Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perflutren Protein-Type A mikrosfærer og kontrastforstærket ultralyd til forbedring af respons på radioemboliseringsterapi hos patienter med leverkræft

11. december 2025 opdateret af: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultralydsmikrobobledestruktion og perfusionskvantificering til forbedring af radioemboliseringsterapi af hepatocellulært karcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt perflutren-protein-type A-mikrosfærer og kontrastforstærket ultralyd virker til at forbedre respons på radioemboliseringsterapi hos patienter med leverkræft. Ultralydskontrastmidler, såsom perflutren-protein-type A mikrosfærer, bruger gasmikrobobler til at forbedre billedkvaliteten. Brug af kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse vil "pop" disse mikrobobler og få tumorer til at blive mere følsomme over for strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Karakteriser evnen af ​​lokaliseret ultralydskontrastmiddeldestruktion til at forbedre hepatocellulært carcinom (HCC) respons på yttrium Y-90 (Y90) radioembolisering.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem, om kontrastforstærket ultralyd estimeret tumorperfusion pålideligt kan forudsige HCC-respons på radioembolisering 1-14 dage efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og gennemgår kontrastforstærket ultralyd (CEUS) over 60 minutter efter 1-6 timer og cirka 7 og 14 dage efter yttrium Y-90 radioembolisering.

GRUPPE II: Patienter gennemgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned og efter 3-4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægges til sub-lobar radioemboliseringsterapi af en tidligere ubehandlet HCC-masse < 6 cm synlig på gråtone-ultralyd
  • Vær medicinsk stabil
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før hver ultralydsundersøgelse
  • Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt; for eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
    • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina)
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
    • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning
  • Patienter med kendt følsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Patienter med kendte hjerteshunts
  • Patienter med kendte medfødte hjertefejl
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Patienter med bilirubinniveauer > 2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gennemgår CEUS over 60 minutter efter 1-6 timer og ca. 7 og 14 dage efter yttrium Y-90 radioembolisering.
Procedure: Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse
Gennemgå CEUS
Procedure: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gennemgå standardbehandling Y-90 radioembolisering
Andre navne:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering
Medicin: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Givet IV.
Andre navne:
  • Optison
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienter gennemgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.
Procedure: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gennemgå standardbehandling Y-90 radioembolisering
Andre navne:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på Yttrium Y-90 radioembolisering
Tidsramme: Op til 4 måneder

Målt ved hjælp af de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer. Vil blive testet med en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test af forskellen i responsfordelinger mellem kontrol (radioembolisering alene) og eksperimentel gruppe (ultralyd-udløst mikroboble destruktion [UTMD] + radioembolisering). Resultatvariablen i denne analyse, de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) score, behandles som en ordinær variabel i denne analyse. Tumorrespons vurderet ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST). MRECIST -skalaen inkluderer fire bestilte kategorier:

  • Komplet svar (Bedste resultat)
  • Delvis respons
  • Stabil sygdom
  • Progressiv sygdom (det værste resultat)
Op til 4 måneder
Tumorperfusion målt ved kontrastforbedret ultralyd mellem ultralydsudlønnet mikroboble destruktionspulser
Tidsramme: Op til 14 dage
Perfusion vil blive karakteriseret med hensyn til kontrastpåfyldningstidintensitetskurver, der passer til en 2-parameter eksponentiel gendannelseskurve. Forholdet mellem de normaliserede perfusionsværdier fra denne billedbehandling og patienternes efterfølgende MRECIST -score i UTMD + Radioembolization Group evalueres med Spearmans rangordre -korrelation. Tumorperfusion målt som fraktioneret vaskularitet (%) under anvendelse af kontrastforbedret ultralyd (CEUS). Værdier varierer fra 0% (ingen perfusion) til 100% (maksimal perfusion).
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • JT 10205 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger