Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Migreenin hoitoon tarkoitettujen Naoan-pillerien tehokkuus ja hermomekanismi (ENMNM)

sunnuntai 17. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Migreenin hoitoon tarkoitettujen Naoan-pillerien tehokkuus ja hermomekanismi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Sen päätarkoituksena on tutkia Naoan-tiputuspillerien vaikutuksia ja hermomekanismeja migreenipotilailla fMRI- ja DTI-menetelmällä sekä päänsäryn arvioinnin mittareilla, kuten vasteaste, päänsäryn kesto, PRO-asteikko jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naoan dripping pills, joka on kiinalainen patenttilääke, osoittautui tehokkaaksi migreenin hoidossa klinikalla, mutta sen hermomekanismi on edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen odotetaan vahvistavan tehokkuuden ja tutkivan sen hermomekanismia fMRI:n ja DTI:n avulla, jotta lääkäreille saadaan todisteita siitä, että he voivat edistää Naoan-tiputuspillerien asianmukaista käyttöä migreenipotilaiden hoidossa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko Naoan-tiputuspilleriryhmään tai lumelääkeryhmään, ja he saavat Naoan-tiputuspillereitä/Placebo-hoitoa 12 viikon ajan. Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon välein hoidon aikana ja seurantaviikolla (16 viikkoa). MRI-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin. Responder rate (määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena hoitoryhmässä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän hoidon aikana verrattuna perusjaksoon) ja fMRI- ja DTI-kuvanmuutokset hoidon jälkeen määritellään ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi 10 terveelle kontrollille tehdään myös MRI-skannaus lähtötilanteessa epänormaalin aivojen toiminnan ja rakenteen määrittämiseksi migreenipotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on migreeni ilman auraa tai tyypillinen aura International Headache Societyn (IHS) kriteerien mukaan
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu qi-puutosoireyhtymä ja/tai veren staasi-oireyhtymä TCM:ssä
  • Potilaalla on alkanut migreeni ennen 50 vuoden ikää
  • Tutkittavalla on ollut migreenipäänsärkyä vähintään vuoden ajan
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana koehenkilöllä on 2–8 päänsärkykohtausta neljän viikon välein
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Oikeakätiset
  • Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ottaa kipulääkkeitä yli 10 päivää kuukaudessa päänsärkykohtauksiin
  • Koehenkilö, jolla on Naoan-tippupillerihoito, mutta hoito on tehoton
  • Allerginen Naoan-tiputuspillereille
  • koehenkilö on ottanut 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten β-salpaajaa, kalsiumkanavan estäjää, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä tai 5-HT-reseptorin salpaajaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät
  • Tutkittava kärsii muista IHS-kriteerien mukaisista ensisijaisista päänsäryistä
  • Tutkittavalla on sairaus, kuten vakava sydänsairaus, aivohalvaus, munuaissairaus, maksasairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hematologinen sairaus
  • Tutkittavalla on psykologinen tai mielenterveyshäiriö, Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ≥ 7, Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) ≥ 7
  • Tutkittavalla on kielivamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, hän ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai tallentamaan tietoja tutkimuspäiväkirjoihin ja kyselylomakkeisiin
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvausten tekemiselle (esim. Klaustrofobinen, potilaat, joilla on sydämentahdistin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Naoan tiputuspillerit migreeniin
Lääke: Naoan tippuvat pillerit, kiinalainen patenttilääketiede, pilleri. Potilaat saavat hoitoa Naoan-tiputuspillereillä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätön. Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)
Lääke: Naoan tippuvia pillereitä

Potilaat ottavat 20 pilleriä (1000mg) aterian jälkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätöntä, mutta varmista, että tiedot (mukaan lukien kohtausaika, lääkkeen annostus, kivun voimakkuus ja kesto) on kirjoitettu niin yksityiskohtaisesti kuin mahdollista.

Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke, pilleri. Potilaat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätön. Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)
Lääke: Plasebo

Potilaat ottavat 20 pilleriä (1000mg) aterian jälkeen kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Fenbidiä voidaan ottaa, jos päänsärky on sietämätöntä, mutta varmista, että tiedot (mukaan lukien kohtausaika, lääkkeen annostus, kivun voimakkuus ja kesto) on kirjoitettu niin yksityiskohtaisesti kuin mahdollista.

Toimenpide: MRI-skannaus (fMRI ja DTI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena hoitoryhmässä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän hoidon aikana verrattuna perusjaksoon
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä arvioitu lepotilan fMRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki migreenipotilaiden fraktionaalisen anisotropian eroja terveisiin vapaaehtoisiin lähtötilanteessa ja vertaa fraktionaalisen anisotropian muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) arvioi DTI
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki migreenipotilaiden fraktionaalisen anisotropian eroja terveisiin vapaaehtoisiin lähtötilanteessa ja vertaa fraktionaalisen anisotropian muutoksia 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
Perustaso ja 12 viikkoa
Migreenikohtausten kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa migreenikohtausten keston lyhenemistä 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa migreenikohtausten keston muutosta (lievä, kohtalainen, vaikea) 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Potilaan raportoitu migreenitulos (PRO) -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Potilaiden raportoimien pisteiden muutoksen vertaamiseksi 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Migreenipäivien lukumäärä arviointijaksoa kohden
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa migreenipäivien lukumäärän vähenemistä arviointiväliä kohden 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa
Lääkkeiden käyttö oireenmukaiseen tai akuuttiin hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Vertaa lääkkeiden kulutuksen muutosta oireenmukaisessa tai akuutissa hoidossa 12 viikon hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä
12 viikkoa ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-2016-84-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naoan tippuvia pillereitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia