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Microesferas de Proteína Perflutren Tipo A e Ultrassom com Contraste na Melhora da Resposta à Terapia de Radioembolização em Pacientes com Câncer de Fígado

11 de dezembro de 2025 atualizado por: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Destruição de Microbolhas por Ultrassom e Quantificação de Perfusão para Melhorar a Terapia de Radioembolização do Carcinoma Hepatocelular

Este estudo de fase II estuda o quão bem as microesferas de proteína perflutren tipo A e o ultrassom com contraste melhoram a resposta à terapia de radioembolização em pacientes com câncer de fígado. Agentes de contraste de ultrassom, como microesferas de proteína perflutren tipo A, usam microbolhas de gás para melhorar a qualidade da imagem. O uso de imagens de ultrassom com contraste aprimorado "estourará" essas microbolhas e fará com que os tumores se tornem mais sensíveis às terapias de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Caracterizar a capacidade da destruição localizada do agente de contraste por ultrassom para melhorar a resposta do carcinoma hepatocelular (CHC) à radioembolização com ítrio Y-90 (Y90).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar se a perfusão tumoral estimada com ultrassom com contraste pode prever com segurança a resposta do CHC à radioembolização 1-14 dias após o tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem microesferas de proteína perflutren tipo A por via intravenosa (IV) durante 10 minutos e passam por ultrassom com contraste (CEUS) durante 60 minutos em 1-6 horas e aproximadamente 7 e 14 dias após a radioembolização de ítrio Y-90.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos a radioembolização padrão de ítrio Y-90.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês e em 3-4 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar agendado para terapia de radioembolização sublobar de uma massa de CHC não tratada anteriormente < 6 cm visível em ultrassom em escala de cinza
  • Estar clinicamente estável
  • Se for uma mulher em idade fértil, faça um teste de gravidez negativo antes de cada exame de ultrassom
  • Ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes com doenças graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível; por exemplo:

    • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva
    • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
    • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente
    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
  • Pacientes com hemorragia cerebral recente
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à albumina, sangue ou hemoderivados
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao perflutreno
  • Pacientes com shunts cardíacos conhecidos
  • Pacientes com defeitos cardíacos congênitos conhecidos
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes com níveis de bilirrubina > 2 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I (microesferas de proteína perflutren tipo A, CEUS)
Os pacientes recebem microesferas de proteína perflutren tipo A IV durante 10 minutos e são submetidos a CEUS durante 60 minutos em 1-6 horas e aproximadamente 7 e 14 dias após a radioembolização de ítrio Y-90.
Procedimento: Ultrassom dinâmico com contraste aprimorado
Submeter-se a CEUS
Procedimento: Radioembolização de microesferas de ítrio-90
Submeter-se ao tratamento padrão de radioembolização Y-90
Outros nomes:
  • Terapia de microesferas de ítrio Y 90
  • Radioembolização de Ítrio-90
Medicamento: Microesferas de Proteína Perflutren Tipo A
Dado IV.
Outros nomes:
  • Opção
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão de radioembolização de ítrio Y-90.
Procedimento: Radioembolização de microesferas de ítrio-90
Submeter-se ao tratamento padrão de radioembolização Y-90
Outros nomes:
  • Terapia de microesferas de ítrio Y 90
  • Radioembolização de Ítrio-90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tratamento à radioembolização Yttrium Y-90
Prazo: Até 4 meses

Medido usando os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos. Será testado com um teste U de Mann-Whitney não paramétrico da diferença nas distribuições de resposta entre controle (apenas radioembolização) e grupo experimental (destruição de microbolhas acionada por ultrassom [UTMD] + radioembolização). A variável de desfecho nessa análise, os critérios de avaliação de resposta modificada na pontuação de tumores sólidos (mRecist), é tratada como uma variável ordinal nesta análise. Resposta do tumor avaliada usando critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRecist). A escala Mrecist inclui quatro categorias ordenadas:

  • Resposta completa (melhor resultado)
  • Resposta parcial
  • Doença estável
  • Doença progressiva (pior resultado)
Até 4 meses
Perfusão tumoral medida por ultrassom com contraste entre pulsos de destruição de microbolhas acionados por ultrassom
Prazo: Até 14 dias
A perfusão será caracterizada em termos de curvas de intensidade de tempo de reabastecimento de contraste se encaixam com uma curva de recuperação exponencial de 2 parâmetros. A relação entre os valores de perfusão normalizada desse processamento de imagem e as pontuações subsequentes dos mRecists dos pacientes no grupo de radioembolização UTMD + será avaliada com a correlação da ordem de classificação de Spearman. A perfusão tumoral medida como vascularidade fracionária (%) usando ultrassom com contraste (CEUS). Os valores variam de 0% (sem perfusão) a 100% (perfusão máxima).
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • JT 10205 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Ultrassom dinâmico com contraste aprimorado

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