Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zmniejszyć zmęczenie za pomocą terapii światłem (SPARKLE)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Poprawa jakości snu, funkcjonowania psychospołecznego i zmęczenia związanego z rakiem za pomocą terapii światłem

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i niepokojących długotrwałych dolegliwości zgłaszanych przez (nie) osoby, które przeżyły Hodgkina. Badanie SPARKLE przetestuje skuteczność terapii światłem o dwóch poziomach intensywności w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem. Ponadto bada możliwe mechanizmy działania terapii światłem na CRF, w tym poprawę jakości snu, zmienne psychospołeczne (depresja, lęk, dolegliwości poznawcze i jakość życia) oraz zmiany biologicznych rytmów dobowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i niepokojących długotrwałych dolegliwości zgłaszanych przez (nie)hodgkina. Jak dotąd nie ma standardowego leczenia. Niektóre interwencje niefarmakologiczne wykazały duże efekty, ale wykazują również ograniczenia, np. są pracochłonne. Nowatorskim i obiecującym sposobem leczenia CRF jest narażenie na terapię jasnym białym światłem (BWL). Ta niedroga interwencja jest łatwa do przeprowadzenia i wiąże się z niewielkimi obciążeniami zarówno dla profesjonalistów, jak i pacjentów.

Cel: Zbadanie skuteczności terapii BWL jako interwencji w CRF. Celem drugorzędnym tego badania będzie zbadanie możliwych mechanizmów działania, w tym zmian w jakości snu, zmiennych psychologicznych, biologicznych rytmów dobowych, cykli snu i czuwania, markerów stanu zapalnego i genotypu.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zaprosi uczestników i przydzieli ich do stanu o natężeniu światła 1 (n=80) lub warunku o natężeniu światła 2 (n=80). Projekt podłużny będzie obejmował cztery punkty pomiarowe: punkt wyjściowy, w trakcie interwencji, po interwencji oraz po 3 i 9 miesiącach obserwacji.

Badana populacja: Zaproszeni zostaną osoby, które przeżyły chłoniaka Hodgkina i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), spełniające kryteria kliniczne CRF i przeżywające ≥ 3 lata. Zmęczenia nie należy przypisywać wyraźnej przyczynie somatycznej ani leczeniu wtórnego raka w ciągu ostatniego roku. Ponadto 25 osób, które przeżyły Hodgkina bez CRF, zostanie zrekrutowanych w celu zbadania związku między rytmami okołodobowymi a CRF.

Interwencja: Interwencja świetlna obejmuje ekspozycję na światło przez 30 minut w ciągu pierwszych pół godziny po przebudzeniu przez 3,5 tygodnia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania w tym badaniu jest zmiana CRF od wartości wyjściowej do stanu po interwencji oraz po 3 i 9 miesiącach obserwacji. Zostanie to ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Udział w tym badaniu obejmuje ukończenie lekkiej interwencji przez 3,5 tygodnia (30 min każdego dnia) i 2 wizyty (1h) w szpitalu leczącym przed i pointerwencji. Wizyty mają na celu przekazanie instruktażu i sprzętu oraz pobranie dwóch próbek krwi. Dodatkowo uczestnik pobierze 5 próbek śliny w domu przed i po interwencji. Ponadto uczestnicy wypełniają kwestionariusze (30 min, 4 razy) i noszą akcelerometr (10 dni, 4 razy i podczas terapii światłem), aby obiektywnie mierzyć jakość snu i aktywność. Ryzyko związane z interwencją światłem jest ograniczone, chociaż istnieje niewiele znanych doniesień o pobudzeniu, bólu głowy i nudnościach podczas pierwszych dni ekspozycji na światło. Korzyścią jest zastosowanie łatwego do podania leczenia jednego z najbardziej niepokojących objawów zgłaszanych przez uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Holandia, 3318 AT
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia Hodgkina lub DLBCL z przeżyciem ≥ 3 lat.
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich objawów zmęczenia od czasu rozpoznania lub leczenia chłoniaka Hodgkina lub DLBCL.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmęczenie tłumaczy się czynnikiem somatycznym, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zespołu chronicznego zmęczenia Holenderskiego Stowarzyszenia Internistów (NIV). Gdy somatyczna przyczyna zmęczenia zostanie wyeliminowana przez stabilne stosowanie leków przez ≥ 6 miesięcy, pacjentów można włączyć do bieżącego badania.
  • Ciąża (do 3 miesięcy po porodzie) lub kobiety karmiące piersią
  • Rozległe operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecna diagnoza zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia osobowości, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa), które ograniczałyby uczestnictwo.
  • Rozpoznanie i leczenie wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność światłowstrętu (nieprawidłowa nietolerancja wzrokowego postrzegania światła) lub innej choroby oczu, która wykazuje objawy światłowstrętu (np. aniridia, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, jaskra).
  • Obecne lub poprzednie stosowanie terapii światłem przez ponad 1 tydzień.
  • Obecne zatrudnienie w systemie zmianowym.
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natężenie światła 1
Interwencja świetlna obejmuje ekspozycję na światło białe (10 000 lux) z odległości 45 cm przez 30 minut w ciągu pierwszych pół godziny po przebudzeniu przez 3 tygodnie i 4 dni. Można to zrobić podczas wykonywania innych czynności, na przykład czytania gazety lub jedzenia śniadania.
Urządzenie: Intensywność terapii światłem 1
Ekspozycja na białe światło (10.000 luksów) rano
Eksperymentalny: Natężenie światła 2
Interwencja świetlna obejmuje ekspozycję na białe światło (10-20 luksów) z odległości 45 cm przez 30 minut w ciągu pierwszych pół godziny po przebudzeniu przez 3 tygodnie i 4 dni. Można to zrobić podczas wykonywania innych czynności, na przykład czytania gazety lub jedzenia śniadania.
Urządzenie: Intensywność terapii światłem 2
Ekspozycja na białe światło (10-20 luksów) rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do zmęczenia wyjściowego pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Zmęczenie ocenia się za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Zmiana w stosunku do zmęczenia wyjściowego pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 3 miesiącach po terapii światłem
Zmęczenie jest oceniane za pomocą Wielowymiarowego Zmęczenia
Zmiana od wyjściowego zmęczenia po 3 miesiącach po terapii światłem
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia wyjściowego po 9 miesiącach po terapii światłem
Zmęczenie jest oceniane za pomocą Wielowymiarowego Zmęczenia
Zmiana zmęczenia wyjściowego po 9 miesiącach po terapii światłem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index
Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od terapii światłem
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index
Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od terapii światłem
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach od terapii światłem
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index
Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach od terapii światłem
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do obiektywnej jakości snu na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywne dane dotyczące jakości snu są oceniane przez noszenie akcelerometru przez 10 dni
Zmiana w stosunku do obiektywnej jakości snu na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu po 3 miesiącach od terapii światłem
Obiektywne dane dotyczące jakości snu są oceniane przez noszenie akcelerometru przez 10 dni
Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu po 3 miesiącach od terapii światłem
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu po 9 miesiącach po terapii światłem
Obiektywne dane dotyczące jakości snu są oceniane przez noszenie akcelerometru przez 10 dni
Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu po 9 miesiącach po terapii światłem
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od depresji wyjściowej pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Depresję ocenia się przy pomocy Ośrodka Badań Epidemiologicznych – skali depresji
Zmiana od depresji wyjściowej pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od depresji wyjściowej po 3 miesiącach od terapii światłem
Depresję ocenia się przy pomocy Ośrodka Badań Epidemiologicznych – skali depresji
Zmiana od depresji wyjściowej po 3 miesiącach od terapii światłem
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji po 9 miesiącach po terapii światłem
Depresję ocenia się przy pomocy Ośrodka Badań Epidemiologicznych – skali depresji
Zmiana od początkowej depresji po 9 miesiącach po terapii światłem
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od lęku wyjściowego pod koniec 3,5 tygodniowej terapii światłem
Lęk ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku – 6 pozycji
Zmiana od lęku wyjściowego pod koniec 3,5 tygodniowej terapii światłem
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku po 3 miesiącach po terapii światłem
Lęk ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku – 6 pozycji
Zmiana od wyjściowego lęku po 3 miesiącach po terapii światłem
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od lęku wyjściowego po 9 miesiącach po terapii światłem
Lęk ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku – 6 pozycji
Zmiana od lęku wyjściowego po 9 miesiącach po terapii światłem
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiego formularza badań medycznych (SF-36)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od zastosowania terapii światłem
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiego formularza badań medycznych (SF-36)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach od zastosowania terapii światłem
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach od terapii światłem
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiego formularza badań medycznych (SF-36)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do subiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Subiektywne dolegliwości poznawcze oceniane za pomocą Medical Outcomes Studies Funkcjonowanie poznawcze.
Zmiana w stosunku do subiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do subiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Subiektywne dolegliwości poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson
Zmiana w stosunku do subiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 3 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne dolegliwości poznawcze oceniane za pomocą Medical Outcomes Studies Funkcjonowanie poznawcze
Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 3 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 3 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne dolegliwości poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson
Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 3 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 9 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne dolegliwości poznawcze oceniane za pomocą Medical Outcomes Studies Funkcjonowanie poznawcze
Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 9 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 9 miesiącach od terapii światłem
Subiektywne dolegliwości poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza objawów MD Anderson
Zmiana w stosunku do subiektywnych dolegliwości poznawczych po 9 miesiącach od terapii światłem
Obiektywne dolegliwości poznawcze – czujność i ciągła uwaga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do obiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywne dolegliwości poznawcze są oceniane za pomocą Zadania Czujności Psychomotorycznej.
Zmiana w stosunku do obiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywne dolegliwości poznawcze - pamięć długotrwała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do obiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywne dolegliwości poznawcze są oceniane za pomocą testu 15 słów.
Zmiana w stosunku do obiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywne dolegliwości poznawcze - pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do obiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Obiektywne dolegliwości poznawcze są oceniane za pomocą zadania rozpiętości cyfr.
Zmiana w stosunku do obiektywnych skarg poznawczych na koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Martwi się rakiem
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi obawami dotyczącymi raka pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Zmartwienia związane z rakiem ocenia się za pomocą skali zmartwień związanych z rakiem
Zmiana w porównaniu z podstawowymi obawami dotyczącymi raka pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Martwi się rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych zmartwień związanych z rakiem po 3 miesiącach od terapii światłem
Zmartwienia związane z rakiem ocenia się za pomocą skali zmartwień związanych z rakiem
Zmiana od wyjściowych zmartwień związanych z rakiem po 3 miesiącach od terapii światłem
Martwi się rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych zmartwień związanych z rakiem po 9 miesiącach od terapii światłem
Zmartwienia związane z rakiem ocenia się za pomocą skali zmartwień związanych z rakiem
Zmiana od wyjściowych zmartwień związanych z rakiem po 9 miesiącach od terapii światłem
Zmęczenie katastrofalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie katastroficzne ocenia się za pomocą skali Zmęczenie katastroficzne
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności ocenia się za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności 28
Linia bazowa
Rytmy okołodobowe kortyzolu i melatoniny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych rytmów okołodobowych pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Z próbek śliny zostaną określone rytmy dobowe kortyzolu i melatoniny
Zmiana w stosunku do podstawowych rytmów okołodobowych pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Biomarkery stanu zapalnego i genotyp
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego biomarkerów pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem
Z próbek krwi zostaną określone biomarkery stanu zapalnego (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, witamina D) oraz genotyp
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego biomarkerów pod koniec 3,5-tygodniowej terapii światłem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eveline Bleiker, PhD, the Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., the Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL61017.031.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Intensywność terapii światłem 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami