Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären und kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Verbesserung des Ansprechens auf die Radioembolisationstherapie bei Patienten mit Leberkrebs
Ultraschall-Mikrobläschenzerstörung und Perfusionsquantifizierung zur Verbesserung der Radioembolisationstherapie bei hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Charakterisieren Sie die Fähigkeit der lokalisierten Zerstörung von Ultraschallkontrastmitteln, die Reaktion des hepatozellulären Karzinoms (HCC) auf die Radioembolisierung von Yttrium Y-90 (Y90) zu verbessern.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Bestimmen Sie, ob die mittels kontrastmittelverstärktem Ultraschall geschätzte Tumorperfusion die HCC-Reaktion auf eine Radioembolisierung 1–14 Tage nach der Behandlung zuverlässig vorhersagen kann.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen intravenös (IV) über 10 Minuten und werden über 60 Minuten 1–6 Stunden und etwa 7 bzw. 14 Tage nach der Yttrium-Y-90-Radioembolisierung einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) unterzogen.
GRUPPE II: Patienten werden einer Standard-Yttrium-Y-90-Radioembolisierung unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und nach 3–4 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: John Eisenbrey, PhD
- Telefonnummer: (215) 503-5188
- E-Mail: John.Eisenbrey@jefferson.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie eine sublobäre Radioembolisationstherapie einer zuvor unbehandelten HCC-Masse < 6 cm ein, die im Graustufenultraschall sichtbar ist
- Seien Sie medizinisch stabil
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führen Sie vor jeder Ultraschalluntersuchung einen negativen Schwangerschaftstest durch
- Sie haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist; Zum Beispiel:
- Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
- Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
- Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
- Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegenüber Albumin, Blut oder Blutprodukten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
- Patienten mit bekannten Herz-Shunts
- Patienten mit bekannten angeborenen Herzfehlern
- Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Atemnotsyndrom
- Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Bilirubinspiegeln > 2 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären, CEUS)
Die Patienten erhalten über 10 Minuten intravenös Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen und werden 1–6 Stunden und etwa 7 und 14 Tage nach der Yttrium-Y-90-Radioembolisierung über 60 Minuten einem CEUS unterzogen.
|
Unterziehen Sie sich CEUS
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Y-90-Radioembolisierung
Andere Namen:
Gegeben IV.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten werden standardmäßig einer Yttrium-Y-90-Radioembolisierung unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Y-90-Radioembolisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsreaktion auf Yttrium Y-90 Radioembolization
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
|
Gemessen unter Verwendung der modifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren. Wird mit einem nicht parametrischen Mann-Whitney-U-Test der Differenz der Reaktionsverteilungen zwischen der Kontrolle (nur Radioembolisation allein) und experimenteller Gruppe (Ultraschall ausgelöste Mikrobubble-Zerstörung [UTMD] + Radioembolization) getestet. Die Ergebnisvariable in dieser Analyse, die modifizierten Reaktionsbewertungskriterien im MRECIST -Score fester Tumoren (MRECIST), wird in dieser Analyse als Ordnungsvariable behandelt. Die Tumorreaktion wurde unter Verwendung modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST) bewertet. Die MRECIST -Skala umfasst vier geordnete Kategorien:
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Bis zu 4 Monate
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Tumorperfusion, gemessen durch kontrastverstärktes Ultraschall zwischen ultraschall ausgelösten Mikrobubble-Zerstörungsimpulsen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Die Perfusion wird in Bezug auf die Kontrastauffüllzeitintensitätskurven charakterisiert, die zu einer exponentiellen Wiederherstellungskurve von 2-Parameter passen.
Die Beziehung zwischen den normalisierten Perfusionswerten aus dieser Bildverarbeitung und den nachfolgenden MRECIST -Scores der Patienten in der UTMD + -Funk -Funkembolisierungsgruppe wird mit Spearmans Rangreihenkorrelation bewertet.
Tumorperfusion, gemessen als fraktionale Vaskularität (%) unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS).
Die Werte reichen von 0% (keine Perfusion) bis 100% (maximale Perfusion).
|
Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17F.222
- 5R01CA238241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JT 10205 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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