Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące HPV i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Bombaju (HPV)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gauravi Ashish Mishra, Tata Memorial Hospital
Celem badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności testów HPV w miejscu opieki nad 227 kobietami, które już mają dostęp do istniejącego programu badań przesiewowych w kierunku raka w Bombaju w Indiach. Opisz typy infekcji HPV u kobiet poddanych badaniom przesiewowym. Porównaj, czy jakość próbek HPV pobranych przez klinicystę i samodzielnie pobranych jest równie skuteczna w wykrywaniu HPV i zmian prekursorowych raka szyjki macicy. Porównaj zgodność testu HPV GeneXpert i testu HPV HC2 na próbce pobranej przez lekarza

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze ocenią wykonalność i akceptowalność testów HPV w miejscu opieki w ramach istniejącego programu SVA. Nie ma grupy kontrolnej, ponieważ nie bada się ani skuteczności, ani skuteczności. W badaniu pilotażowym kobiety z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego zostaną skierowane do szpitala Tata Memorial Hospital w celu dalszej diagnostyki w celu ograniczenia logistyki programu. Podczas badania głównego kolposkopia i krioterapia będą prowadzone na poziomie społeczności. Ramy oceny będą oparte na solidnym modelu D&I o nazwie REAIM.

Pracownicy i.TMH będą organizować obozy zdrowotne, aby zmobilizować kobiety do udziału. Dostawcy, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie programu informacyjnego TMH, zidentyfikują kobiety kwalifikujące się do badań przesiewowych. Po uzyskaniu zgody medyczny pracownik socjalny zbierze dane wyjściowe i zapisze wyniki testu GeneXpert HPV na próbce własnej i próbce pobranej przez pracownika służby zdrowia.

Gromadzenie danych:

II. Dane ilościowe: Dane będą zbierane osobiście przez Medycznego Pracownika Socjalnego. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do Own Cloud, programu wymiany plików na University of Arizona, College of Nursing.

II. Dane jakościowe: Odbędzie się dyskusja na temat stosowności kulturowej i możliwych dostosowań procedur w oparciu o doświadczenia świadczeniodawców z niewielką podgrupą 227 kobiet już poddanych badaniu przesiewowemu. Badacze z pomocą lokalnego personelu przeprowadzą od jednej do dwóch grup fokusowych z podgrupą kobiet, oddzielnie w celu jakościowej oceny dopuszczalności testów na HPV za pomocą GeneXpert.

Dyskusje w grupach fokusowych z uczestniczkami będą nagrywane audio i dosłownie transkrybowane. Moderator będzie kierować się częściowo ustrukturyzowanym zestawem pytań ułatwiających dyskusję i będzie specjalnie sondował, aby wywołać charakterystyczne/nietypowe zachowania lub objawy związane z programem, badaniami przesiewowymi i testami HPV.

Zgodnie ze standardami obiektywnej oceny, dr Menon lub Kue przeprowadzą dyskusję w grupie fokusowej z medycznymi pracownikami socjalnymi na koniec okresu studiów w celu oceny programu (tj. akceptowalność, potencjalne zmiany w dostawie itp.). Dyskusje będą nagrywane przez notatnika, który nie był wcześniej związany z badaniem.

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę, po prostu zostanie przeprowadzona grupa do głośnego myślenia w formie pytań i odpowiedzi z notatnikiem w celu zapisania głównych punktów z dostawcami. Zarówno facylitator, jak i osoba sporządzająca notatki nie będą należeć do personelu TMH, ponieważ może to wprowadzić uprzedzenia do rozmowy.

iii: Szkolenie personelu TMH w zakresie korzystania z GeneXpert: Personel z indyjskiego biura firmy Cepheid będzie szkolić dostawców w zakresie korzystania z GeneXpert przy użyciu standardowych protokołów szkoleniowych. Jakość próbki pobranej samodzielnie zostanie porównana z jakością próbki pobranej przez dostawcę (poprzez przeprowadzenie dwóch oddzielnych testów GeneXpert na każdej próbce) w celu ustalenia wykonalności samodzielnego pobrania próbki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Mharashtra
      • Mumbai, Mharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 55 lat (zaleca się wiek, w którym przeprowadza się badania przesiewowe w kierunku HPV i raka szyjki macicy), które uczestniczą w programie badań przesiewowych w kierunku raka TMH.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze znanym rozpoznaniem raka, jakąkolwiek inną terminalną diagnozą lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Klaster 3000 kobiet
Klaster zostanie wybrany z istniejącego programu badań przesiewowych raka szyjki macicy, piersi i jamy ustnej w Bombaju w Indiach i okolicznych obszarach półmiejskich i wiejskich.
Inny: Klaster 3000 kobiet
Ocena wykonalności, zasięgu, przyjęcia i wdrożenia programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w ramach którego diagnozujemy HPV za pomocą zestawu do testów punktowych GeneXpert przed VIA i krioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność testów na HPV jako pojedynczej wizyty zostanie podsumowana za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to dotyczyć głównie zliczeń i wartości procentowych dla zmiennych kategorycznych (np. liczba kobiet poddanych badaniu przesiewowemu, liczba kobiet z niekompletnymi próbkami pobranymi przez siebie). Oprócz liczby uczestników zostaną wzięte pod uwagę notatki z odprawy dostawców dotyczące kulturowej stosowności testów na HPV.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność między próbkami pobranymi przez klinicystę a próbkami pobranymi samodzielnie zostanie porównana za pomocą testów t dla par
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla wszystkich porównań parami zgodność zostanie oszacowana za pomocą statystyki kappa i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności. do wykrycia istotnych różnic w niezgodnych wynikach należy zastosować test McNemara (p<0,05), wskazując systematyczne różnice w wykrywaniu HPV w zależności od rodzaju testu lub próbki.
3 miesiące
Dane grupy fokusowej zostaną przeanalizowane przy użyciu ciągłej analizy danych porównawczych w celu zidentyfikowania komponentów tematycznych i podtematów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół badawczy przeprowadzi analizę treści, stosując następujące podejście określone przez Hubermana i Milesa.
3 miesiące
HPV GeneXpert przez dostawcę opieki zdrowotnej i próbki HPV HC2 przez pracownika służby zdrowia zostaną porównane w celu zbadania współczynników zgodności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dla wszystkich porównań parami zgodność zostanie oszacowana za pomocą statystyki kappa i odpowiadających jej 95% przedziałów ufności. do wykrycia istotnych różnic w niezgodnych wynikach należy zastosować test McNemara (p<0,05), wskazując systematyczne różnice w wykrywaniu HPV w zależności od rodzaju testu lub próbki.
3 miesiące
Dokumentacja sześciu różnych genotypów/ rodzin genotypów HPV z próbek tkanki szyjki macicy, która będzie stanowić podstawę do opracowywania szczepień przeciwko HPV specyficznych dla szczepów HPV w Indiach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania i dystrybucja genotypów HPV u indyjskich kobiet z rakiem szyjki macicy oraz tendencje w zakażeniach HPV zostaną podsumowane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych.
3 miesiące
Sonda do postrzegania samodzielnego pobierania próbek pochwy, aby opisać akceptowalność tego procesu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównie statystyki opisowe w procentach, liczbach i opisie
3 miesiące
Dopasuj predykcyjny model infekcji HPV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to przewidywane na podstawie zachowań seksualnych, cech socjodemograficznych i klinicznych badanych kobiet, kontrolując dwa miejsca badań przesiewowych. Oczekuje się pozytywnej korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wśród uczestników w tym samym miejscu przesiewowym ze względu na podobieństwa w selekcji, ekspozycji, wzajemnych interakcjach lub kombinacji tych czynników. Dopasujemy liniowe modele mieszane (LMM) i uogólnione liniowe modele mieszane (GLMM), aby uwzględnić różne poziomy korelacji między uczestnikami (znane również jako „model mieszany ANCOVA” (Brown, 2009). Dopasujemy te modele za pomocą SAS PROC MIXED i GLIMMIX, wersja 9.3.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arizona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gauravi A Mishra, M.D PSM, Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMHPO1763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na Klaster 3000 kobiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami