Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перфлутреновые микросферы с белком типа А и ультразвук с контрастным усилением в улучшении ответа на радиоэмболизационную терапию у пациентов с раком печени

11 декабря 2025 г. обновлено: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ультразвуковое разрушение микропузырьков и количественная оценка перфузии для улучшения радиоэмболизационной терапии гепатоцеллюлярной карциномы

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо микросферы перфлутренового белка типа А и ультразвуковое исследование с контрастным усилением влияют на улучшение ответа на радиоэмболизационную терапию у пациентов с раком печени. Ультразвуковые контрастные агенты, такие как микросферы перфлутренового белка типа А, используют газовые микропузырьки для улучшения качества изображения. Использование ультразвуковой визуализации с контрастным усилением «взорвет» эти микропузырьки и сделает опухоли более чувствительными к лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризовать способность локального разрушения ультразвукового контрастного вещества улучшать ответ гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на радиоэмболизацию иттрием Y-90 (Y90).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определите, может ли оценка перфузии опухоли с помощью ультразвука с контрастным усилением надежно предсказать ответ ГЦР на радиоэмболизацию через 1–14 дней после лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно (в/в) в течение 10 минут и проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением (УЗИ) в течение 60 минут через 1–6 часов и примерно через 7 и 14 дней после радиоэмболизации иттрием Y-90.

ГРУППА II: Пациенты проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием Y-90.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц и через 3-4 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначить сублобарную радиоэмболизационную терапию ранее не леченного образования ГЦР < 6 см, видимого на УЗИ в оттенках серого.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность перед каждым ультразвуковым исследованием
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо; например:

    • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
    • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
    • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
    • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
  • Пациенты с известной чувствительностью к альбумину, крови или препаратам крови
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
  • Пациенты с известным сердечным шунтом
  • Пациенты с известными врожденными пороками сердца
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с уровнем билирубина > 2 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (микросферы перфлутренового белка типа А, CEUS)
Пациенты получают микросферы перфлутренового белка типа А внутривенно в течение 10 минут и проходят CEUS в течение 60 минут через 1-6 часов и приблизительно через 7 и 14 дней после радиоэмболизации иттрием Y-90.
Процедура: Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением
Пройти CEUS
Процедура: Иттрий-90 Микросфера Радиоэмболизация
Пройдите стандартную радиоэмболизацию Y-90
Другие имена:
  • Терапия микросферами Yttrium Y 90
  • Иттрий-90 Радиоэмболизация
Лекарство: Микросферы белка перфлутрена типа А
Дано IV.
Другие имена:
  • Оптисон
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Пациенты проходят стандартную радиоэмболизацию иттрием Y-90.
Процедура: Иттрий-90 Микросфера Радиоэмболизация
Пройдите стандартную радиоэмболизацию Y-90
Другие имена:
  • Терапия микросферами Yttrium Y 90
  • Иттрий-90 Радиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ лечения на радиоэмболизацию иттрий Y-90
Временное ограничение: До 4 месяцев

Измерено с использованием модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях. Будет протестирован с непараметрическим U-тестом Mann-Whitney разница в распределении ответов между контролем (только радиоэмболизация) и экспериментальной группой (разрушение микробумблевых данных [UTMD] + + радиоэмболизация). Переменная результата в этом анализе, модифицированные критерии оценки ответа в оценке солидных опухолей (MRECIST), рассматриваются как порядковая переменная в этом анализе. Ответ опухоли оценивается с использованием модифицированных критериев оценки ответа в солидных опухолях (MRECIST). Шкала MRECIST включает в себя четыре заказанные категории:

  • Полный ответ (лучший результат)
  • Частичный ответ
  • Стабильная болезнь
  • Прогрессирующее заболевание (худший результат)
До 4 месяцев
Перфузия опухоли, измеренная с помощью контрастного ультразвука между импульсами разрушения микропузырьков, вызванных ультразвуком
Временное ограничение: До 14 дней
Перфузия будет охарактеризовать с точки зрения кривых интенсивности времени пополнения контрастного пополнения, соответствующих 2-параметрам экспоненциальной кривой восстановления. Взаимосвязь между нормированными значениями перфузии от этой обработки изображения и последующими оценками MRECIST пациентов в группе радиоэмболизации UTMD + будет оценена с помощью корреляции порядка ранга Спирмена. Перфузия опухоли, измеренная как фракционная сосудистость (%) с использованием ультразвука с усилением контраста (CEUS). Значения варьируются от 0% (без перфузии) до 100% (максимальная перфузия).
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 10205 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками