Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perflutren Protein-Type A Microsferen en contrastversterkte echografie bij het verbeteren van de respons op radio-embolisatietherapie bij patiënten met leverkanker

11 december 2025 bijgewerkt door: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultrasone microbellenvernietiging en perfusiekwantificering voor het verbeteren van radio-embolisatietherapie van hepatocellulair carcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed perflutren-eiwit-type A-microsferen en contrastversterkte echografie werken bij het verbeteren van de respons op radio-embolisatietherapie bij patiënten met leverkanker. Echografie-contrastmiddelen, zoals perflutren-eiwit-type A-microsferen, gebruiken gasmicrobellen om de beeldkwaliteit te verbeteren. Het gebruik van contrastversterkte ultrasone beeldvorming zal deze microbellen "knallen" en ervoor zorgen dat tumoren gevoeliger worden voor bestralingstherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Karakteriseer het vermogen van gelokaliseerde ultrasone contrastmiddeldestructie om de respons van hepatocellulair carcinoom (HCC) op yttrium Y-90 (Y90) radio-embolisatie te verbeteren.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Bepaal of met contrastversterkte echografie geschatte tumorperfusie betrouwbaar de HCC-respons op radio-embolisatie 1-14 dagen na de behandeling kan voorspellen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen perflutren-eiwit-type A-microsferen intraveneus (IV) gedurende 10 minuten en ondergaan gedurende 60 minuten contrastversterkte echografie (CEUS) na 1-6 uur en ongeveer 7 en 14 dagen na yttrium Y-90 radio-embolisatie.

GROEP II: Patiënten ondergaan standaardzorg yttrium Y-90 radio-embolisatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 maand en na 3-4 maanden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt ingepland voor sublobaire radio-embolisatietherapie van een niet eerder behandelde HCC-massa < 6 cm zichtbaar op echografie in grijstinten
  • Wees medisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet u voorafgaand aan elk echografisch onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinische beloop onvoorspelbaar is; Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
    • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
    • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor albumine, bloed of bloedproducten
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Patiënten met bekende cardiale shunts
  • Patiënten met bekende aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Patiënten met bilirubinewaarden > 2 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep I (perflutren eiwit-type A microsferen, CEUS)
Patiënten krijgen perflutren eiwit-type A microsferen IV gedurende 10 minuten en ondergaan CEUS gedurende 60 minuten na 1-6 uur en ongeveer 7 en 14 dagen na yttrium Y-90 radio-embolisatie.
Procedure: Dynamische contrastversterkte echografie
Onderga CEUS
Procedure: Yttrium-90 microsfeer radio-embolisatie
Onderga standaardzorg Y-90 radio-embolisatie
Andere namen:
  • Yttrium Y 90 Microsphere-therapie
  • Yttrium-90 Radio-embolisatie
Geneesmiddel: Perflutren Proteïne-type A microsferen
IV gegeven.
Andere namen:
  • Optie
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan standaardzorg yttrium Y-90 radio-embolisatie.
Procedure: Yttrium-90 microsfeer radio-embolisatie
Onderga standaardzorg Y-90 radio-embolisatie
Andere namen:
  • Yttrium Y 90 Microsphere-therapie
  • Yttrium-90 Radio-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons op yttrium Y-90 radio-embolisatie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden

Gemeten met behulp van de gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren. Zal worden getest met een niet-parametrische mann-whitney U-test van het verschil in responsverdelingen tussen controle (alleen radio-embolisatie) en experimentele groep (ultrasound-geactiveerde microbubbublevernietiging [UTMD] + radio-embolisatie). De uitkomstvariabele in deze analyse, de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (MRECIST) -score, wordt in deze analyse als een ordinale variabele behandeld. Tumorrespons beoordeeld met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (MRECIST). De MRECIST -schaal bevat vier geordende categorieën:

  • Volledige reactie (beste uitkomst)
  • Gedeeltelijke reactie
  • Stabiele ziekte
  • Progressieve ziekte (slechtste uitkomst)
Tot 4 maanden
Tumorperfusie gemeten door contrastversterkte echografie tussen ultrasound-getriggerde microbubbublevernietigingspulsen
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
Perfusie zal worden gekenmerkt in termen van contrastaanvullingstijdintensiteitscurves die passen bij een exponentiële herstelcurve van 2 parameter. De relatie tussen de genormaliseerde perfusiewaarden van deze beeldverwerking en de daaropvolgende MRECIST -scores van de patiënten in de UTMD + RadioMbolization Group zal worden geëvalueerd met Spearman's rangorde -correlatie. Tumorperfusie gemeten als fractionele vasculariteit (%) met behulp van contrastversterkte echografie (CEUS). Waarden variëren van 0% (geen perfusie) tot 100% (maximale perfusie).
Maximaal 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Thomas Jefferson University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JT 10205 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Dynamische contrastversterkte echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen