Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les prothèses implantaires

19 décembre 2023 mis à jour par: Mats Kronstrom, University of Washington

Une étude prospective randomisée sur la mise en charge immédiate des prothèses mandibulaires soutenues par des implants dentaires en titane à côtés parallèles ou coniques

Le but de l'étude est de comparer deux types différents d'implants dentaires qui seront utilisés pour soutenir/retenir une prothèse amovible dans la mandibule édentée. Les sujets auront un implant placé dans la ligne médiane de la mandibule, après quoi la prothèse existante du patient sera modifiée pour s'adapter à l'implant. La population de cette étude se compose d'individus édentés en bonne santé âgés de 20 à 75 ans qui ont des prothèses complètes dans l'arcade supérieure et inférieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les implants dentaires en titane ont été fréquemment utilisés dans la réhabilitation des patients édentés. Les implants peuvent assurer une stabilité adéquate de la prothèse, améliorer la fonction buccale et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Il est prouvé que les implants supportant des prothèses fixes et amovibles ont d'excellents taux de réussite à long terme. Des facteurs tels que les caractéristiques de la surface de l'implant, sa longueur, son diamètre et sa forme (côtés parallèles ou coniques) peuvent jouer un rôle important dans le résultat du traitement, en particulier lorsque le protocole de mise en charge immédiate (mise en charge de l'implant le jour même de sa mise en place chirurgicale) est utilisé. . Il existe des rapports indiquant que les implants dentaires placés selon le protocole de mise en charge immédiate peuvent être utilisés pour soutenir des prothèses amovibles dans la mandibule. Un tel protocole minimiserait le nombre d'interventions chirurgicales et réduirait considérablement la durée globale du traitement. En outre, une amélioration de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été rapportée dans des études sur les prothèses hybrides mandibulaires. Traditionnellement, deux implants ont été proposés pour le support d'une prothèse mandibulaire. Cependant, des taux élevés de satisfaction des patients et une rétention appropriée de la prothèse ont été rapportés chez les patients avec un seul implant placé sur la ligne médiane. Il est également important d'évaluer et de comparer plus avant les différentes conceptions d'implants pour déterminer les résultats cliniques. Les deux types dominants de conception de corps d'implant sur le marché sont les côtés parallèles (droits) et coniques (coniques). Les deux implants ont des filetages similaires et la procédure chirurgicale pour placer les implants dans le tissu osseux est similaire, mais les forets utilisés ont une conception et une forme légèrement différentes. Il n'existe aujourd'hui aucune étude contrôlée randomisée évaluant les différences de résultats en ce qui concerne la conception de l'implant externe, c'est-à-dire à côtés parallèles ou coniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 20 et 75 ans
  • Être édenté et avoir des prothèses complètes supérieures et inférieures
  • Présent avec ASA I ou ASA II et aucune contre-indication médicale au traitement implantaire
  • Avoir un volume osseux adéquat pour le placement d'un (1) implant dentaire en titane de 4,0 mm de diamètre avec une longueur minimale de 10 mm dans la zone symphysaire (= ligne médiane) de la mandibule antérieure
  • Montrer l'absence de pathologie telle que des kystes, des infections du tissu gingival ou des os et des racines restantes.
  • Être capable de comprendre les procédures et avoir une plage d'ouverture de la mâchoire de 30 mm ou plus

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie en cours
  • Radiothérapie antérieure à la tête/au cou
  • Traitement corticostéroïde en cours
  • Médicaments anticoagulants en cours
  • Médication en cours avec des médicaments psychopharmacologiques
  • Antécédents d'abus d'alcool/drogues
  • Dents restantes/pointes radiculaires
  • Prothèses dentaires de mauvaise qualité / fracturées / très usées qui ne peuvent pas être modifiées pour s'adapter à l'implant
  • Plage d'ouverture des mâchoires inférieure à 30 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'implants à faces parallèles
Un implant dentaire en titane à faces parallèles sera placé dans la mandibule édentée.
Dispositif: Implants dentaires en titane Nobel Biocare
Comparateur actif: Groupe d'implants de forme conique
Un implant dentaire en titane de forme conique sera placé dans la mandibule édentée.
Dispositif: Implants dentaires en titane Nobel Biocare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'échec des implants entre les implants dentaires à faces parallèles et coniques à 5 ans
Délai: De la pose de l'implant (référence) à 5 ans
L'échec implantaire est défini comme un implant qui a perdu son ostéointégration et n'est plus stable et soutenu par l'os environnant (pas de contact os-implant).
De la pose de l'implant (référence) à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ) mesuré à 5 ans
Délai: 5 années
La valeur du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) est une mesure de la stabilité mécanique de l'implant dans l'os et est mesurée directement après la pose chirurgicale de l'implant, puis lors des suivis. Il est obtenu par fréquence de résonance avec un appareil qui envoie un signal à une tige métallique placée dans l'implant puis lit la valeur du signal lorsqu'il rebondit. La valeur va de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant un meilleur contact os-implant et une plus grande stabilité.
5 années
Mesure de la perte osseuse à 5 ans
Délai: De la pose de l'implant (référence) à 5 ans
La mesure de la perte osseuse en millimètres (mm) autour de l'implant à 5 ans par rapport à la hauteur osseuse au départ. Les modifications du niveau osseux sont mesurées sur des radiographies intra-orales et comparées à la mesure du niveau osseux immédiatement après la pose de l'implant chirurgical (référence). La plateforme implantaire a été utilisée comme point de référence et les mesures de l’os ont été effectuées au fil le plus proche. Le niveau osseux est mesuré des deux côtés (mésial et distal) de l'implant en utilisant le filetage de l'implant comme référence. La distance entre les fils est de 0,6 mm.
De la pose de l'implant (référence) à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00003063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implants dentaires

Essais cliniques sur Implants dentaires en titane Nobel Biocare

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres