Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабетического макулярного отека афлиберцептом и микроимпульсным лазером (DAM)

9 сентября 2019 г. обновлено: Keyvan Koushan
Целью этого пилотного исследования является изучение безопасности и эффективности микроимпульсного (МП) макулярного лазера в сочетании с интравитреальным афлиберцептом для лечения диабетического макулярного отека с вовлечением центра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабетический макулярный отек (ДМО) является одной из основных причин снижения зрения у больных сахарным диабетом. Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии установило фокальный/сетчатый макулярный лазер в качестве стандарта лечения клинически значимого макулярного отека. Совсем недавно было доказано, что интравитреальные инъекции анти-VEGF-препаратов в качестве монотерапии или в сочетании с фокальным/сетчатым лазером эффективнее при лечении ДМО по сравнению с применением только лазера.

Микроимпульсный (МП) макулярный лазер включает в себя применение лазера за долю времени в пределах очень маленьких очагов энергии. В отличие от традиционного фокального/решетчатого макулярного лазера, микроимпульсный метод доставки не оставляет видимых ожогов на сетчатке.

Недавний выпуск Сети клинических исследований диабетической ретинопатии показал, что отсрочка фокального/сетчатого лазера и лечение диабетического макулярного отека только анти-VEGF может привести к улучшению зрения. Поскольку MP-лазер не имеет нежелательного побочного эффекта, заключающегося в оставлении лазерных рубцов на макуле, исследование должно показать, что быстрое применение MP-лазера в дополнение к инъекциям анти-vegf может привести к улучшению зрения и/или снижению нагрузки на лечение без нежелательных побочных эффектов. эффект рубцевания макулы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет I или II типа
  • Наличие диабетического макулярного отека (ДМО) с вовлечением центра и центральной макулярной толщины (ЦМТ) ≥ 310 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области.
  • Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) между 20/30 и 20/400 включительно для исследуемого глаза.
  • Желание и возможность пациента посещать учебные визиты

Критерий исключения:

  • Любые другие потенциальные причины макулярного отека, такие как активный увеит, эпиретинальная мембрана, послеоперационный CME и витромакулярная тракция.
  • Любая история серьезной внутриглазной хирургии (такой как операция по удалению катаракты или витрэктомия) на исследуемом глазу в течение предыдущих шести месяцев или предполагаемая необходимость внутриглазной хирургии в течение следующих шести месяцев с момента включения.
  • Любая серьезная глазная патология, ограничивающая потенциальное зрение, такая как большие макулярные рубцы, кровоизлияние в стекловидное тело, помутнение роговицы, визуально значимые катаракты, прогрессирующая глаукома или другие типы оптической нейропатии.
  • Любая история панретинальной фотокоагуляции (PRP) в исследуемом глазу или предполагаемая потребность в PRP в течение следующих 6 месяцев после регистрации
  • Любая история лечения ДМО (фокальный лазер, анти-VEGF или внутриглазные/периокулярные стероиды) в исследуемом глазу за последние 4 месяца до включения
  • Серьезное заболевание почек, требующее диализа
  • Серьезное заболевание сердца, инсульт или транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации в течение последних 4 месяцев до исследования.
  • Наличие активной глазной или периокулярной инфекции
  • Наличие активного внутриглазного воспаления
  • Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или к любому ингредиенту препарата или к любому компоненту контейнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Афлиберцепт с микроимпульсным лазером
Афлиберцепт 2 мг (0,05 мл) вводится интравитреально каждые 4 недели или при необходимости лазером Micropulse при первом посещении и повторно оценивается каждые 12 недель.
Комбинированный продукт: Микроимпульсный лазер
Инъекция афлиберцепта лазером Micropulse.
Фальшивый компаратор: Афлиберцепт с ложным лазером
Афлиберцепт 2 мг (0,05 мл) вводят интравитреально каждые 4 недели или по мере необходимости с помощью имитации лазера при первом посещении и повторно оценивают каждые 12 недель.
Устройство: Шам Лазер
Инъекция афлиберцепта ложным лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций для каждой группы
Временное ограничение: 48 недель
Количество интравитреальных инъекций для каждой группы
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 24 недели
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 24 с поправкой на исходный уровень
24 недели
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 48 недель
Изменения остроты зрения от исходного уровня до 48 недель с поправкой на исходный уровень
48 недель
Изменения толщины и объема центральной макулы на ОКТ
Временное ограничение: 24 недели
Измерение изменений центральной толщины макулы через 24 недели
24 недели
Изменения толщины и объема центральной макулы на ОКТ
Временное ограничение: 48 недель
Измерение изменения центральной толщины макулы через 48 недель
48 недель
Количество инъекций на полпути
Временное ограничение: 24 недели
Количество интравитреальных инъекций каждой группы через 24 недели
24 недели
Доля глаз с 2 или 3 линиями улучшения или потери зрения
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение или ухудшение зрения на 2 или 3 строки в 24 недели
24 недели
Доля глаз с 2 или 3 линиями улучшения или потери зрения
Временное ограничение: 48 недель
Улучшение или ухудшение зрения на 2 или 3 строки в 48 недель
48 недель
Доля глаз, которые достигают зрения 20/20
Временное ограничение: 24 недели
Глаза, способные видеть 20/20 в 24 недели, независимо от исходного уровня
24 недели
Доля глаз, которые достигают зрения 20/20
Временное ограничение: 48 недель
Глаза, способные видеть 20/20 в 48 недель, независимо от исходного уровня
48 недель
Доля глаз с PRP, кровоизлиянием в стекловидное тело и витрэктомией.
Временное ограничение: 48 недель
Доля глаз в каждой исследовательской группе, которым требуется панретинальная фотокоагуляция, кровоизлияние в стекловидное тело или требуется витрэктомия в ходе исследования.
48 недель
Доля глаз с улучшением зрения или ОКТ
Временное ограничение: 48 недель
У пациентов с HbA1c ≤ 8% или отдельно измеренным у пациентов с HbA1C > 8%
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Keyvan Koushan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты этого исследования будут проанализированы статистически, и они будут переданы другим членам научного сообщества, но данные об отдельных участниках вместе с их идентификаторами не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микроимпульсный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками