Wyniki leczenia zakażeń dróg moczowych przez farmaceutów (RxOUTMAP)
Farmaceuci w niektórych kanadyjskich jurysdykcjach otrzymali niedawno możliwość przepisywania leków na niepowikłane infekcje dróg moczowych (ZUM). Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu, jaki farmaceuci mogą mieć na leczenie ZUM.
Farmaceuci zidentyfikują potencjalnych uczestników badania (pacjentów), gdy zgłaszają się z objawami ZUM (takimi jak trudności lub bolesne oddawanie moczu, zwiększona częstość lub pilność oddawania moczu) bez recepty na antybiotyk od innego pracownika służby zdrowia lub gdy zgłaszają się z objawami recepta na antybiotyk od innego pracownika służby zdrowia w celu leczenia ZUM. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, farmaceuta przeprowadzi selekcję pod kątem kwalifikowalności i oceni stosowność leczenia.
Jeśli pacjent nie ma jeszcze recepty na antybiotyk od innego pracownika służby zdrowia, farmaceuta przepisze mu go, jeśli spełni określone kryteria. Jeśli mają już receptę od innego pracownika służby zdrowia, farmaceuta oceni, czy recepta jest odpowiednia i w razie potrzeby będzie współpracować z pacjentem, aby potencjalnie zmienić ją, aby była bardziej odpowiednia. Jeśli farmaceuta zidentyfikuje jakiekolwiek czynniki komplikujące, które wymagają oceny lekarza, pacjent zostanie skierowany do swojego lekarza. Zakwalifikowani pacjenci będą również poddani 2-tygodniowej obserwacji, aby ocenić ustąpienie objawów, niezamierzone skutki i przestrzeganie schematu leczenia. Wszystkie dane będą gromadzone w internetowym rejestrze, który zapewni zachowanie poufności pacjenta poza apteką (tj. inicjały pacjentów, data urodzenia i numer identyfikacyjny badania (ID) będą jedynymi identyfikatorami pacjentów zebranymi przez badaczy). Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie również przeprowadzona za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZUM powodują objawy, które mogą być nieprzyjemne i niepokojące dla pacjentów oraz mogą prowadzić do powikłań. Jest również często błędnie diagnozowana i leczona, co skutkuje niepotrzebną ekspozycją na środki przeciwdrobnoustrojowe i zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (w tym wtórnych infekcji, takich jak Clostridium difficile), a także selekcją opornych patogenów. Częstość występowania UTI u kobiet wynosi 12% rocznie, przy czym 50% kobiet zgłasza, że miało ZUM przed 32 rokiem życia. Nawrót infekcji występuje u 25% kobiet w ciągu 6 miesięcy od pierwszego ZUM, a wskaźnik ten wzrasta, jeśli wcześniej wystąpiło więcej niż jedno ZUM. U osób starszych częstość występowania bezobjawowej bakteriurii (ASB) wzrasta, dotykając do 20% kobiet w wieku 75 lat lub starszych i do 50% kobiet w podeszłym wieku przebywających w placówkach opiekuńczo-leczniczych bez cewnika. nadużywanie antybiotyków. Wraz ze wzrostem oporności bakterii i ograniczoną liczbą środków przeciwbakteryjnych o nowych mechanizmach działania, zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi stało się konieczne, aby utrzymać skuteczność dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych. Farmaceuci to dostępni specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej, którzy są dobrze przygotowani do odgrywania większej roli w leczeniu schorzeń, w tym ZUM, i mają do odegrania ważną rolę w zarządzaniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Dlatego bardzo cenne byłoby ilościowe określenie rzeczywistego wpływu farmaceutów zapewniających opiekę pacjentom z UTI, a następnie rozpowszechnianie tych informacji w celu informowania o najlepszych praktykach i zmianach w polityce.
Projekt: prospektywny rejestr internetowy Miejsce: ok. 40 aptek lokalnych w New Brunswick, Kanada Pacjenci: każdy dorosły pacjent zgłaszający się do apteki z objawami sugerującymi zakażenie dróg moczowych (UTI) i ocenionymi jako niepowikłane; lub osoby przedstawiające receptę na antybiotyki od innego pracownika służby zdrowia na ZUM, które oceniono jako niepowikłane lub bezobjawowe bakteriomocz.
Interwencja: Farmaceuci ocenią objawy i przepiszą antybiotyki lub w razie potrzeby dostosują receptę lub zastąpią leczenie. Przestaną również stosować antybiotyki w przypadku bezobjawowego bakteriomoczu w przypadkach, gdy leczenie nie jest konieczne. Wizyta kontrolna nastąpi po 2 tygodniach w celu oceny wyleczenia klinicznego, a także działań niepożądanych, przestrzegania schematu leczenia, wczesnego nawrotu infekcji i innych wyników. Dodatkowe działania następcze zostaną przeprowadzone w razie potrzeby i zostaną również przechwycone w rejestrze.
Wyniki: Głównym rezultatem będzie wyleczenie kliniczne po 2 tygodniach. Drugorzędne wyniki będą obejmowały zastosowane leki, liczbę i charakter interwencji farmaceutycznych, przeprowadzone kontrole, przestrzeganie przez pacjenta początkowych zaleceń i obserwacji, zdarzenia niepożądane, niepowodzenia leczenia (w tym przyczyny, takie jak przestrzeganie zaleceń, opóźnienie w dostępie do opieki, pominięcie początkowego powikłania czynniki zewnętrzne, obecność opornego organizmu i powikłania, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek) oraz zadowolenie pacjentów.
Zapewnienie jakości: Dane będą gromadzone za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego. Jakość danych będzie monitorowana przez EPICORE Centre, University of Alberta, a audyty stron będą przeprowadzane okresowo.
Plan analityczny: Większość wyników będzie miała charakter opisowy. Docelowa wielkość próby 750 pacjentów w ciągu 8 miesięcy; to trochę więcej niż jest to konieczne dla głównego wyniku, ale intencją jest również posiadanie wystarczającej mocy do analiz niektórych drugorzędnych wyników.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- EPICORE Centre, University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się bez recepty na leki przeciwbakteryjne od innego lekarza z objawami zakażenia dróg moczowych, które uznano za niepowikłane. Lub pacjenci zgłaszający się z receptą na lek przeciwbakteryjny od innego pracownika służby zdrowia, u którego stwierdzono niepowikłane zakażenie dróg moczowych lub bezobjawową bakteriomocz.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych lub objawami wskazującymi na odmiedniczkowe zapalenie nerek lub chorobę ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak środka przeciwbakteryjnego innego dostawcy (Ramię 1)
Pacjenci z objawowym, niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych zgłaszający się bez recepty na lek przeciwbakteryjny od innego lekarza.
|
Farmaceuta oceni objawy infekcji dróg moczowych i, w razie potrzeby, przepisze pacjentom z Grupy 1 leki przeciwbakteryjne.
W przypadku pacjentów w Ramie 2 farmaceuci zapewnią optymalną terapię i w razie potrzeby dostosują lub przeprowadzą terapię zastępczą (lub będą współpracować z pacjentem w celu przerwania leczenia lub po prostu zapisania recepty do akt w przypadkach, gdy u pacjenta stwierdzono bezobjawową bakteriomocz wymagającą leczenia). nieodpowiedni).
|
|
Antybakteryjny od innego dostawcy (Ramię 2)
Pacjenci z objawowym, niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych lub bezobjawowym bakteriomoczem zgłaszający się z receptą na lek przeciwbakteryjny od innego lekarza.
|
Farmaceuta oceni objawy infekcji dróg moczowych i, w razie potrzeby, przepisze pacjentom z Grupy 1 leki przeciwbakteryjne.
W przypadku pacjentów w Ramie 2 farmaceuci zapewnią optymalną terapię i w razie potrzeby dostosują lub przeprowadzą terapię zastępczą (lub będą współpracować z pacjentem w celu przerwania leczenia lub po prostu zapisania recepty do akt w przypadkach, gdy u pacjenta stwierdzono bezobjawową bakteriomocz wymagającą leczenia). nieodpowiedni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów osiągających wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto trwałe, pełne ustąpienie objawów ZUM, zgodnie z opisem pacjenta.
Zostanie to wyodrębnione z bazy danych rejestru.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowane środki antybakteryjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nazwa środka przeciwbakteryjnego stosowanego w leczeniu infekcji oraz liczba przypadków użycia każdego środka przeciwbakteryjnego.
Zostanie to wyodrębnione z bazy danych rejestru.
|
2 tygodnie
|
|
Interwencje farmaceutów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba interwencji farmaceutycznych zbiorczo i indywidualnie w podziale na: rozpoczęcie antybiotykoterapii, modyfikacja schematu antybiotykoterapii, przerwanie leczenia przeciwbakteryjnego, skierowanie do lekarza.
Zostaną one wyodrębnione z bazy danych rejestru.
|
2 tygodnie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przestrzeganie przez pacjenta wstępnych zaleceń i kontynuacja.
Farmaceuci zapytają i udokumentują, czy pacjent przyjął lek przeciwbakteryjny zgodnie z zaleceniami, czy pominął jedną lub dwie dawki, czy pominął 50% lub więcej dawek lub czy w ogóle nie przyjął.
Liczba pacjentów zgłaszających się do każdego z nich zostanie wyodrębniona z bazy danych rejestru.
|
2 tygodnie
|
|
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia lub nawrót objawów
|
2 tygodnie
|
|
Przyczyny niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Prawdopodobne czynniki przyczyniające się do niepowodzeń leczenia u pacjentów, takie jak przestrzeganie zaleceń poniżej idealnego, pominięcie wyjściowego czynnika komplikującego, oporny patogen, powikłanie (takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek), opóźnienie w dostępie do opieki, inne lub brak możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
Liczba przypadków, w których każdy z nich został uznany za potencjalnie przyczyniający się do niepowodzenia leczenia, zostanie wyodrębniona z bazy danych rejestru.
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza satysfakcji z konsultacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadowolenie pacjentów z usług świadczonych przez farmaceutów na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytania ankietowe w skali Likerta.
|
2 tygodnie
|
|
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas na wizytę u farmaceuty (ramię 1) lub lekarza (ramię 2)
|
2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross T Tsuyuki, BSc(Pharm), PharmD, MSc, Department of Medicine, University of Alberta
- Główny śledczy: Daniel J Smyth, MD, Division of Infectious Diseases, Horizon Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072493
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowana pielęgnacja
-
NCT04424680Nieznany
-
NCT03640871Nieznany
-
NCT06902363Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01577901ZakończonyOkreślenie stanu ciąży
-
NCT06917339RekrutacyjnyDepresja | Nerwica natręctw | Depresja lękowa
-
NCT03041077ZakończonyDyskomfort kolana
-
NCT06895590RekrutacyjnyChirurgia niekardiologiczna | Oddział Intensywnej Terapii (OIT)
-
NCT01699581ZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy
-
NCT03688880ZakończonyRany i urazy | Rany szarpane | Nacięcie chirurgiczne