Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm neuronowy kapiących pigułek Naoan na migrenę (ENMNM)

17 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i mechanizm neuronowy kapiących pigułek Naoan na migrenę: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Jego głównym celem jest zbadanie wpływu i mechanizmu neuronowego kapiących pigułek Naoan na pacjentów z migreną za pomocą metod fMRI i DTI, a także środków oceny bólu głowy, takich jak wskaźnik odpowiedzi, czas trwania bólu głowy, skala PRO itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kapiące pigułki Naoan, które są chińskim lekiem patentowym, okazały się skuteczne w leczeniu migreny w klinice, ale mechanizm neuronalny pozostaje nieznany. Oczekuje się, że badanie to potwierdzi skuteczność i zbada mechanizm neuronalny za pomocą fMRI i DTI, aby dostarczyć lekarzom dowodów na promowanie właściwego stosowania kapiących tabletek Naoan u pacjentów z migreną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kroplujących tabletek Naoan lub grupy placebo, otrzymają kroplówki Naoan/leczenie placebo przez 12 tygodni. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i w tygodniu kontrolnym (16 tygodni). Skany MRI są wykonywane na początku badania i 12 tygodni później. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej z 50% lub większą redukcją częstości napadów podczas leczenia w porównaniu z okresem początkowym) oraz zmiany obrazowania fMRI i DTI po leczeniu definiuje się jako główny wynik. Ponadto 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie również poddanych skanowaniu MRI na początku badania w celu określenia nieprawidłowej aktywności i struktury mózgu u pacjentów z migreną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma migrenę bez aury lub z typową aurą zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS)
  • U osobnika zdiagnozowano zespół niedoboru qi i/lub zespół zastoju krwi w TCM
  • Pacjent ma początek migreny przed 50 rokiem życia
  • Podmiot ma historię migrenowych bólów głowy od co najmniej 1 roku
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent ma od 2 do 8 napadów bólu głowy co 4 tygodnie
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Praworęczni
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmuje środki przeciwbólowe przez ponad 10 dni w miesiącu na ataki bólu głowy
  • Podmiot, który był w posiadaniu terapii kapiącej pigułki Naoan, lecz leczenie jest nieskuteczne
  • Alergia na kapiące pigułki Naoan
  • pacjent przyjmował w ciągu 12 tygodni przed rejestracją leki przeciwmigrenowe leki takie jak β-adrenolityki, inhibitory kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne lub blokery receptora 5-HT
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot cierpi na inne pierwotne bóle głowy określone przez kryteria IHS
  • Pacjent ma stan chorobowy, taki jak ciężka choroba serca, udar, choroba nerek, choroba wątroby, niewydolność wątroby lub nerek, choroba hematologiczna
  • Podmiot cierpi na zaburzenia psychiczne lub psychiczne, Skala Lęku Hamiltona (HAMA) ≥7, Skala Depresji Hamiltona (HAMD) ≥7
  • Podmiot ma zaburzenia językowe lub poznawcze, nie jest w stanie czytać, rozumieć ani zapisywać informacji w dziennikach badań i kwestionariuszach
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI (np. Klaustrofobia, pacjenci z rozrusznikiem serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapiące pigułki Naoan na migrenę
Lek: kapiące pigułki Naoan, chińska medycyna patentowa, pigułka. Pacjenci będą otrzymywać kapiące pigułki Naoan przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)
Lek: Kapiące pigułki Naoan

Pacjenci będą przyjmować 20 tabletek (1000 mg) po posiłku dwa razy dziennie przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia, ale upewnij się, że zapisy (w tym czas ataku, dawkowanie leku, intensywność bólu i czas trwania) są spisane tak szczegółowo, jak możliwy.

Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo, pigułka. Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)
Lek: Placebo

Pacjenci będą przyjmować 20 tabletek (1000 mg) po posiłku dwa razy dziennie przez 12 tygodni, Fenbid można przyjmować, jeśli ból głowy jest nie do zniesienia, ale upewnij się, że zapisy (w tym czas ataku, dawkowanie leku, intensywność bólu i czas trwania) są spisane tak szczegółowo, jak możliwy.

Procedura: Skanowanie MRI (fMRI i DTI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie terapeutycznej, u których częstotliwość napadów zmniejszyła się o 50% lub więcej podczas leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności oceniana za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zbadaj różnice w ułamkowej anizotropii pacjentów z migreną w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami na początku badania i porównaj zmiany ułamkowej anizotropii po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ułamkowej anizotropii (FA) oceniana za pomocą DTI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zbadaj różnice w ułamkowej anizotropii pacjentów z migreną w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami na początku badania i porównaj zmiany ułamkowej anizotropii po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
Linia bazowa i 12 tygodni
Czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie skrócenia czasu trwania napadów migreny po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie zmiany czasu trwania napadów migreny (łagodna, umiarkowana, ciężka) po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Skala migreny zgłaszana przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Liczba dni z migreną na okres oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie redukcji liczby dni z migreną na okres oceny po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni
Zażywanie narkotyków w leczeniu objawowym lub doraźnym
Ramy czasowe: 12 tygodni i 16 tygodni
Porównanie zmiany spożycia leku w przypadku leczenia objawowego lub ostrego po 12 tygodniach leczenia w dwóch grupach
12 tygodni i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-2016-84-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapiące pigułki Naoan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami