Badanie chidamidu jako pojedynczego środka leczniczego dla pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie B-NHL

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowany jako chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) zgodnie z „Klasyfikacją guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO z 2008 r.”, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), transformowany chłoniak indolentny (TL ) oraz inne podtypy, które badacze uznają za odpowiednie do włączenia;
2. Pacjenci osiągnęli CR lub PR w poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej i nawrót choroby nastąpił później niż 6 miesięcy po remisji;
3. Pacjenci z DLBCL, FL stopnia 3, MALT, LPL i SLL otrzymali co najmniej dwa schematy chemioterapii, a pacjenci z FL stopnia 1-2 otrzymali co najmniej trzy schematy chemioterapii;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy >1,5 cm lub krótkiej osi >1,0 cm;
5. Wiek 18-75 lat;
6. Stan wydajności ECOG 0-2;
7. Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące;
8. Funkcje w ciągu 7 dni przed włączeniem: Rutynowe badanie krwi: Hb ≥ 80 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 60 × 109/l; Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, ALT/AST ≤ 2,5-krotny maksymalny poziom prawidłowy, u pacjentów z przerzutami do wątroby ALT/AST ≤ 5-krotny maksymalny poziom prawidłowy; kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność wartości maksymalnej lub CCr≥ 60 ml/min;
9. LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym;
10. Antykoncepcja w trakcie i 4 tygodnie po badaniu dla pacjentek w wieku rozrodczym;
11. Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali leczenie Chidamidem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
2. Pacjenci z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem limfoblastycznym B, chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego i chłoniakiem związanym z HIV;
3. Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym;
4. Pacjenci, u których nie doszło do wyleczenia toksyczności niehematologicznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania z powodu chemioterapii, radioterapii i immunoterapii;
5. Pacjenci otrzymujący lub otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
6. Pacjenci ze skumulowaną życiową dawką doksorubicyny > 450 mg/m2;
7. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
8. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
9. Pacjenci z aktywną infekcją, schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi;
10. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV lub HIV;
11. Zastoinowa niewydolność serca (stopień III/IV według NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (≥480ms), nadciśnienie tętnicze BP≥150/100 mmHg i objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
12. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania;
13. Pacjenci niekwalifikujący się do badania według oceny badaczy.