Microsfere di proteina di tipo A di perflutreno e ultrasuoni con mezzo di contrasto per migliorare la risposta alla terapia di radioembolizzazione nei pazienti con carcinoma epatico
Distruzione di microbolle ad ultrasuoni e quantificazione della perfusione per migliorare la terapia di radioembolizzazione del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Caratterizzare la capacità della distruzione localizzata dell'agente di contrasto ad ultrasuoni per migliorare la risposta del carcinoma epatocellulare (HCC) alla radioembolizzazione dell'ittrio Y-90 (Y90).
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Determinare se la perfusione tumorale stimata mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto può prevedere in modo affidabile la risposta dell'HCC alla radioembolizzazione 1-14 giorni dopo il trattamento.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno per via endovenosa (IV) per 10 minuti e vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) per 60 minuti a 1-6 ore e a circa 7 e 14 giorni dopo la radioembolizzazione dell'ittrio Y-90.
GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione standard con ittrio Y-90.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese ea 3-4 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John Eisenbrey, PhD
- Numero di telefono: (215) 503-5188
- Email: John.Eisenbrey@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per la terapia di radioembolizzazione sublobare di una massa HCC non trattata in precedenza < 6 cm visibile all'ecografia in scala di grigi
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni esame ecografico
- Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:
- Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
- Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad es. angina in crescendo)
- Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
- Pazienti con recente emorragia cerebrale
- Pazienti con sensibilità nota all'albumina, al sangue o agli emoderivati
- Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
- Pazienti con shunt cardiaci noti
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti noti
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o storia di embolia polmonare
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio
- Pazienti con una storia di disturbi emorragici
- Pazienti con livelli di bilirubina > 2 mg/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (microsfere di proteina di tipo A del perflutreno, CEUS)
I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno EV per 10 minuti e vengono sottoposti a CEUS per 60 minuti a 1-6 ore ea circa 7 e 14 giorni dopo la radioembolizzazione dell'ittrio Y-90.
|
Sottoponiti a CEUS
Sottoporsi a radioembolizzazione standard di cura Y-90
Altri nomi:
Dato IV.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a radioembolizzazione standard con ittrio Y-90.
|
Sottoporsi a radioembolizzazione standard di cura Y-90
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del trattamento alla radioembolizzazione YTTRIUM Y-90
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
|
Misurato usando i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi. Sarà testato con un test U non parametrico di Mann-Whitney della differenza nelle distribuzioni di risposta tra il controllo (solo radioembolizzazione) e il gruppo sperimentale (distruzione microbolle innescata ad ultrasuoni [UTMD] + radioembolizzazione). La variabile di risultato in questa analisi, i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (MRECIST), viene trattata come una variabile ordinale in questa analisi. Risposta tumorale valutata utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRecist). La scala mrecist comprende quattro categorie ordinate:
|
Fino a 4 mesi
|
|
Perfusione tumorale misurata da ecografia potenziata dal contrasto tra impulsi di distruzione microbolle innescati ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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La perfusione sarà caratterizzata in termini di curve di intensità del tempo di rifornimento del contrasto si adattano a una curva di recupero esponenziale a 2 parametri.
La relazione tra i valori di perfusione normalizzati da questa elaborazione dell'immagine e i successivi punteggi mrecisti dei pazienti nel gruppo di radioembolizzazione UTMD + saranno valutati con la correlazione dell'ordine di rango di Spearman.
Perfusione tumorale misurata come vascolarizzazione frazionaria (%) usando ultrasuoni potenziati dal contrasto (CEUS).
I valori vanno dallo 0% (nessuna perfusione) al 100% (massima perfusione).
|
Fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17F.222
- 5R01CA238241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JT 10205 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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