Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og nevrale mekanisme til Naoan-drypp-piller for migrene (ENMNM)

17. februar 2019 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og nevrale mekanisme til Naoan-drypppiller for migrene: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Hovedformålet er å undersøke effektene og nevrale mekanismene til Naoan-dryppende piller på migrenepasienter ved å bruke fMRI- og DTI-metoden, samt hodepineevalueringstiltak som svarfrekvens, hodepinevarighet, PRO-skala, etc.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Naoan dryppende piller, som er en kinesisk patentmedisin, viste seg effektivt å behandle migrene på klinikken, men dens nevrale mekanisme er fortsatt ukjent. Denne studien forventes å validere effektiviteten og utforske dens nevrale mekanisme ved fMRI og DTI for å gi bevis for leger for å fremme riktig bruk av Naoan drypp piller behandling for migrenepasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Naoan drypp piller gruppe eller placebo gruppe, de vil motta Naoan drypp piller/Placebo behandling i 12 uker. Klinisk evaluering vil bli utført ved baseline, hver 4. uke under behandlingen og oppfølgingsuken (16 uker). MR-skanning utføres ved baseline, og 12 uker senere. Svarfrekvens (definert som prosentandelen av individer i en behandlingsgruppe med 50 % eller mer reduksjon i angrepsfrekvens under behandling sammenlignet med baseline-perioden) og fMRI- og DTI-avbildningsendringer etter behandling er definert som primært resultat. I tillegg vil 10 friske kontroller også gjennomgå MR-skanning ved baseline for å bestemme unormal hjerneaktivitet og struktur hos migrenepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har migrene uten aura eller med typisk aura i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS)
  • Personen har blitt diagnostisert med qi-mangelsyndrom og/eller blodstasesyndrom ved TCM
  • Personen har debut av migrene før fylte 50 år
  • Personen har en historie med migrenehodepine i minst 1 år
  • De siste 3 månedene har forsøkspersonen hatt 2 til 8 hodepineanfall hver 4. uke
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Høyrehendte
  • Subjektet har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tar smertestillende mer enn 10 dager i måneden for hodepineanfall
  • Personen som var i besittelse av Naoan drypp piller, men behandlingen er ineffektiv
  • Allergisk mot Naoan dryppende piller
  • forsøkspersonen har tatt, innen 12 uker før påmelding, migreneforebyggende legemidler som β-blokker, kalsiumkanalhemmer, antiepileptika, antidepressiva eller 5-HT-reseptorblokker
  • Alkohol- eller narkotikamisbrukere
  • Personen lider av annen primær hodepine som spesifisert av IHS-kriteriene
  • Personen har medisinsk tilstand som alvorlig hjertesykdom, hjerneslag, nyresykdom, leversykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hematologisk sykdom
  • Personen har psykologisk eller mental lidelse, Hamilton Anxiety Scale（HAMA）≥7，Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
  • Personen har språkvansker eller kognitiv svikt, ute av stand til å lese, forstå eller registrere informasjon i studiedagbøker og spørreskjemaer
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer med kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelser (f. Klaustrofobisk, pasienter med pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naoan drypp piller mot migrene
Medikament: Naoan drypp piller, kinesisk patentmedisin, pille. Pasienter vil få behandling med Naoan drypp piller i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig Prosedyre: MR-skanning（fMRI og DTI）
Legemiddel: Naoan dryppende piller

Pasienter vil ta 20 piller (1000 mg) etter måltid to ganger daglig i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig, men sørg for at journalene (inkludert angrepstid, medikamentdosering, smerteintensitet og varighet) er skrevet ned så detaljert som mulig.

Prosedyre: MR-skanning (fMRI og DTI）
Placebo komparator: Placebo
Medikament: Placebo, pille. Pasienter vil få behandling med placebo i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig Prosedyre: MR-skanning （fMRI og DTI）
Legemiddel: Placebo

Pasienter vil ta 20 piller (1000 mg) etter måltid to ganger daglig i 12 uker, Fenbid kan tas hvis hodepine er uutholdelig, men sørg for at journalene (inkludert angrepstid, medikamentdosering, smerteintensitet og varighet) er skrevet ned så detaljert som mulig.

Prosedyre: MR-skanning (fMRI og DTI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner i en behandlingsgruppe med 50 % eller mer reduksjon i angrepsfrekvens under behandling sammenlignet med baseline-perioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling vurdert av fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Undersøk forskjellene i fraksjonert anisotropi hos migrenepasienter sammenlignet med friske frivillige ved baseline, og sammenlign endringene av fraksjonert anisotropi etter 12 ukers behandling i to grupper
Baseline og 12 uker
Endring i fraksjonert anisotropi (FA) vurdert av DTI
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Undersøk forskjellene i fraksjonert anisotropi hos migrenepasienter sammenlignet med friske frivillige ved baseline, og sammenlign endringene av fraksjonert anisotropi etter 12 ukers behandling i to grupper
Baseline og 12 uker
Varighet av migreneanfall
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne reduksjonen av varighet av migreneanfall etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne endringen i varighet av migreneanfall (mild, moderat, alvorlig) etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Pasientrapportert resultatskala (PRO) av migrene
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne endringen av pasientrapporterte skårer etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Antall migrenedager per evalueringsintervall
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
For å sammenligne reduksjonen av antall migrenedager per evalueringsintervall etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker
Legemiddelforbruk for symptomatisk eller akutt behandling
Tidsramme: 12 uker og 16 uker
Å sammenligne endring av legemiddelforbruk for symptomatisk eller akutt behandling etter 12 ukers behandling i to grupper
12 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-2016-84-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naoan dryppende piller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger