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Per ridurre l'affaticamento con la terapia della luce (SPARKLE)

31 agosto 2020 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Migliorare la qualità del sonno, il funzionamento psicosociale e l'affaticamento correlato al cancro con la terapia della luce

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è uno dei disturbi a lungo termine più diffusi e angoscianti riportati dai sopravvissuti (non) Hodgkin. Lo studio SPARKLE testerà l'efficacia di due intensità di terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro. Inoltre, esplora i possibili meccanismi di funzionamento della terapia della luce sul CRF, inclusi miglioramenti nella qualità del sonno, variabili psicosociali (depressione, ansia, disturbi cognitivi e qualità della vita) e cambiamenti nei ritmi circadiani biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: la stanchezza correlata al cancro (CRF) è uno dei disturbi a lungo termine più diffusi e dolorosi riportati dai sopravvissuti (non) Hodgkin. Finora non esiste un trattamento standard. Alcuni interventi non farmacologici hanno mostrato grandi effetti ma mostrano anche limitazioni, ad es. sono ad alta intensità di manodopera. Un nuovo e promettente trattamento per la CRF è l'esposizione alla terapia con luce bianca brillante (BWL). Questo intervento a basso costo è facile da eseguire e comporta un basso onere per i professionisti e per i pazienti.

Obiettivo: esaminare l'efficacia della terapia BWL come intervento per la CRF. Come obiettivo secondario, questo studio esplorerà possibili meccanismi di funzionamento tra cui cambiamenti nella qualità del sonno, variabili psicologiche, ritmi circadiani biologici, cicli sonno-veglia, marcatori di infiammazione e genotipo.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico inviterà i partecipanti e li assegnerà a una condizione di intensità luminosa 1 (n=80) o a una condizione di intensità luminosa 2 (n=80). Il disegno longitudinale includerà quattro punti di misurazione: linea di base, metà intervento, post-intervento e follow-up a 3 e 9 mesi.

Popolazione in studio: Saranno invitati sopravvissuti al linfoma di Hodgkin e diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che soddisfano i criteri clinici di CRF e una sopravvivenza di ≥ 3 anni. L'affaticamento non dovrebbe essere attribuibile a una chiara causa somatica o trattamento per cancro secondario nell'ultimo anno. Inoltre, 25 sopravvissuti di Hodgkin senza CRF saranno reclutati per esplorare l'associazione tra ritmi circadiani e CRF.

Intervento: L'intervento luce comprende l'esposizione alla luce per 30 minuti entro la prima mezz'ora dopo il risveglio durante 3,5 settimane.

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio in questo studio è la variazione della CRF dal basale al post-intervento e al follow-up a 3 e 9 mesi. Questo sarà valutato con il Multidimensional Fatigue Inventory.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela con il gruppo: la partecipazione a questo studio include il completamento di un intervento leggero per 3,5 settimane (30 minuti al giorno) e 2 visite (1 ora) all'ospedale curante pre- e post-intervento. Le visite hanno lo scopo di fornire istruzioni e attrezzature e di prelevare due campioni di sangue. Inoltre, 5 campioni di saliva saranno raccolti dal partecipante a casa prima e dopo l'intervento. Inoltre, i partecipanti completano questionari (30 min, 4 volte) e indossano un accelerometro (10 giorni, 4 volte e durante la terapia della luce) per misurare oggettivamente la qualità e l'attività del sonno. I rischi dell'intervento con la luce sono limitati, sebbene siano pochi i casi noti di agitazione, mal di testa e nausea durante i primi giorni di esposizione alla luce. I vantaggi sono l'uso di un trattamento facile da somministrare per uno dei sintomi più dolorosi che i partecipanti riferiscono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Goes, Olanda, 3318 AT
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 2508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • VUmc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di Hodgkin o DLBCL con una sopravvivenza di ≥ 3 anni.
  • La presenza di sintomi di affaticamento da moderati a gravi dopo la diagnosi o il trattamento del linfoma di Hodgkin o del DLBCL.

Criteri di esclusione:

  • La fatica è spiegata da un fattore somatico come definito nelle linee guida della sindrome da stanchezza cronica dell'associazione degli internisti olandesi (NIV). Quando una causa somatica di affaticamento viene risolta da un uso stabile di farmaci ≥ 6 mesi, i pazienti possono essere inclusi nello studio in corso.
  • Gravidanza (fino a 3 mesi dopo la nascita) o donne che allattano
  • Ampie operazioni chirurgiche negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico (ad es. disturbi di personalità, psicosi, disturbo bipolare) che limiterebbero la partecipazione.
  • Diagnosi e trattamento di un tumore maligno secondario negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza di fotofobia (anomala intolleranza alla percezione visiva della luce) o di un'altra malattia oculare che mostra sintomi di fotofobia (ad es. aniridia, retinite pigmentosa, glaucoma).
  • Uso attuale o precedente della terapia della luce per più di 1 settimana.
  • Occupazione attuale nel lavoro a turni.
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intensità luminosa 1
L'intervento luminoso comprende l'esposizione alla luce bianca (10.000 lux) a una distanza di 45 cm per 30 minuti entro la prima mezz'ora dopo il risveglio per 3 settimane e 4 giorni. Questo può essere fatto mentre si è impegnati in altre attività, per esempio leggendo il giornale o facendo colazione.
Dispositivo: Intensità della fototerapia 1
Esposizione alla luce bianca (10.000 lux) al mattino
Sperimentale: Intensità luminosa 2
L'intervento luminoso prevede l'esposizione alla luce bianca (10-20 lux) a una distanza di 45 cm per 30 minuti entro la prima mezz'ora dopo il risveglio per 3 settimane e 4 giorni. Questo può essere fatto mentre si è impegnati in altre attività, per esempio leggendo il giornale o facendo colazione.
Dispositivo: Intensità della fototerapia 2
Esposizione a luce bianca (10-20 lux) al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
La fatica viene valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory
Variazione dall'affaticamento basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
La fatica viene valutata con la fatica multidimensionale
Variazione dall'affaticamento basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
La fatica viene valutata con la fatica multidimensionale
Variazione dall'affaticamento basale a 9 mesi dopo la terapia della luce

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Variazione della qualità soggettiva del sonno al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index
Variazione della qualità soggettiva del sonno al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Modifica della qualità del sonno soggettiva al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index
Modifica della qualità del sonno soggettiva al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Modifica della qualità del sonno soggettiva al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index
Modifica della qualità del sonno soggettiva al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità del sonno oggettiva al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
I dati oggettivi sulla qualità del sonno vengono valutati indossando un accelerometro per 10 giorni
Variazione rispetto alla qualità del sonno oggettiva al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità del sonno oggettiva al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
I dati oggettivi sulla qualità del sonno vengono valutati indossando un accelerometro per 10 giorni
Cambiamento dalla qualità del sonno oggettiva al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modifica della qualità del sonno oggettiva al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
I dati oggettivi sulla qualità del sonno vengono valutati indossando un accelerometro per 10 giorni
Modifica della qualità del sonno oggettiva al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
La depressione è valutata con il Center for Epidemiological Studies - scala della depressione
Variazione dalla depressione basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
La depressione è valutata con il Center for Epidemiological Studies - scala della depressione
Variazione dalla depressione basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dalla depressione basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
La depressione è valutata con il Center for Epidemiological Studies - scala della depressione
Variazione dalla depressione basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
L'ansia viene valutata con lo State Trait Anxiety Inventory-6 item
Variazione dall'ansia di base alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base a 3 mesi dopo la terapia della luce
L'ansia viene valutata con lo State Trait Anxiety Inventory-6 item
Variazione dall'ansia di base a 3 mesi dopo la terapia della luce
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia di base a 9 mesi dopo la terapia della luce
L'ansia viene valutata con lo State Trait Anxiety Inventory-6 item
Variazione dall'ansia di base a 9 mesi dopo la terapia della luce
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base al termine di 3,5 settimane di terapia della luce
La qualità della vita è valutata con la forma abbreviata degli studi sugli esiti medici (SF-36)
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base al termine di 3,5 settimane di terapia della luce
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
La qualità della vita è valutata con la forma abbreviata degli studi sugli esiti medici (SF-36)
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
La qualità della vita è valutata con la forma abbreviata degli studi sugli esiti medici (SF-36)
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Disturbi cognitivi soggettivi valutati con il funzionamento cognitivo degli studi sui risultati medici.
Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Disturbi cognitivi soggettivi valutati con il MD Anderson Symptom Inventory
Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi valutati con il funzionamento cognitivo degli studi sui risultati medici
Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi valutati con il MD Anderson Symptom Inventory
Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi valutati con il funzionamento cognitivo degli studi sui risultati medici
Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Disturbi cognitivi soggettivi valutati con il MD Anderson Symptom Inventory
Variazione dai disturbi cognitivi soggettivi al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Reclami cognitivi oggettivi - prontezza e attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi oggettivi al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
I disturbi cognitivi oggettivi vengono valutati con il compito di vigilanza psicomotoria.
Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi oggettivi al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
Reclami cognitivi oggettivi - memoria a lungo termine
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi oggettivi al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
I disturbi cognitivi oggettivi vengono valutati con il test delle 15 parole.
Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi oggettivi al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
Reclami cognitivi oggettivi - memoria a breve termine
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi oggettivi al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
I disturbi cognitivi oggettivi vengono valutati con il compito digit span.
Cambiamento rispetto ai disturbi cognitivi oggettivi al basale alla fine di 3,5 settimane di terapia della luce
Il cancro preoccupa
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto alle preoccupazioni per il cancro al basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Le preoccupazioni per il cancro sono valutate con la scala Cancer Worry
Il cambiamento rispetto alle preoccupazioni per il cancro al basale alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Il cancro preoccupa
Lasso di tempo: Il cambiamento dalle preoccupazioni per il cancro al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Le preoccupazioni per il cancro sono valutate con la scala Cancer Worry
Il cambiamento dalle preoccupazioni per il cancro al basale a 3 mesi dopo la terapia della luce
Il cancro preoccupa
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto alle preoccupazioni per il cancro al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Le preoccupazioni per il cancro sono valutate con la scala Cancer Worry
Il cambiamento rispetto alle preoccupazioni per il cancro al basale a 9 mesi dopo la terapia della luce
Fatica catastrofica
Lasso di tempo: Linea di base
La catastrofizzazione della fatica viene valutata con la scala della catastrofizzazione della fatica
Linea di base
Autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia è valutata con la scala di autoefficacia 28
Linea di base
Ritmi circadiani di cortisolo e melatonina
Lasso di tempo: Variazione dai ritmi circadiani di base alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
I ritmi circadiani di cortisolo e melatonina saranno determinati da campioni di saliva
Variazione dai ritmi circadiani di base alla fine della terapia della luce di 3,5 settimane
Biomarcatori di infiammazione e genotipo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali dei biomarcatori alla fine di 3,5 settimane di fototerapia
I biomarcatori di infiammazione (hsIL-6, sTNF-RII, IL-1RA, hsCRP, vitamina D) e il genotipo saranno determinati da campioni di sangue
Variazione rispetto ai livelli basali dei biomarcatori alla fine di 3,5 settimane di fototerapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Flora van Leeuwen, Prof.dr.ir., The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Laurien Daniels, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL61017.031.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intensità della fototerapia 1

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