Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A i ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w poprawie odpowiedzi na radioembolizację u pacjentów z rakiem wątroby

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultradźwiękowe niszczenie mikropęcherzyków i ocena ilościowa perfuzji w celu poprawy terapii radioembolizacji raka wątrobowokomórkowego

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A i ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym działają na poprawę odpowiedzi na radioembolizację u pacjentów z rakiem wątroby. Ultradźwiękowe środki kontrastowe, takie jak mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A, wykorzystują mikropęcherzyki gazu w celu poprawy jakości obrazu. Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego ze wzmocnionym kontrastem spowoduje „wybicie” tych mikropęcherzyków i spowoduje, że guzy staną się bardziej wrażliwe na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Scharakteryzuj zdolność miejscowego niszczenia ultradźwiękowego środka kontrastowego do poprawy odpowiedzi raka wątrobowokomórkowego (HCC) na radioembolizację itrem Y-90 (Y90).

CEL DODATKOWY:

I. Określić, czy oszacowana perfuzja guza na podstawie ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym może wiarygodnie przewidzieć odpowiedź HCC na radioembolizację 1-14 dni po leczeniu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A przez 10 minut i poddawani są ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przez 60 minut po 1-6 godzinach i około 7 i 14 dni po radioembolizacji itrem Y-90.

GRUPA II: Chorzy poddani standardowej radioembolizacji itru Y-90.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu i po 3-4 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zakwalifikowanym do radioembolizacji podpłatowej wcześniej nieleczonego guza HCC < 6 cm widocznego w USG w skali szarości
  • Bądź stabilny medycznie
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed każdym badaniem USG należy wykonać negatywny test ciążowy
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny; Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na albuminy, krew lub produkty krwiopochodne
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przeciekami serca
  • Pacjenci ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny > 2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (mikrosfery z białkiem perflutrenu typu A, CEUS)
Pacjenci otrzymują mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A dożylnie przez 10 minut i przechodzą CEUS przez 60 minut po 1-6 godzinach i około 7 i 14 dni po radioembolizacji itrem Y-90.
Procedura: Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Procedura: Radioembolizacja mikrosfery itr-90
Poddaj się standardowej radioembolizacji Y-90
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90
Lek: Perflutren Białko typu A Mikrosfery
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Optymalizacja
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci poddawani są standardowej terapii radioembolizacji itru Y-90.
Procedura: Radioembolizacja mikrosfery itr-90
Poddaj się standardowej radioembolizacji Y-90
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź leczenia na radioembolizację Yttrium Y-90
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Zmierzone za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych. Zostanie przetestowany z nieParametrycznym testem U Mann- Whitney różnicy w rozkładach odpowiedzi między kontrolą (sama radioembolizacja) a grupą eksperymentalną (zniszczenie mikropęcherzyków z rozdzielczością ultradźwiękową [UTMD] + radioembolizacja). Zmienna wyniku W tej analizie zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST) jest traktowane jako zmienna porządkowa w tej analizie. Odpowiedź guza oceniana za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST). Skala Mecist obejmuje cztery uporządkowane kategorie:

  • Pełna odpowiedź (najlepszy wynik)
  • Częściowa odpowiedź
  • Stabilna choroba
  • Postępująca choroba (najgorszy wynik)
Do 4 miesięcy
Perfuzja guza mierzona przez ultradźwięki wzmocnione kontrastem między impulsami niszczenia mikropęcherzyków wywołanych przez ultradźwięki
Ramy czasowe: Do 14 dni
Perfuzja zostanie scharakteryzowana pod względem krzywych intensywności czasu uzupełniania kontrastu pasującej do 2-parametrowej wykładniczej krzywej odzyskiwania. Związek między znormalizowanymi wartościami perfuzji z tego przetwarzania obrazu a kolejnymi wynikami MRECIST pacjentów w grupie radiowej UTMD + zostaną ocenione za pomocą korelacji Rankingu Spearmana. Perfuzja guza mierzona jako ułamkowa unaczynienie (%) przy użyciu ultradźwięków wzmocnionej kontrastem (CEU). Wartości wynoszą od 0% (bez perfuzji) do 100% (maksymalna perfuzja).
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Grant/umowa NIH USA)
  • JT 10205 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami