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Studio sull'overdenture implantare

19 dicembre 2023 aggiornato da: Mats Kronstrom, University of Washington

Uno studio prospettico randomizzato sul carico immediato di overdenture mandibolari supportate da impianti dentali in titanio a lati paralleli o rastremati

Lo scopo dello studio è quello di confrontare due diversi tipi di impianti dentali che verranno utilizzati per supportare/ritenere una protesi rimovibile nella mandibola edentula. I soggetti avranno un impianto posizionato nella linea mediana della mandibola, dopodiché la protesi esistente del paziente verrà modificata per adattarsi all'impianto. La popolazione di questo studio è costituita da individui sani edentuli di età compresa tra 20 e 75 anni che hanno protesi complete nell'arcata superiore e inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali in titanio sono stati frequentemente utilizzati nella riabilitazione di pazienti edentuli. Gli impianti possono fornire un'adeguata stabilità della protesi, migliorare la funzione orale e la qualità della vita correlata alla salute orale. Ci sono prove che gli impianti che supportano le protesi fisse e rimovibili hanno ottimi tassi di successo a lungo termine. Fattori come le caratteristiche della superficie dell'impianto, la lunghezza, il diametro e la forma (a lati paralleli o rastremati) possono svolgere un ruolo importante per l'esito del trattamento, soprattutto quando si utilizza il protocollo di carico immediato (carico dell'impianto lo stesso giorno in cui viene posizionato chirurgicamente) . Ci sono segnalazioni che indicano che gli impianti dentali posizionati secondo il protocollo di carico immediato possono essere utilizzati per supportare le protesi rimovibili nella mandibola. Tale protocollo ridurrebbe al minimo il numero di procedure chirurgiche e ridurrebbe significativamente il tempo complessivo di trattamento. Inoltre, dagli studi sulle overdenture implantari mandibolari è stato riportato un aumento della qualità della vita correlata alla salute orale. Tradizionalmente sono stati suggeriti due impianti per il supporto di un'overdenture mandibolare. Tuttavia, sono stati segnalati alti tassi di soddisfazione del paziente e un'appropriata ritenzione della protesi tra i pazienti con un singolo impianto posizionato sulla linea mediana. È anche importante valutare ulteriormente e confrontare i vari design degli impianti per determinare i risultati clinici. I due tipi dominanti di design del corpo implantare sul mercato sono quello a lati paralleli (diritto) e quello conico (conico). Entrambi gli impianti hanno filettature simili e la procedura chirurgica per posizionare gli impianti nel tessuto osseo è simile, ma le frese utilizzate hanno un design e una forma leggermente diversi. Ad oggi non esistono studi controllati randomizzati che valutino le differenze nei risultati rispetto al design dell'impianto esterno, cioè a lati paralleli o conici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 75 anni
  • Essere edentuli e avere protesi complete sia superiori che inferiori
  • Presente con ASA I o ASA II e nessuna controindicazione medica al trattamento implantare
  • Avere un volume osseo adeguato per il posizionamento di un (1) impianto dentale in titanio di 4,0 mm di diametro con una lunghezza minima di 10 mm nell'area sinfisaria (= linea mediana) della mandibola anteriore
  • Mostra l'assenza di patologie come cisti, infezioni nel tessuto gengivale o osseo e radici rimanenti.
  • Essere in grado di comprendere le procedure e avere un intervallo di apertura della mascella di 30 mm o più

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia in corso
  • Precedenti radiazioni alla testa/collo
  • Farmaci corticosteroidi in corso
  • Farmaci anticoagulanti in corso
  • Terapie in corso con psicofarmaci
  • Storia di abuso di alcool/droga
  • Denti/punte delle radici rimanenti
  • Protesi di scarsa qualità / fratturate / gravemente usurate che non possono essere modificate per adattarsi all'impianto
  • Gamma di apertura della ganascia inferiore a 30 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo implantare a lati paralleli
Un impianto dentale in titanio a lati paralleli verrà posizionato nella mandibola edentula.
Dispositivo: Impianti dentali in titanio Nobel Biocare
Comparatore attivo: Gruppo implantare a forma conica
Nella mandibola edentula verrà inserito un impianto dentale in titanio di forma conica.
Dispositivo: Impianti dentali in titanio Nobel Biocare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di fallimento dell'impianto tra impianti dentali a lati paralleli e conici a 5 anni
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni
Fallimento dell'impianto definito come un impianto che ha perso l'osteointegrazione e non è più stabile e supportato dall'osso circostante (nessun contatto osso-impianto).
Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) misurato a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Il valore del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è una misura della stabilità meccanica dell'impianto nell'osso e viene misurato direttamente dopo il posizionamento dell'impianto chirurgico e quindi ai controlli. Si ottiene mediante frequenza di risonanza con un dispositivo che invia un segnale ad un'asta metallica posta nell'impianto e poi legge il valore del segnale quando rimbalza. Il valore varia da 0 a 100 con valori più alti che indicano un migliore contatto osso-impianto e una maggiore stabilità.
5 anni
Misurazione della perdita ossea a 5 anni
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni
La misura della perdita ossea in millimetri (mm) attorno all'impianto a 5 anni rispetto all'altezza ossea al basale. Le variazioni del livello osseo vengono misurate sulle radiografie intraorali e confrontate con la misurazione del livello osseo immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto chirurgico (basale). La piattaforma dell'impianto è stata utilizzata come punto di riferimento e le misurazioni dell'osso sono state effettuate fino alla filettatura più vicina. Il livello osseo viene misurato su entrambi i lati (mesiale e distale) dell'impianto utilizzando la filettatura sull'impianto come riferimento. La distanza tra i fili è di 0,6 mm.
Dal posizionamento dell'impianto (basale) a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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