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Behandlung des diabetischen Makulaödems mit Aflibercept und Micropulse Laser (DAM)

9. September 2019 aktualisiert von: Keyvan Koushan
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Mikropuls (MP)-Makula-Lasers in Kombination mit intravitrealem Aflibercept zur Behandlung des zentrumsbedingten diabetischen Makulaödems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine der Hauptursachen für den Sehverlust bei Diabetikern. Frühzeitige Behandlung von diabetischer Retinopathie Die Studie hat den fokalen/Grid-Makula-Laser als Behandlungsstandard für klinisch signifikante Makulaödeme etabliert. In jüngerer Zeit haben sich intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Fokal-/Gitterlaser, als überlegen für die Behandlung von DME im Vergleich zu Laser allein erwiesen.

Beim Micropulse (MP) Makulalaser wird der Laser in einem Bruchteil der Zeit innerhalb sehr kleiner Energietaschen angewendet. Im Gegensatz zum herkömmlichen Fokal-/Gitter-Makulalaser hinterlässt die Mikropulsmethode keine sichtbaren Verbrennungen auf der Netzhaut.

Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung des Diabetic Retinopathy Clinical Research Network hat gezeigt, dass die Verschiebung des Fokus-/Gitterlasers und die Behandlung des diabetischen Makulaödems nur mit Anti-VEGF zu besseren visuellen Ergebnissen führen kann. Da der MP-Laser nicht die unerwünschte Nebenwirkung hat, Lasernarben auf der Makula zu hinterlassen, soll die Studie zeigen, dass ein sofortiger MP-Laser zusätzlich zu Anti-Vegf-Injektionen zu besseren visuellen Ergebnissen und/oder einer geringeren Behandlungsbelastung ohne die unerwünschte Seite führen kann Wirkung von Makulanarben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Vorhandensein eines zentrumsbeteiligten diabetischen Makulaödems (DME) mit einer zentralen Makuladicke (CMT) von ≥ 310 µm in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen und einschließlich 20/30 und 20/400 im Studienauge.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an den Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen möglichen Ursachen eines Makulaödems wie aktive Uveitis, epiretinale Membran, postoperative CME und vitromakuläre Traktion
  • Jegliche Vorgeschichte größerer intraokularer Operationen (z. B. Kataraktoperation oder Vitrektomie) im Studienauge innerhalb der letzten sechs Monate oder erwartete Notwendigkeit einer intraokularen Operation innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Registrierung
  • Jede größere Augenpathologie, die das potenzielle Sehvermögen einschränkt, wie z. B. große Makulanarben, Glaskörperblutungen, Hornhauttrübungen, visuell signifikante Katarakte, fortgeschrittenes Glaukom oder andere Arten von Optikusneuropathie
  • Jegliche Vorgeschichte von panretinaler Photokoagulation (PRP) im Studienauge oder erwarteter Bedarf an PRP innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Registrierung
  • Jegliche DME-Behandlung in der Vorgeschichte (fokaler Laser, Anti-VEGF oder intraokulare/periokulare Steroide) im Studienauge in den letzten 4 Monaten vor der Aufnahme
  • Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  • Signifikante Herzkrankheit, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die in den letzten 4 Monaten vor der Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Vorhandensein einer aktiven okulären oder periokulären Infektion
  • Vorhandensein einer aktiven intraokularen Entzündung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem Bestandteil der Formulierung oder einem Bestandteil des Behältnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aflibercept mit Micropulse-Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) alle 4 Wochen intravitreal injiziert oder nach Bedarf Micropulse-Laser beim ersten Besuch und alle 12 Wochen neu beurteilt.
Kombinationsprodukt: Mikropulslaser
Aflibercept-Injektion mit Micropulse-Laser.
Schein-Komparator: Aflibercept mit Sham-Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) alle 4 Wochen intravitreal injiziert oder nach Bedarf Scheinlaser beim Erstbesuch und alle 12 Wochen neu beurteilt.
Gerät: Schein-Laser
Aflibercept-Injektion mit Sham-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen für jede Gruppe
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der intravitrealen Injektionen für jede Gruppe
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen der Sehschärfe von der Grundlinie auf 24, angepasst an die Grundlinie
24 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zu 48 Wochen, angepasst an den Ausgangswert
48 Wochen
Änderungen der Dicke und des Volumens der zentralen Makula im OCT
Zeitfenster: 24 Wochen
Messänderungen der zentralen Makuladicke nach 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der Dicke und des Volumens der zentralen Makula im OCT
Zeitfenster: 48 Wochen
Messänderungen der zentralen Makuladicke nach 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Injektionen auf halbem Weg
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der intravitrealen Injektionen jeder Gruppe nach 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Augen mit 2 oder 3 Linien Sehgewinn oder -verlust
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbesserung oder Verschlechterung des Sehvermögens um 2 oder 3 Linien nach 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Augen mit 2 oder 3 Linien Sehgewinn oder -verlust
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung oder Verschlechterung des Sehvermögens um 2 oder 3 Linien nach 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Augen, die eine Sehkraft von 20/20 erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Augen, die nach 24 Wochen unabhängig vom Ausgangswert 20/20 sehen können
24 Wochen
Anteil der Augen, die eine Sehkraft von 20/20 erreichen
Zeitfenster: 48 Wochen
Augen, die nach 48 Wochen unabhängig vom Ausgangswert 20/20 sehen können
48 Wochen
Anteil der Augen mit PRP, Glaskörperblutung und Vitrektomie.
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Augen in jeder Studiengruppe, die im Verlauf der Studie eine panretinale Photokoagulation benötigen, eine Glaskörperblutung haben oder eine Vitrektomie benötigen.
48 Wochen
Anteil der Augen mit Seh- oder OCT-Verbesserung
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei Patienten mit HbA1c ≤ 8 % oder separat gemessen bei Patienten mit HbA1c > 8 %
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keyvan Koushan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden statistisch analysiert und mit anderen Mitgliedern der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt, aber die individuellen Teilnehmerdaten zusammen mit ihren Identifikatoren werden anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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