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Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären und kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Verbesserung des Ansprechens auf die Radioembolisationstherapie bei Patienten mit Leberkrebs

11. Dezember 2025 aktualisiert von: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultraschall-Mikrobläschenzerstörung und Perfusionsquantifizierung zur Verbesserung der Radioembolisationstherapie bei hepatozellulärem Karzinom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären und kontrastmittelverstärkter Ultraschall das Ansprechen auf eine Radioembolisationstherapie bei Patienten mit Leberkrebs verbessern. Ultraschallkontrastmittel wie Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen nutzen Gasmikrobläschen, um die Bildqualität zu verbessern. Durch die Verwendung kontrastverstärkter Ultraschallbildgebung werden diese Mikrobläschen „platzen“ und Tumore werden empfindlicher auf Strahlentherapien reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Charakterisieren Sie die Fähigkeit der lokalisierten Zerstörung von Ultraschallkontrastmitteln, die Reaktion des hepatozellulären Karzinoms (HCC) auf die Radioembolisierung von Yttrium Y-90 (Y90) zu verbessern.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob die mittels kontrastmittelverstärktem Ultraschall geschätzte Tumorperfusion die HCC-Reaktion auf eine Radioembolisierung 1–14 Tage nach der Behandlung zuverlässig vorhersagen kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen intravenös (IV) über 10 Minuten und werden über 60 Minuten 1–6 Stunden und etwa 7 bzw. 14 Tage nach der Yttrium-Y-90-Radioembolisierung einer kontrastmittelverstärkten Ultraschalluntersuchung (CEUS) unterzogen.

GRUPPE II: Patienten werden einer Standard-Yttrium-Y-90-Radioembolisierung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und nach 3–4 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine sublobäre Radioembolisationstherapie einer zuvor unbehandelten HCC-Masse < 6 cm ein, die im Graustufenultraschall sichtbar ist
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führen Sie vor jeder Ultraschalluntersuchung einen negativen Schwangerschaftstest durch
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist; Zum Beispiel:

    • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
    • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
    • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
    • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegenüber Albumin, Blut oder Blutprodukten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Patienten mit bekannten Herz-Shunts
  • Patienten mit bekannten angeborenen Herzfehlern
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Atemnotsyndrom
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Bilirubinspiegeln > 2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären, CEUS)
Die Patienten erhalten über 10 Minuten intravenös Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen und werden 1–6 Stunden und etwa 7 und 14 Tage nach der Yttrium-Y-90-Radioembolisierung über 60 Minuten einem CEUS unterzogen.
Unterziehen Sie sich CEUS
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Y-90-Radioembolisierung
Andere Namen:
  • Yttrium Y 90 Mikrosphärentherapie
  • Yttrium-90 Radioembolisation
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Option
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten werden standardmäßig einer Yttrium-Y-90-Radioembolisierung unterzogen.
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Y-90-Radioembolisierung
Andere Namen:
  • Yttrium Y 90 Mikrosphärentherapie
  • Yttrium-90 Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsreaktion auf Yttrium Y-90 Radioembolization
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

Gemessen unter Verwendung der modifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren. Wird mit einem nicht parametrischen Mann-Whitney-U-Test der Differenz der Reaktionsverteilungen zwischen der Kontrolle (nur Radioembolisation allein) und experimenteller Gruppe (Ultraschall ausgelöste Mikrobubble-Zerstörung [UTMD] + Radioembolization) getestet. Die Ergebnisvariable in dieser Analyse, die modifizierten Reaktionsbewertungskriterien im MRECIST -Score fester Tumoren (MRECIST), wird in dieser Analyse als Ordnungsvariable behandelt. Die Tumorreaktion wurde unter Verwendung modifizierter Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST) bewertet. Die MRECIST -Skala umfasst vier geordnete Kategorien:

  • Vollständige Antwort (bestes Ergebnis)
  • Teilweise Antwort
  • Stabile Krankheit
  • Progressive Krankheit (schlechteste Ergebnisse)
Bis zu 4 Monate
Tumorperfusion, gemessen durch kontrastverstärktes Ultraschall zwischen ultraschall ausgelösten Mikrobubble-Zerstörungsimpulsen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Perfusion wird in Bezug auf die Kontrastauffüllzeitintensitätskurven charakterisiert, die zu einer exponentiellen Wiederherstellungskurve von 2-Parameter passen. Die Beziehung zwischen den normalisierten Perfusionswerten aus dieser Bildverarbeitung und den nachfolgenden MRECIST -Scores der Patienten in der UTMD + -Funk -Funkembolisierungsgruppe wird mit Spearmans Rangreihenkorrelation bewertet. Tumorperfusion, gemessen als fraktionale Vaskularität (%) unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS). Die Werte reichen von 0% (keine Perfusion) bis 100% (maximale Perfusion).
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 10205 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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