Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantów overdenture

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mats Kronstrom, University of Washington

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące natychmiastowego obciążenia protez typu overdenture w żuchwie wspieranych przez równoległe lub stożkowe implanty dentystyczne z tytanu

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych rodzajów implantów dentystycznych, które będą stosowane do podtrzymywania/utrzymania protezy ruchomej w bezzębnej żuchwie. Pacjenci otrzymają jeden implant umieszczony w linii środkowej żuchwy, po czym istniejąca proteza pacjenta zostanie zmodyfikowana w celu dopasowania do implantu. Populacja badana składa się ze zdrowych osób bezzębnych w wieku 20-75 lat, posiadających protezy całkowite w łuku górnym i dolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytanowe implanty dentystyczne są często stosowane w rehabilitacji pacjentów bezzębnych. Implanty mogą zapewnić odpowiednią stabilność protezy, poprawić funkcję jamy ustnej i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Istnieją dowody na to, że implanty wspierające stałe i ruchome protezy mają doskonałe długoterminowe wskaźniki powodzenia. Czynniki takie jak charakterystyka powierzchni implantu, długość, średnica i kształt (równoległy lub stożkowy) mogą odgrywać ważną rolę w wyniku leczenia, zwłaszcza gdy stosowany jest protokół natychmiastowego obciążenia (obciążenie implantu tego samego dnia, w którym został umieszczony chirurgicznie) . Istnieją doniesienia wskazujące, że implanty dentystyczne wszczepiane zgodnie z protokołem natychmiastowego obciążania mogą być stosowane do podtrzymywania wyjmowanych protez w żuchwie. Taki protokół zminimalizowałby liczbę zabiegów chirurgicznych i znacznie skrócił całkowity czas leczenia. Ponadto, w badaniach nad protezami typu overdenture na implantach żuchwy donoszono o zwiększonej jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Tradycyjnie sugerowano dwa implanty do podtrzymywania protezy typu overdenture w żuchwie. Jednak wśród pacjentów z pojedynczym implantem umieszczonym w linii środkowej zgłaszano wysokie wskaźniki zadowolenia pacjentów i odpowiednią retencję protezy. Ważna jest również dalsza ocena i porównanie różnych projektów implantów w celu określenia wyników klinicznych. Dwa dominujące typy konstrukcji korpusu implantu na rynku to kształt równoległy (prosty) i stożkowy (stożkowy). Oba implanty mają podobne gwinty, a zabieg chirurgiczny osadzania implantów w tkance kostnej jest podobny, jednak użyte wiertła mają nieco inną konstrukcję i kształt. Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających różnice w wynikach w odniesieniu do zewnętrznego projektu implantu, tj. równoległego lub stożkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 20 do 75 lat
  • Bądź bezzębny i noś protezy całkowite zarówno górne, jak i dolne
  • Obecny z ASA I lub ASA II i brak przeciwwskazań medycznych do leczenia implantologicznego
  • Mieć wystarczającą objętość kości do umieszczenia jednego (1) tytanowego implantu dentystycznego o średnicy 4,0 mm i minimalnej długości 10 mm w obszarze spojenia spojenia (=linia środkowa) przedniej części żuchwy
  • Pokaż brak patologii, takich jak cysty, infekcje w tkance dziąseł lub kości i pozostałych korzeniach.
  • Być w stanie zrozumieć procedury i mieć zakres otwarcia szczęk wynoszący 30 mm lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca chemioterapia
  • Przebyta radioterapia głowy/szyi
  • Stałe przyjmowanie kortykosteroidów
  • Stałe leki rozrzedzające krew
  • Stałe przyjmowanie leków psychofarmakologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków
  • Pozostałe zęby/końcówki korzeni
  • Słabej jakości /złamane/mocno zużyte protezy, których nie można zmodyfikować w celu dopasowania do implantu
  • Zakres otwarcia szczęk mniejszy niż 30 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa implantów równoległych
W bezzębną żuchwę zostanie wszczepiony równoległoboczny tytanowy implant dentystyczny.
Urządzenie: Tytanowe implanty dentystyczne Nobel Biocare
Aktywny komparator: Grupa implantów w kształcie stożkowym
W bezzębnej żuchwie zostanie umieszczony tytanowy implant dentystyczny o stożkowym kształcie.
Urządzenie: Tytanowe implanty dentystyczne Nobel Biocare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wskaźniku awaryjności implantów między implantami dentystycznymi równoległymi i stożkowymi po 5 latach
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat
Niepowodzenie implantu definiowane jest jako implant, który utracił osteointegrację i nie jest już stabilny i podtrzymywany przez otaczającą kość (brak kontaktu kości z implantem).
Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzony po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Wartość współczynnika stabilności implantu (ISQ) jest miarą mechanicznej stabilności implantu w kości i jest mierzona bezpośrednio po chirurgicznym wszczepieniu implantu, a następnie podczas wizyt kontrolnych. Uzyskuje się go poprzez częstotliwość rezonansową za pomocą urządzenia, które wysyła sygnał do metalowego pręta umieszczonego w implancie, a następnie odczytuje wartość sygnału po jego odbiciu. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy kontakt kości z implantem i większą stabilność.
5 lat
Pomiar utraty kości po 5 latach
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat
Miara utraty kości w milimetrach (mm) wokół implantu po 5 latach w porównaniu z wysokością kości na początku badania. Zmiany w poziomie kości są mierzone na radiogramach wewnątrzustnych i porównywane z poziomem kości bezpośrednio po chirurgicznym wszczepieniu implantu (wartość wyjściowa). Jako punkt odniesienia przyjęto platformę implantu i dokonano pomiarów kości z dokładnością do najbliższego gwintu. Poziom kości mierzy się po obu stronach (mezjalnej i dystalnej) implantu, stosując gwint na implancie jako punkt odniesienia. Odległość pomiędzy gwintami wynosi 0,6 mm.
Od wszczepienia implantu (wartość wyjściowa) do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Tytanowe implanty dentystyczne Nobel Biocare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami