Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nervový mechanismus naoanových kapacích pilulek na migrénu (ENMNM)

17. února 2019 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Účinnost a nervový mechanismus naoanových kapacích pilulek na migrénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Jeho hlavním účelem je prozkoumat účinky a nervový mechanismus kapacích pilulek Naoan u pacientů s migrénou pomocí metody fMRI a DTI, stejně jako měření bolesti hlavy, jako je míra odpovědi, trvání bolesti hlavy, stupnice PRO atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naoan kapající pilulky, což je čínský patentový lék, který se na klinice osvědčil při léčbě migrény, ale jeho nervový mechanismus zůstává neznámý. Očekává se, že tato studie ověří účinnost a prozkoumá její neurální mechanismus pomocí fMRI a DTI, aby poskytla lékařům důkazy pro podporu vhodného použití pilulek na kapání Naoan u pacientů s migrénou. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny pilulek na kapání Naoan nebo do skupiny s placebem, budou dostávat pilulky na kapání Naoan/placebo po dobu 12 týdnů. Klinické hodnocení bude prováděno na začátku léčby, každé 4 týdny během léčby a v týdnu sledování (16 týdnů). MRI skeny se provádějí na začátku a o 12 týdnů později. Jako primární výsledek jsou definovány četnost odpovědí (definovaná jako procento subjektů v léčebné skupině s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů během léčby ve srovnání se základním obdobím) a změny zobrazení fMRI a DTI po léčbě. Kromě toho 10 zdravých kontrol podstoupí také MRI skenování na začátku, aby se zjistila abnormální mozková aktivita a struktura u pacientů s migrénou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má migrénu bez aury nebo s typickou aurou podle kritérií International Headache Society (IHS)
  • Subjekt byl diagnostikován se syndromem nedostatku čchi a/nebo syndromem stáze krve v TCM
  • Subjekt má nástup migrény před dosažením věku 50 let
  • Subjekt má v anamnéze migrénové bolesti hlavy po dobu alespoň 1 roku
  • V posledních 3 měsících má subjekt 2 až 8 záchvatů bolesti hlavy každé 4 týdny
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Praváci
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá léky proti bolesti více než 10 dní v měsíci při záchvatech bolesti hlavy
  • Subjekt, který měl léčbu pilulkami na kapání Naoan, ale léčba je neúčinná
  • Alergický na kapající pilulky Naoan
  • subjekt užíval během 12 týdnů před zařazením léky na prevenci migrény, jako jsou β-blokátory, inhibitory kalciových kanálů, antiepileptika, antidepresiva nebo blokátory 5-HT receptorů
  • Osoby zneužívající alkohol nebo drogy
  • Subjekt trpí dalšími primárními bolestmi hlavy, jak je specifikováno kritérii IHS
  • Subjekt má zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, onemocnění jater, jaterní nebo renální poškození, hematologické onemocnění
  • Subjekt trpí psychickou nebo duševní poruchou, Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) ≥ 7, Hamiltonova škála deprese (HAMD) ≥ 7
  • Subjekt má poruchu řeči nebo kognitivní poruchy, není schopen číst, porozumět nebo zaznamenávat informace do studijních deníků a dotazníků
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. Klaustrofobičtí pacienti s kardiostimulátorem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naoan kapající pilulky na migrénu
Droga: Naoan kapající pilulky, čínská patentová medicína, pilulka. Pacienti budou dostávat léčbu kapacími pilulkami Naoan po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)
Lék: Naoan kapající pilulky

Pacienti budou užívat 20 pilulek (1000 mg) po jídle dvakrát denně po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná, ale ujistěte se, že záznamy (včetně doby záchvatu, dávkování léku, intenzity bolesti a trvání) jsou zapsány tak podrobně jako možný.

Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo, pilulka. Pacienti budou dostávat léčbu placebem po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)
Lék: Placebo

Pacienti budou užívat 20 pilulek (1000 mg) po jídle dvakrát denně po dobu 12 týdnů, Fenbid lze užívat, pokud je bolest hlavy nesnesitelná, ale ujistěte se, že záznamy (včetně doby záchvatu, dávkování léku, intenzity bolesti a trvání) jsou zapsány tak podrobně jako možný.

Postup: MRI skenování (fMRI a DTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento subjektů v léčebné skupině s 50% nebo větším snížením frekvence ataků během léčby ve srovnání s výchozím obdobím
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity hodnocená pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly ve frakční anizotropii pacientů s migrénou ve srovnání se zdravými dobrovolníky na začátku studie a porovnejte změny frakční anizotropie po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna frakční anizotropie (FA) hodnocená pomocí DTI
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Prozkoumejte rozdíly ve frakční anizotropii pacientů s migrénou ve srovnání se zdravými dobrovolníky na začátku studie a porovnejte změny frakční anizotropie po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
Výchozí stav a 12 týdnů
Trvání záchvatů migrény
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat snížení trvání záchvatů migrény po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat změnu délky trvání záchvatů migrény (mírné, střední, těžké) po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Míra migrény hlášená pacientem (PRO).
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat změnu skóre hlášených pacientem po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Počet dní migrény na interval hodnocení
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat snížení počtu dní migrény na interval hodnocení po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů
Spotřeba léků pro symptomatickou nebo akutní léčbu
Časové okno: 12 týdnů a 16 týdnů
Porovnat změnu spotřeby léků pro symptomatickou nebo akutní léčbu po 12 týdnech léčby ve dvou skupinách
12 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-2016-84-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naoan kapající pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení