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Wirksamkeit und neuronaler Mechanismus von Naoan-Tropfpillen gegen Migräne (ENMNM)

17. Februar 2019 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und neuronaler Mechanismus von Naoan-Tropfpillen gegen Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Sein Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen und den neuronalen Mechanismus von Naoan-Tropfpillen bei Migränepatienten zu untersuchen, indem fMRT- und DTI-Methoden sowie Maßnahmen zur Kopfschmerzbewertung wie Ansprechrate, Kopfschmerzdauer, PRO-Skala usw. eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Naoan-Tropftabletten, ein chinesisches Patentarzneimittel, haben sich in der Klinik als wirksam bei der Behandlung von Migräne erwiesen, ihr neuronaler Mechanismus bleibt jedoch unbekannt. Es wird erwartet, dass diese Studie die Wirksamkeit validiert und ihren neuronalen Mechanismus durch fMRT und DTI untersucht, um Ärzten Beweise für die Förderung der angemessenen Anwendung der Behandlung mit Naoan-Tropftabletten bei Migränepatienten zu liefern. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Naoan-Tropftablettengruppe oder der Placebogruppe zugeordnet und erhalten 12 Wochen lang eine Naoan-Tropftabletten-/Placebo-Behandlung. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und in der Nachbeobachtungswoche (16 Wochen) durchgeführt. MRT-Scans werden zu Studienbeginn und 12 Wochen später durchgeführt. Die Ansprechrate (definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum) und fMRT- und DTI-Bildgebungsänderungen nach der Behandlung werden als primäres Ergebnis definiert. Darüber hinaus werden 10 gesunde Kontrollpersonen zu Studienbeginn einer MRT-Untersuchung unterzogen, um abnormale Gehirnaktivität und -struktur bei Migränepatienten festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat Migräne ohne Aura oder mit typischer Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society (IHS).
  • Bei dem Patienten wurde in der TCM ein Qi-Mangel-Syndrom und/oder ein Blutstauungssyndrom diagnostiziert
  • Bei der Person beginnt die Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  • Der Proband leidet seit mindestens einem Jahr unter Migränekopfschmerzen
  • In den letzten 3 Monaten hatte die Person alle 4 Wochen 2 bis 8 Kopfschmerzattacken
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Rechtshänder
  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt mehr als 10 Tage im Monat Schmerzmittel gegen Kopfschmerzattacken ein
  • Die Person, die eine Naoan-Tropftabletten-Therapie erhalten hat, ist jedoch unwirksam
  • Allergisch gegen tropfende Naoan-Tabletten
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung Arzneimittel zur Migräneprävention eingenommen, z. B. β-Blocker, Kalziumkanalhemmer, Antiepileptika, Antidepressiva oder 5-HT-Rezeptorblocker
  • Alkohol- oder Drogenabhängige
  • Der Proband leidet unter anderen primären Kopfschmerzen gemäß den IHS-Kriterien
  • Das Subjekt leidet an einer Krankheit wie einer schweren Herzerkrankung, einem Schlaganfall, einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung, einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatologischen Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine psychische oder psychische Störung, Hamilton-Angstskala (HAMA) ≥7, Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ≥7
  • Der Proband hat eine Sprachbehinderung oder eine kognitive Beeinträchtigung und ist nicht in der Lage, Informationen in Studientagebüchern und Fragebögen zu lesen, zu verstehen oder aufzuzeichnen
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Personen mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie, Patienten mit Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naoan tropft Pillen gegen Migräne
Medikament: Naoan-Tropfpillen, chinesische Patentmedizin, Pille. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Naoan-Tropftabletten behandelt. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Verfahren: MRT-Untersuchung (fMRT und DTI).
Arzneimittel: Naoan tropft von Pillen

Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 20 Tabletten (1000 mg) nach einer Mahlzeit ein. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Stellen Sie jedoch sicher, dass die Aufzeichnungen (einschließlich Angriffszeit, Medikamentendosis, Schmerzintensität und -dauer) so detailliert wie möglich sind möglich.

Verfahren: MRT-Scan (fMRT und DTI）
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo, Pille. Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Placebo behandelt. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Verfahren: MRT-Untersuchung (fMRT und DTI).
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 20 Tabletten (1000 mg) nach einer Mahlzeit ein. Fenbid kann eingenommen werden, wenn die Kopfschmerzen unerträglich sind. Stellen Sie jedoch sicher, dass die Aufzeichnungen (einschließlich Angriffszeit, Medikamentendosis, Schmerzintensität und -dauer) so detailliert wie möglich sind möglich.

Verfahren: MRT-Untersuchung (fMRT und DTI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als der Prozentsatz der Probanden in einer Behandlungsgruppe, bei denen die Anfallshäufigkeit während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum um 50 % oder mehr reduziert wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität, bewertet durch fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede in der fraktionierten Anisotropie von Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und vergleichen Sie die Veränderungen der fraktionierten Anisotropie nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der fraktionellen Anisotropie (FA), bewertet durch DTI
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchen Sie die Unterschiede in der fraktionierten Anisotropie von Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn und vergleichen Sie die Veränderungen der fraktionierten Anisotropie nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
Ausgangswert und 12 Wochen
Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Verkürzung der Dauer von Migräneattacken nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Veränderung der Dauer von Migräneattacken (leicht, mittelschwer, schwer) nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
PRO-Skala (Patient Reported Outcome) für Migräne
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
Anzahl der Migränetage pro Auswertungsintervall
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Bewertungsintervall nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen
Drogenkonsum zur symptomatischen oder akuten Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und 16 Wochen
Vergleich der Veränderung des Arzneimittelkonsums bei symptomatischer oder akuter Behandlung nach 12-wöchiger Behandlung in zwei Gruppen
12 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-2016-84-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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