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Efficacia e meccanismo neurale delle pillole gocciolanti Naoan per l'emicrania (ENMNM)

17 febbraio 2019 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacia e meccanismo neurale delle pillole gocciolanti Naoan per l'emicrania: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il suo scopo principale è studiare gli effetti e il meccanismo neurale delle pillole gocciolanti di Naoan sui pazienti con emicrania utilizzando il metodo fMRI e DTI, nonché misure di valutazione del mal di testa come tasso di risposta, durata del mal di testa, scala PRO, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pillole gocciolanti Naoan, che è un farmaco brevettato cinese, si sono dimostrate efficaci nel trattamento dell'emicrania in clinica, ma il suo meccanismo neurale rimane sconosciuto. Questo studio dovrebbe convalidare l'efficacia ed esplorare il suo meccanismo neurale mediante fMRI e DTI in modo da fornire prove ai medici per promuovere l'uso appropriato del trattamento con pillole gocciolanti Naoan per i pazienti con emicrania. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di pillole gocciolanti Naoan o al gruppo placebo, riceveranno pillole gocciolanti Naoan / trattamento con placebo per 12 settimane. La valutazione clinica verrà eseguita al basale, ogni 4 settimane durante il trattamento e la settimana di follow-up (16 settimane). Le scansioni MRI vengono eseguite al basale e 12 settimane dopo. Il tasso di risposta (definito come la percentuale di soggetti in un gruppo di trattamento con una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza degli attacchi durante il trattamento rispetto al periodo basale) e le modifiche dell'imaging fMRI e DTI dopo il trattamento sono definiti come outcome primario. Inoltre, 10 controlli sani saranno sottoposti anche a scansione MRI al basale per determinare l'attività e la struttura cerebrale anormale nei pazienti con emicrania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha emicrania senza aura o con aura tipica secondo i criteri dell'International Headache Society (IHS)
  • Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome da carenza di qi e/o la sindrome da stasi del sangue nella MTC
  • Il soggetto ha insorgenza di emicrania prima dei 50 anni
  • Il soggetto ha una storia di emicrania da almeno 1 anno
  • Negli ultimi 3 mesi, il soggetto ha da 2 a 8 attacchi di cefalea ogni 4 settimane
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Destrimani
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto prende antidolorifici più di 10 giorni al mese per attacchi di mal di testa
  • Soggetto che era in possesso della terapia con pillole gocciolanti di Naoan ma il trattamento è inefficace
  • Allergico alle pillole gocciolanti di Naoan
  • il soggetto ha assunto, entro 12 settimane prima dell'arruolamento, farmaci per la prevenzione dell'emicrania farmaci come beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio, farmaci antiepilettici, antidepressivi o bloccanti del recettore 5-HT
  • Alcol o tossicodipendenti
  • Il soggetto soffre di altri mal di testa primari come specificato dai criteri IHS
  • Il soggetto ha una condizione medica come una grave malattia cardiaca, ictus, malattia renale, malattia epatica, insufficienza epatica o renale, malattia ematologica
  • Il soggetto ha un disturbo psicologico o mentale, Hamilton Anxiety Scale（HAMA）≥7，Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
  • Il soggetto ha compromissione del linguaggio o compromissione cognitiva, incapace di leggere, comprendere o registrare informazioni nei diari di studio e nei questionari
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con controindicazioni per sottoporsi a scansioni MRI (es. Claustrofobici, portatori di pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pillole gocciolanti Naoan per l'emicrania
Droga: pillole gocciolanti Naoan, medicina brevettuale cinese, pillola. I pazienti riceveranno un trattamento con pillole gocciolanti Naoan per 12 settimane, Fenbid può essere assunto se il mal di testa è insopportabile Procedura: scansione MRI (fMRI e DTI)
Droga: Pillole gocciolanti Naoan

I pazienti prenderanno 20 pillole (1000 mg) dopo i pasti due volte al giorno per 12 settimane, Fenbid può essere assunto se il mal di testa è insopportabile, ma assicurati che le registrazioni (inclusi tempo di attacco, dosaggio del farmaco, intensità e durata del dolore) siano annotate in modo dettagliato come possibile.

Procedura: scansione MRI (fMRI e DTI）
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo, pillola. I pazienti riceveranno un trattamento con placebo per 12 settimane, Fenbid può essere assunto se il mal di testa è insopportabile Procedura: scansione MRI (fMRI e DTI)
Droga: Placebo

I pazienti prenderanno 20 pillole (1000 mg) dopo i pasti due volte al giorno per 12 settimane, Fenbid può essere assunto se il mal di testa è insopportabile, ma assicurati che le registrazioni (inclusi tempo di attacco, dosaggio del farmaco, intensità e durata del dolore) siano annotate in modo dettagliato come possibile.

Procedura: scansione MRI (fMRI e DTI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Definita come la percentuale di soggetti in un gruppo di trattamento con una riduzione del 50% o superiore della frequenza degli attacchi durante il trattamento rispetto al periodo basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività funzionale valutata mediante fMRI allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagare le differenze nell'anisotropia frazionaria dei pazienti con emicrania rispetto ai volontari sani al basale e confrontare i cambiamenti dell'anisotropia frazionaria dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
Basale e 12 settimane
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA) valutata da DTI
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagare le differenze nell'anisotropia frazionaria dei pazienti con emicrania rispetto ai volontari sani al basale e confrontare i cambiamenti dell'anisotropia frazionaria dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
Basale e 12 settimane
Durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
Confrontare la riduzione della durata degli attacchi di emicrania dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
12 settimane e 16 settimane
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
Confrontare la variazione della durata degli attacchi di emicrania (lieve, moderata, grave) dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
12 settimane e 16 settimane
Scala dell'esito riportato dal paziente (PRO) dell'emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
Confrontare la variazione dei punteggi riportati dal paziente dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
12 settimane e 16 settimane
Numero di giorni di emicrania per intervallo di valutazione
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
Confrontare la riduzione del numero di giorni di emicrania per intervallo di valutazione dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
12 settimane e 16 settimane
Consumo di droghe per il trattamento sintomatico o acuto
Lasso di tempo: 12 settimane e 16 settimane
Confrontare la variazione del consumo di droga per il trattamento sintomatico o acuto dopo 12 settimane di trattamento in due gruppi
12 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-2016-84-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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