropulslaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger