Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og neural mekanisme af Naoan-dryppiller mod migræne (ENMNM)

17. februar 2019 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og neural mekanisme af Naoan-dryppende piller mod migræne: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Dens hovedformål er at undersøge virkningerne og neurale mekanismer af Naoan-dryppende piller på migrænepatienter ved at bruge fMRI- og DTI-metoden, såvel som hovedpineevalueringsmål såsom responsrate, hovedpinevarighed, PRO-skala osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Naoan dryppende piller, som er en kinesisk patentmedicin, har vist sig effektivt at behandle migræne på klinikken, men dens neurale mekanisme er stadig ukendt. Denne undersøgelse forventes at validere effektiviteten og udforske dens neurale mekanisme af fMRI og DTI for at give evidens for læger til at fremme den passende brug af Naoan dryppiller behandling til migrænepatienter. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten Naoan dryppiller gruppe eller placebo gruppe, de vil modtage Naoan dryp piller/Placebo behandling i 12 uger. Klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, hver 4. uge under behandlingen og opfølgningsugen (16 uger). MR-scanninger udføres ved baseline og 12 uger senere. Responderfrekvens (defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe med 50 % eller større reduktion i angrebsfrekvens under behandling sammenlignet med baseline-perioden) og fMRI- og DTI-billeddannelsesændringer efter behandling defineres som primært resultat. Derudover vil 10 raske kontroller også gennemgå MR-scanning ved baseline for at bestemme unormal hjerneaktivitet og struktur hos migrænepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har migræne uden aura eller med typisk aura i henhold til kriterier fra International Headache Society (IHS)
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med qi-mangelsyndrom og/eller blodstasesyndrom i TCM
  • Forsøgspersonen har debut af migræne, der opstår før 50 års alderen
  • Forsøgspersonen har en historie med migrænehovedpine i mindst 1 år
  • I de seneste 3 måneder har forsøgspersonen haft 2 til 8 hovedpineanfald hver 4. uge
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Højrehåndede
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager smertestillende medicin mere end 10 dage om måneden for hovedpineanfald
  • Forsøgsperson, der var i besiddelse af Naoan dryp-piller-terapi, men behandlingen er ineffektiv
  • Allergisk over for Naoan dryppende piller
  • forsøgspersonen inden for 12 uger før indskrivningen har taget migræneforebyggende medicin såsom β-blokker, calciumkanalhæmmer, antiepileptika, antidepressiva eller 5-HT-receptorblokker
  • Alkohol- eller stofmisbrugere
  • Forsøgspersonen lider af anden primær hovedpine som specificeret af IHS-kriterierne
  • Forsøgsperson har medicinsk tilstand såsom alvorlig hjertesygdom, slagtilfælde, nyresygdom, leversygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, hæmatologisk sygdom
  • Forsøgsperson har psykologisk eller mental lidelse, Hamilton angstskala（HAMA）≥7，Hamilton Depression Scale（HAMD）≥7
  • Forsøgsperson har sproglig svækkelse eller kognitiv svækkelse, ude af stand til at læse, forstå eller registrere information i studiedagbøger og spørgeskemaer
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer med kontraindikationer til at gennemgå MR-scanninger (f. Klaustrofobisk, patienter med pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naoan dryp piller mod migræne
Lægemiddel: Naoan dryppende piller, kinesisk patentmedicin， pille. Patienter vil modtage behandling med Naoan dryp-piller i 12 uger, Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig Fremgangsmåde: MR-scanning（fMRI og DTI）
Medicin: Naoan dryppende piller

Patienterne vil tage 20 piller (1000 mg) efter et måltid to gange dagligt i 12 uger. Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig, men sørg for, at journalerne (inklusive angrebstid, lægemiddeldosering, smerteintensitet og varighed) er nedskrevet så detaljeret som muligt.

Fremgangsmåde: MR-scanning (fMRI og DTI）
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo, pille. Patienter vil modtage behandling med placebo i 12 uger, Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig Fremgangsmåde: MR-scanning (fMRI og DTI)
Medicin: Placebo

Patienterne vil tage 20 piller (1000 mg) efter et måltid to gange dagligt i 12 uger. Fenbid kan tages, hvis hovedpine er uudholdelig, men sørg for, at journalerne (inklusive angrebstid, lægemiddeldosering, smerteintensitet og varighed) er nedskrevet så detaljeret som muligt.

Fremgangsmåde: MR-scanning (fMRI og DTI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner i en behandlingsgruppe med 50 % eller større reduktion i angrebshyppighed under behandling sammenlignet med baseline-perioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbindelse vurderet ved hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøg forskellene i fraktioneret anisotropi hos migrænepatienter sammenlignet med raske frivillige ved baseline, og sammenlign ændringerne af fraktioneret anisotropi efter 12 ugers behandling i to grupper
Baseline og 12 uger
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) vurderet af DTI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøg forskellene i fraktioneret anisotropi hos migrænepatienter sammenlignet med raske frivillige ved baseline, og sammenlign ændringerne af fraktioneret anisotropi efter 12 ugers behandling i to grupper
Baseline og 12 uger
Varighed af migræneanfald
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne reduktionen af ​​varigheden af ​​migræneanfald efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Intensiteten af ​​hovedpine
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne ændringen i varigheden af ​​migræneanfald (mild, moderat, svær) efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Patientrapporteret resultatskala (PRO) af migræne
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne ændringen af ​​patientrapporterede score efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Antal migrænedage pr. evalueringsinterval
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne reduktionen af ​​antallet af migrænedage pr. evalueringsinterval efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger
Lægemiddelforbrug til symptomatisk eller akut behandling
Tidsramme: 12 uger og 16 uger
At sammenligne ændringen af ​​lægemiddelforbrug til symptomatisk eller akut behandling efter 12 ugers behandling i to grupper
12 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-2016-84-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naoan dryppende piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger