Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyniku α-fetoproteiny (AFP) w prawdziwym życiu na selekcję pacjentów do przeszczepu wątroby (LT) z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) (Impact AFP)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Jest to francuskie, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie porównujące wyniki LT dla HCC przed i po zastosowaniu skali AFP. Hipotezą badaczy jest lepsze przestrzeganie kryteriów Agencji Biomedycyny (francuskiej krajowej agencji transplantacyjnej) od czasu ogólnego zastosowania tego wyniku w marcu 2013 r. Celem tego badania jest określenie, czy charakterystyka guza w czasie LT ulega poprawie i czy modyfikuje wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest powszechnie akceptowaną metodą leczenia HCC, ponieważ eliminuje guz i leczy podstawową chorobę wątroby. Ale powodzenie przeszczepu wątroby zależy od obciążenia guza; pacjenci z rozległą chorobą mają bardzo złe wyniki, podczas gdy większość pacjentów z małymi guzami można wyleczyć. Należało to wziąć pod uwagę w kontekście ogólnoświatowego niedoboru narządów.

Dlatego w 1996 roku Mazzaferro i in. opisali kryteria mediolańskie ograniczające dostęp do przeszczepienia wątroby dla pacjentów z pojedynczym guzem ≤ 5 cm lub ≤ 3 guzami ≤ 3 cm bez naciekania guza lub przerzutów.

Jednak we Francji kryteria te nie były przestrzegane w około 30% przypadków, ponieważ uznano je za zbyt restrykcyjne i niedostosowane, z dobrymi ogólnymi wynikami. Doprowadziło to do możliwości zdefiniowania nowych kryteriów. Ponieważ wartość alfa-foeto-białka była znana jako dobry predyktor agresywności nowotworu, w 2012 roku pojawił się nowy wynik, integrujący blokujące progi α-fetoproteiny, przy jednoczesnym uwzględnieniu zwiększonej liczby i wielkości guzów. Po walidacji tej punktacji Agencja Biomedycyny zdecydowała się wykorzystać tę punktację dla α-fetoproteiny, aby dokonać selekcji pacjentów dopuszczonych do przeszczepu od marca 2013 r.

W tym wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu porównawczym Badacze chcą najpierw ocenić, czy ten nowy wynik oparty na obrazowaniu jest również przestrzegany podczas analizy eksplantatu. Nasze drugorzędne wyniki to porównanie liczby pacjentów, którzy odpadli z powodu tego wyniku, wskaźnika nawrotu guza, całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby.

Celem badaczy jest zebranie danych 562 pacjentów zarejestrowanych do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w okresie od 2011/03/01 do 2014/03/01 w 5 ośrodkach: Paul Brousse (Paryż), Montpellier, Lille, Lyon i Grenoble.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zarejestrowani do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w okresie od 2011/03/01 do 2014/03/01 w 5 francuskich ośrodkach: Paul Brousse (Paryż), Montpellier, Lille, Lyon i Grenoble.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zarejestrowanych do przeszczepu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego w okresie od 2011/03/01 do 2014/03/01 w 5 francuskich szpitalach: Paul Brousse (Paryż), Montpellier, Lille Lyon i Grenoble

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wynikiem MELD wyższym niż 20 (ponieważ ten wskaźnik daje im dostęp do przeszczepu wątroby wcześniej niż innym pacjentom).
  • Pacjenci z przeszczepami Domino
  • pacjentów z guzami niewątrobowokomórkowymi na eksplantowanej wątrobie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wszyscy uczestnicy uwzględnili „kryteria mediolańskie” i „wynik AFP”

Pierwsza grupa składa się z biorców wątroby lub pacjentów usuniętych z listy w czasie kryteriów mediolańskich (ustalonych do 2013/06/01 dla pacjentów po przeszczepach, ponieważ obowiązkowa trzymiesięczna ponowna ocena pacjentów zobowiązała różne zespoły do ​​przestrzegania kryteriów w tym czasie, ale do 2013/03/01 dla pacjentów porzuconych, ponieważ nie chcieliśmy liczyć pacjentów porzuconych z powodu wyniku AFP w tej grupie).

Drugie ramię składa się z biorców wątroby lub pacjentów wyrzuconych z listy w czasie punktacji AFP (ustalonej po 2013/06/01) dla pacjentów po przeszczepie i po 2013/03/01 dla pacjentów wyrzuconych)
Inny: Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których cechy guza na eksplantacie wątroby były zgodne z kryteriami wyniku AFP
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do przeszczepu wątroby do dnia przeszczepu, oceniany do trzech lat.
W przypadku uczestników poddawanych przeszczepowi badacze obliczyli ich wynik AFP w czasie LT, zgodnie z ostatnią wartością wskaźnika alfafoetoproteiny, liczby i wielkości guzów na eksplantacie. Porównali liczbę pacjentów, u których cechy guza na eksplantacie wątroby były zgodne z kryteriami punktacji AFP w obu ramionach.
Od daty rejestracji do przeszczepu wątroby do dnia przeszczepu, oceniany do trzech lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów usuniętych z listy LT z powodu HCC
Ramy czasowe: Od dnia wpisu na listę do dnia skreślenia liczony jest do trzech lat.
Ustalenie, czy pacjent został wykluczony przez jego zespół transplantacyjny z powodu guza wykraczającego poza kryteria Agence de Biomedecine i porównanie obu ramion.
Od dnia wpisu na listę do dnia skreślenia liczony jest do trzech lat.
Częstość wczesnych nawrotów guza po LT z powodu HCC
Ramy czasowe: Dwa lata po przeszczepie wątroby
Określenie podczas obserwacji pacjentów, czy mają wątrobowy lub pozawątrobowy nawrót HCC po 2 latach od LT i porównanie obu grup.
Dwa lata po przeszczepie wątroby
Częstość nawrotów guza po LT dla HCC
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.
Określenie w obserwacji pacjentów po LT, czy mają wątrobowy lub pozawątrobowy nawrót HCC i porównanie obu ramion.
Od daty przeszczepu do pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.
Całkowite przeżycie po LT dla HCC
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty zgonu lub ostatniej konsultacji, ocenianej na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata
Obliczenie przeżycia całkowitego na podstawie ostatniej obserwacji pacjentów po LT i porównanie obu ramion.
Od daty przeszczepu do daty zgonu lub ostatniej konsultacji, ocenianej na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata
Przeżycie wolne od progresji po LT dla HCC
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty ostatniej konsultacji, jeśli nie doszło do nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.
Obliczenie postępującego wolnego przeżycia w zależności od czasu ewentualnego nawrotu po LT i porównanie dwóch ramion
Od daty przeszczepu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty ostatniej konsultacji, jeśli nie doszło do nawrotu, ocenianego na podstawie ukończenia badania, średnio trzy lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC15.170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami