Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot ja kontrastitehostettu ultraääni parantavat vastetta radioembolisaatiohoitoon potilailla, joilla on maksasyöpä

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultraääni-mikrokuplien tuhoaminen ja perfuusion kvantifiointi hepatosellulaarisen karsinooman radioembolisaatiohoidon parantamiseksi

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin perflutreeniproteiinin tyypin A mikropallot ja kontrastitehostettu ultraääni tehostavat vastetta radioembolisaatiohoitoon maksasyöpää sairastavilla potilailla. Ultraäänivarjoaineet, kuten perflutreeniproteiinityypin A mikropallot, käyttävät kaasumikrokuplia kuvanlaadun parantamiseksi. Kontrastitehosteisen ultraäänikuvauksen käyttö "pop" nämä mikrokuplat ja saa kasvaimia herkemmiksi säteilyhoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kuvaile paikallisen ultraäänivarjoaineen tuhoamisen kykyä parantaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vastetta yttrium Y-90 (Y90) radioembolisaatiolle.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Selvitä, voiko kontrastitehostetulla ultraäänellä arvioitu kasvaimen perfuusio ennustaa luotettavasti HCC-vasteen radioembolisaatioon 1-14 päivää hoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan ja heille suoritetaan kontrastitehosteinen ultraääni (CEUS) 60 minuutin ajan 1-6 tunnin ja noin 7 ja 14 päivän kuluttua yttrium Y-90 -radioembolisaation jälkeen.

RYHMÄ II: Potilaille suoritetaan standardihoito yttrium Y-90 radioembolisaatio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ja 3-4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaudu sublobar-radioembolisaatiohoitoon aiemmin käsittelemättömälle HCC-massalle < 6 cm, joka näkyy harmaasävy-ultraäänellä
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ennen jokaista ultraäänitutkimusta
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa; esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistyksen [NYHA] luokka IV)
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä albumiinille, verelle tai verivalmisteille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
  • Potilaat, joilla tunnetaan sydämen shuntti
  • Potilaat, joilla on tunnettuja synnynnäisiä sydänvikoja
  • Potilaat, joilla on vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti tai keuhkoembolia
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
  • Potilaat, joiden bilirubiiniarvot > 2 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I (perflutreeniproteiinityypin A mikropallot, CEUS)
Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja IV 10 minuutin ajan ja heille suoritetaan CEUS 60 minuutin ajan 1-6 tunnin ja noin 7 ja 14 päivän kuluttua yttrium Y-90 -radioembolisaation jälkeen.
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus
Käy läpi CEUS
Menettely: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Suorita standardihoito Y-90 radioembolisaatio
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio
Lääke: Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot
Koska IV.
Muut nimet:
  • Optison
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat läpikäyvät normaalihoidon yttrium Y-90 radioembolisoinnin.
Menettely: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Suorita standardihoito Y-90 radioembolisaatio
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste yttrium Y-90 -radioembolisaatiolle
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta

Mitattuna käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa. Testataan ei-parametrisella Mann-Whitney U-testillä vastejakauman eroista kontrollin (pelkästään radioembolisointi) ja kokeellisen ryhmän (ultraääni laukaisemisen mikrokupla tuhoamisen [UTMD] + radioembolisaatio) välillä. Tämän analyysin tulosmuuttujaa, modifioitua vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (MRECIST), käsitellään tässä analyysissä ordinaalisena muuttujana. Kasvaimen vaste, joka arvioidaan modifioitujen vasteen arviointikriteerien avulla kiinteissä kasvaimissa (MRECIST). MRECIST -asteikko sisältää neljä tilattua luokkaa:

  • Täydellinen vastaus (paras lopputulos)
  • Osittainen vastaus
  • Vakaa sairaus
  • Progressiivinen sairaus (pahin tulos)
Jopa 4 kuukautta
Kasvaimen perfuusio, joka mitataan kontrastissa parannetulla ultraäänellä ultraääni laukaisemisen mikrokuplavaiheiden tuhoamispulssien välillä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Perfuusio karakterisoidaan kontrastin täydennysajan voimakkuuskäyrät, jotka sopivat 2-parametrin eksponentiaaliseen talteenottokäyrään. Tämän kuvankäsittelyn normalisoitujen perfuusioarvojen ja UTMD + -radioembolisointiryhmän seuraavien MRECIST -pisteiden välistä suhdetta arvioidaan Spearmanin sijoitusjärjestyksen korrelaatiolla. Kasvaimen perfuusio mitattuna fraktionaalisena verisuonisuutena (%) käyttämällä kontrastia parannetun ultraäänen (CEUS). Arvot vaihtelevat välillä 0% (ei perfuusio) 100%: iin (maksimaalinen perfuusio).
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JT 10205 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia