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Microsphères de protéine perflutren de type A et ultrasons à contraste amélioré pour améliorer la réponse au traitement par radioembolisation chez les patients atteints d'un cancer du foie

11 décembre 2025 mis à jour par: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Destruction des microbulles par ultrasons et quantification de la perfusion pour améliorer la thérapie par radioembolisation du carcinome hépatocellulaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité des microsphères de protéine perflutren de type A et des ultrasons à contraste amélioré pour améliorer la réponse au traitement par radioembolisation chez les patients atteints d'un cancer du foie. Les agents de contraste ultrasonores, tels que les microsphères de protéine perflutren de type A, utilisent des microbulles de gaz pour améliorer la qualité de l'image. L'utilisation de l'imagerie par ultrasons à contraste amélioré fera « éclater » ces microbulles et rendra les tumeurs plus sensibles aux radiothérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Caractériser la capacité de la destruction localisée de l'agent de contraste échographique à améliorer la réponse du carcinome hépatocellulaire (CHC) à la radioembolisation à l'yttrium Y-90 (Y90).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer si la perfusion tumorale estimée par échographie de contraste peut prédire de manière fiable la réponse du CHC à la radioembolisation 1 à 14 jours après le traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes et subissent une échographie de contraste (CEUS) pendant 60 minutes à 1-6 heures et à environ 7 et 14 jours après la radioembolisation à l'yttrium Y-90.

GROUPE II : Les patients subissent une radioembolisation standard à l'yttrium Y-90.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois et à 3-4 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
104

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour un traitement de radioembolisation sous-lobaire d'une masse de CHC non traitée précédemment < 6 cm visible à l'échographie en niveaux de gris
  • Être médicalement stable
  • Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif avant chaque échographie
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible ; Par exemple:

    • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
    • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo)
    • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente
    • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
  • Patients présentant des sensibilités connues à l'albumine, au sang ou aux produits sanguins
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
  • Patients avec des shunts cardiaques connus
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales connues
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques
  • Patients avec taux de bilirubine > 2 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe I (microsphères de protéine perflutren de type A, CEUS)
Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A IV pendant 10 minutes et subissent une CEUS pendant 60 minutes à 1-6 heures et à environ 7 et 14 jours après la radioembolisation à l'yttrium Y-90.
Procédure: Imagerie ultrasonore dynamique à contraste amélioré
Passer CEUS
Procédure: Radioembolisation par microsphères d'yttrium-90
Subir la norme de soins Y-90 radioembolisation
Autres noms:
  • Thérapie par microsphères Yttrium Y 90
  • Radioembolisation à l'yttrium-90
Médicament: Microsphères de protéine de perflutren de type A
Donné IV.
Autres noms:
  • Optison
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les patients subissent une radioembolisation standard à l'yttrium Y-90.
Procédure: Radioembolisation par microsphères d'yttrium-90
Subir la norme de soins Y-90 radioembolisation
Autres noms:
  • Thérapie par microsphères Yttrium Y 90
  • Radioembolisation à l'yttrium-90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du traitement à la radioembolisation YTTrium Y-90
Délai: Jusqu'à 4 mois

Mesuré en utilisant les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides. Sera testé avec un test U non paramétrique Mann-Whitney de la différence dans les distributions de réponse entre le contrôle (radioembolisation seul) et le groupe expérimental (destruction de microbules déclenchés par ultrasons [UTMD] + radiombolisation). La variable de résultat dans cette analyse, les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans le score des tumeurs solides (MRECIST), est traitée comme une variable ordinale dans cette analyse. Réponse tumorale évaluée en utilisant des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (Méréciste). L'échelle de Mrecist comprend quatre catégories ordonnées:

  • Réponse complète (meilleur résultat)
  • Réponse partielle
  • Maladie stable
  • Maladie progressive (pire résultat)
Jusqu'à 4 mois
Perfusion tumorale mesurée par échographie à contraste améliorée entre les impulsions de destruction de microbules déclenchées par ultrasons
Délai: Jusqu'à 14 jours
La perfusion sera caractérisée en termes de courbes d'intensité de temps de réapprovisionnement en contraste s'adapter à une courbe de récupération exponentielle à 2 paramètres. La relation entre les valeurs de perfusion normalisées de ce traitement d'image et les scores de MRÉSICE des patients dans le groupe de radioembolisation UTMD + sera évaluée avec la corrélation de l'ordre de rang de Spearman. La perfusion tumorale mesurée comme une vascularité fractionnaire (%) en utilisant l'échographie améliorée par contraste (CEUS). Les valeurs varient de 0% (pas de perfusion) à 100% (perfusion maximale).
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JT 10205 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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