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Eficácia e Mecanismo Neural das Pílulas Gotejamento Naoan para Enxaqueca (ENMNM)

17 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eficácia e Mecanismo Neural das Pílulas Naoan para Enxaqueca: Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Seu principal objetivo é investigar os efeitos e o mecanismo neural das pílulas de gotejamento Naoan em pacientes com enxaqueca, utilizando o método fMRI e DTI, bem como medidas de avaliação da dor de cabeça, como taxa de resposta, duração da dor de cabeça, escala PRO, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As pílulas de gotejamento Naoan, que é um medicamento patenteado chinês, mostraram-se eficazes no tratamento da enxaqueca na clínica, mas seu mecanismo neural permanece desconhecido. Espera-se que este estudo valide a eficácia e explore seu mecanismo neural por fMRI e DTI, a fim de fornecer evidências para os médicos promoverem o uso apropriado do tratamento com pílulas de gotejamento Naoan para pacientes com enxaqueca. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de pílulas de gotejamento Naoan ou grupo de placebo, eles receberão tratamento de pílulas de gotejamento Naoan/Placebo por 12 semanas. A avaliação clínica será realizada no início, a cada 4 semanas durante o tratamento e na semana de acompanhamento (16 semanas). Os exames de ressonância magnética são realizados no início do estudo e 12 semanas depois. A taxa de resposta (definida como a porcentagem de indivíduos em um grupo de tratamento com redução de 50% ou mais na frequência de ataques durante o tratamento em comparação com o período basal) e alterações nas imagens de fMRI e DTI após o tratamento são definidas como resultado primário. Além disso, 10 controles saudáveis ​​também passarão por exames de ressonância magnética no início do estudo para determinar a atividade cerebral anormal e a estrutura em pacientes com enxaqueca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem enxaqueca sem aura ou com aura típica de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS)
  • O sujeito foi diagnosticado com síndrome de deficiência de qi e/ou síndrome de estase sanguínea na MTC
  • Sujeito tem início de enxaqueca ocorrendo antes dos 50 anos
  • Sujeito tem histórico de enxaqueca por pelo menos 1 ano
  • Nos últimos 3 meses, o indivíduo teve 2 a 8 crises de dor de cabeça a cada 4 semanas
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  • Destros
  • Sujeito assinou consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito toma analgésicos mais de 10 dias por mês para ataques de dor de cabeça
  • Sujeito que estava em posse da terapia de pílulas de gotejamento Naoan, mas o tratamento é ineficaz
  • Alérgico a pílulas pingando Naoan
  • o indivíduo tomou, dentro de 12 semanas antes da inscrição, medicamentos para prevenção da enxaqueca, medicamentos como β-bloqueador, inibidor do canal de cálcio, medicamentos antiepilépticos, antidepressivos ou bloqueador do receptor 5-HT
  • Abusadores de álcool ou drogas
  • O indivíduo sofre de outras dores de cabeça primárias conforme especificado pelos critérios do IHS
  • O indivíduo tem condição médica, como doença cardíaca grave, acidente vascular cerebral, doença renal, doença hepática, insuficiência hepática ou renal, doença hematológica
  • O indivíduo tem transtorno psicológico ou mental, Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)≥7, Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)≥7
  • O sujeito tem comprometimento da linguagem ou comprometimento cognitivo, incapaz de ler, entender ou registrar informações em diários de estudo e questionários
  • Sujeitos grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, Claustrofóbico, pacientes com marca-passo cardíaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Naoan pingando pílulas para enxaqueca
Droga: Pílulas pingando Naoan, medicina patenteada chinesa, pílula. Os pacientes receberão tratamento com pílulas de gotejamento Naoan por 12 semanas, Fenbid pode ser tomado se a dor de cabeça for insuportável Procedimento: varredura de ressonância magnética (fMRI e DTI)
Medicamento: Naoan pingando pílulas

Os pacientes tomarão 20 comprimidos (1000 mg) após a refeição duas vezes ao dia durante 12 semanas, Fenbid pode ser tomado se a dor de cabeça for insuportável, mas certifique-se de que os registros (incluindo tempo de ataque, dosagem do medicamento, intensidade e duração da dor) sejam anotados conforme detalhado como possível.

Procedimento: varredura de ressonância magnética (fMRI e DTI)
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: Placebo, pílula. Os pacientes receberão tratamento com placebo por 12 semanas, Fenbid pode ser tomado se a dor de cabeça for insuportável Procedimento: ressonância magnética (fMRI e DTI)
Medicamento: Placebo

Os pacientes tomarão 20 comprimidos (1000 mg) após a refeição duas vezes ao dia durante 12 semanas, Fenbid pode ser tomado se a dor de cabeça for insuportável, mas certifique-se de que os registros (incluindo tempo de ataque, dosagem do medicamento, intensidade e duração da dor) sejam anotados conforme detalhado como possível.

Procedimento: varredura de ressonância magnética (fMRI e DTI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
Definido como a porcentagem de indivíduos em um grupo de tratamento com redução de 50% ou mais na frequência de ataques durante o tratamento em comparação com o período basal
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na conectividade funcional avaliada por fMRI em estado de repouso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Investigue as diferenças na anisotropia fracionada de pacientes com enxaqueca em comparação com voluntários saudáveis ​​no início do estudo e compare as alterações da anisotropia fracionada após 12 semanas de tratamento em dois grupos
Linha de base e 12 semanas
Mudança na anisotropia fracionada (FA) avaliada por DTI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Investigue as diferenças na anisotropia fracionada de pacientes com enxaqueca em comparação com voluntários saudáveis ​​no início do estudo e compare as alterações da anisotropia fracionada após 12 semanas de tratamento em dois grupos
Linha de base e 12 semanas
Duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: 12 semanas e 16 semanas
Comparar a redução da duração das crises de enxaqueca após 12 semanas de tratamento em dois grupos
12 semanas e 16 semanas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 semanas e 16 semanas
Comparar a mudança na duração das crises de enxaqueca (leve, moderada, grave) após 12 semanas de tratamento em dois grupos
12 semanas e 16 semanas
Escala de resultados relatados pelo paciente (PRO) de enxaqueca
Prazo: 12 semanas e 16 semanas
Comparar a alteração das pontuações relatadas pelo paciente após 12 semanas de tratamento em dois grupos
12 semanas e 16 semanas
Número de dias de enxaqueca por intervalo de avaliação
Prazo: 12 semanas e 16 semanas
Comparar a redução do número de dias de enxaqueca por intervalo de avaliação após 12 semanas de tratamento em dois grupos
12 semanas e 16 semanas
Consumo de medicamentos para tratamento sintomático ou agudo
Prazo: 12 semanas e 16 semanas
Comparar a mudança no consumo de medicamentos para tratamento sintomático ou agudo após 12 semanas de tratamento em dois grupos
12 semanas e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-2016-84-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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