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Auswirkungen des α-Fetoprotein (AFP)-Scores im realen Leben auf die Patientenauswahl für eine Lebertransplantation (LT) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) (Impact AFP)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Dies ist eine französische multizentrische retrospektive Studie zur Intention-to-Treat, in der die Ergebnisse von LT für HCC vor und nach der Verwendung des AFP-Scores verglichen wurden. Die Hypothese der Ermittler ist eine bessere Einhaltung der Kriterien der Biomedicine Agency (der französischen nationalen Transplantationsbehörde) seit der allgemeinen Anwendung dieser Bewertung im März 2013. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Tumoreigenschaften zum Zeitpunkt der LT verbessert haben und ob sich das Ergebnis der Patienten verändert hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist eine weithin akzeptierte Behandlung für HCC, da sie den Tumor eliminieren und die zugrunde liegende Lebererkrankung heilen würde. Der Erfolg einer Lebertransplantation hängt jedoch von der Tumorlast ab; Patienten mit ausgedehnter Erkrankung haben sehr schlechte Ergebnisse, während die meisten Patienten mit kleinen Tumoren geheilt werden können. Dies musste im Kontext der weltweiten Organknappheit berücksichtigt werden.

Aus diesem Grund haben Mazzaferro et al. haben über Mailand-Kriterien berichtet, die den Zugang zur Lebertransplantation für Patienten mit einem einzelnen Tumor ≤ 5 cm oder ≤ 3 Tumoren ≤ 3 cm ohne Tumorinvasion oder Metastasierung einschränken.

In Frankreich wurden diese Kriterien jedoch in etwa 30 % der Fälle nicht eingehalten, da sie als zu restriktiv und unangepasst angesehen wurden, was zu guten Gesamtergebnissen führte. Dies führte zu der Möglichkeit einer neuen Kriteriendefinition. Da der Wert des Alpha-Fetoproteins als guter Prädiktor für die Tumoraggressivität bekannt war, wurde 2012 ein neuer Score entwickelt, der blockierende Alpha-Fetoprotein-Schwellenwerte integriert und gleichzeitig eine erhöhte Anzahl und Größe von Tumoren zulässt. Nach der Validierung dieses Scores beschloss die Biomedicine Agency, diesen α-Fetoprotein-Score zu verwenden, um die Auswahl der Patienten zu treffen, die seit März 2013 transplantiert werden dürfen.

In dieser multizentrischen retrospektiven Vergleichsstudie wollen die Untersucher zunächst beurteilen, ob dieser neue bildgebende Score auch bei der Explantatanalyse eingehalten wird. Unsere sekundären Ergebnisse sind der Vergleich der Anzahl der aufgrund dieses Scores abgebrochenen Patienten, der Tumorrezidivrate, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens.

Die Ermittler zielen darauf ab, die Daten von 562 Patienten zu sammeln, die zwischen dem 01.03.2011 und dem 01.03.2014 für eine Lebertransplantation bei hepatozellulärem Karzinom in 5 Zentren registriert wurden: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon und Grenoble.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden zwischen dem 01.03.2011 und dem 01.03.2014 für eine Lebertransplantation wegen eines hepatozellulären Karzinoms in 5 französischen Zentren registriert: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon und Grenoble.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 01.03.2011 und dem 01.03.2014 für eine Lebertransplantation wegen hepatozellulärem Karzinom in 5 französischen Krankenhäusern registriert wurden: Paul Brousse (Paris), Montpellier, Lille, Lyon und Grenoble

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem MELD-Score von über 20 (weil diese Rate ihnen früher als den anderen Patienten Zugang zu einer Lebertransplantation verschafft).
  • Patienten mit Domino-Transplantaten
  • Patienten mit nicht hepatozellulären Tumoren an der explantierten Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
alle Teilnehmer schlossen „Mailand-Kriterien“ und „AFP-Score“ ein

Der erste Arm besteht aus Leberempfängern oder von der Liste gestrichenen Patienten zum Zeitpunkt der Mailand-Kriterien (festgelegt bis 01.06.2013 für transplantierte Patienten, da die obligatorische dreimonatige Neubewertung von Patienten die verschiedenen Teams verpflichtete, die Kriterien zu diesem Zeitpunkt einzuhalten). aber bis 01.03.2013 für abgesetzte Patienten, weil wir Abbrecher aufgrund des AFP-Scores in diesem Arm nicht mitzählen wollten).

Der zweite Arm besteht aus Leberempfängern oder Patienten, die zum Zeitpunkt des AFP-Scores (festgelegt nach dem 01.06.2013) für transplantierte Patienten und nach dem 01.03.2013 für entlassene Patienten von der Liste gestrichen wurden.
Sonstiges: Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Tumormerkmale auf dem Leberexplantat unter den Kriterien des AFP-Scores lagen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung für die Lebertransplantation bis zum Datum der Transplantation, bewertet bis zu drei Jahren.
Für Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterzogen, berechneten die Forscher ihren AFP-Score zum Zeitpunkt der LT anhand des letzten Werts der Alphafetoproteinrate, der Anzahl und der Größe der Tumore auf dem Explantat. Sie verglichen die Anzahl der Patienten, deren Tumormerkmale auf dem Leberexplantat in den beiden Armen unter den Kriterien des AFP-Scores lagen.
Vom Datum der Registrierung für die Lebertransplantation bis zum Datum der Transplantation, bewertet bis zu drei Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die von der LT-Liste für HCC gestrichen wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Eintragung in die Liste bis zum Datum des Ausschlusses, veranlagt bis zu drei Jahren.
Feststellung, ob ein Patient von seinem Transplantationsteam wegen eines Tumors ausgeschlossen wurde, der über die Kriterien der Agence de Biomedecine hinausgeht, und Vergleich der beiden Arme.
Vom Datum der Eintragung in die Liste bis zum Datum des Ausschlusses, veranlagt bis zu drei Jahren.
Rate des frühen Tumorrezidivs nach LT für HCC
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Lebertransplantation
Bestimmung in der Nachsorge von Patienten, ob sie 2 Jahre nach LT ein Leber- oder extrahepatisches Rezidiv des HCC aufweisen, und Vergleich der beiden Arme.
Zwei Jahre nach Lebertransplantation
Tumorrezidivrate nach LT für HCC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv, beurteilt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
Bestimmung in der Nachsorge von Patienten nach LT, ob sie ein Leber- oder extrahepatisches Rezidiv des HCC aufweisen, und Vergleich der beiden Arme.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum ersten dokumentierten Rezidiv, beurteilt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
Gesamtüberleben nach LT für HCC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Konsultation, bewertet bis zum Studienabschluss, durchschnittlich drei Jahre
Berechnung des Gesamtüberlebens gemäß der letzten Nachsorge der Patienten nach LT und Vergleich der beiden Arme.
Vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Konsultation, bewertet bis zum Studienabschluss, durchschnittlich drei Jahre
Progressionsfreies Überleben nach LT für HCC
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder dem Datum der letzten Konsultation, wenn kein Rezidiv auftritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.
Berechnung des fortschreitenden freien Überlebens gemäß dem Zeitpunkt des eventuellen Rückfalls nach LT und Vergleich der beiden Arme
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder dem Datum der letzten Konsultation, wenn kein Rezidiv auftritt, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas DECAENS, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC15.170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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