Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perflutren Protein-Type A mikrosfærer og kontrastforbedret ultralyd for å forbedre responsen på radioemboliseringsterapi hos pasienter med leverkreft

11. desember 2025 oppdatert av: john eisenbrey, Thomas Jefferson University

Ultralydmikrobobledestruksjon og perfusjonskvantifisering for å forbedre radioemboliseringsterapi av hepatocellulært karsinom

Denne fase II studien studerer hvor godt perflutren protein-type A mikrosfærer og kontrastforsterket ultralyd virker for å forbedre responsen på radioemboliseringsterapi hos pasienter med leverkreft. Ultralydkontrastmidler, som perflutren-protein-type A mikrosfærer, bruker gassmikrobobler for å forbedre bildekvaliteten. Bruk av kontrastforsterket ultralydbilde vil "sprette" disse mikroboblene og føre til at svulster blir mer følsomme for strålebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Karakteriser evnen til lokalisert ødeleggelse av ultralydkontrastmiddel for å forbedre responsen på hepatocellulært karsinom (HCC) på yttrium Y-90 (Y90) radioembolisering.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Bestem om kontrastforsterket ultralyd estimert tumorperfusjon pålitelig kan forutsi HCC-respons på radioembolisering 1-14 dager etter behandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) over 10 minutter og gjennomgår kontrastforsterket ultralyd (CEUS) over 60 minutter etter 1-6 timer og ca. 7 og 14 dager etter yttrium Y-90 radioembolisering.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 1 måned og ved 3-4 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for sub-lobar radioemboliseringsterapi av en tidligere ubehandlet HCC-masse < 6 cm synlig på gråtone-ultralyd
  • Vær medisinsk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, ta en negativ graviditetstest før hver ultralydundersøkelse
  • Har signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart; for eksempel:

    • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
    • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
    • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
    • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Pasienter med nylig hjerneblødning
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor albumin, blod eller blodprodukter
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for perflutren
  • Pasienter med kjente hjerteshunter
  • Pasienter med kjente medfødte hjertefeil
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Pasienter med respiratorisk distress syndrom
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Pasienter med bilirubinnivåer > 2 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (perflutren protein-type A mikrosfærer, CEUS)
Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer IV over 10 minutter og gjennomgår CEUS over 60 minutter etter 1-6 timer og ca. 7 og 14 dager etter yttrium Y-90 radioembolisering.
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde
Gjennomgå CEUS
Fremgangsmåte: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gjennomgå standard Y-90 radioembolisering
Andre navn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering
Legemiddel: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Gitt IV.
Andre navn:
  • Optison
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår standardbehandling yttrium Y-90 radioembolisering.
Fremgangsmåte: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gjennomgå standard Y-90 radioembolisering
Andre navn:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på Yttrium Y-90 radioembolisering
Tidsramme: Opptil 4 måneder

Målt ved bruk av de modifiserte responsevalueringskriteriene i faste svulster. Vil bli testet med en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test av forskjellen i responsfordelinger mellom kontroll (radioembolisering alene) og eksperimentell gruppe (ultralydutløste mikroboble ødeleggelse [UTMD] + radioembolisering). Utfallsvariabelen I denne analysen blir de modifiserte responsevalueringskriteriene i solide svulster (MRECIST) poengsum behandlet som en ordinær variabel i denne analysen. Tumorrespons vurdert ved bruk av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (MRECIST). MRECIST -skalaen inneholder fire bestilte kategorier:

  • Komplett respons (beste utfall)
  • Delvis respons
  • Stabil sykdom
  • Progressiv sykdom (verste utfall)
Opptil 4 måneder
Tumorperfusjon målt ved kontrastforbedret ultralyd mellom ultralydutløste mikroboble ødeleggelsespulser
Tidsramme: Opptil 14 dager
Perfusjon vil bli karakterisert når det gjelder kontrastpåfyllingstidsintensitetskurver som passer med en 2-parameter eksponentiell utvinningskurve. Forholdet mellom de normaliserte perfusjonsverdiene fra denne bildebehandlingen og pasientenes påfølgende MRECIST -score i UTMD + radioemboliseringsgruppen vil bli evaluert med Spearmans rangordens korrelasjon. Tumorperfusjon målt som fraksjonell vaskularitet (%) ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (CEUS). Verdiene varierer fra 0% (ingen perfusjon) til 100% (maksimal perfusjon).
Opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Eisenbrey, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17F.222
  • 5R01CA238241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JT 10205 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger