Implant overprotesstudie
En prospektiv randomisert studie på umiddelbar belastning av underkjeveoverproteser støttet av parallellsidede eller koniske tannimplantater av titan
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 20 og 75 år
- Vær tannløs og ha både øvre og nedre komplette proteser
- Tilstede med ASA I eller ASA II og ingen medisinske kontraindikasjoner for implantatbehandling
- Ha tilstrekkelig benvolum for plassering av ett (1) 4,0 mm diameter titanimplantat med en minimumslengde på 10 mm i symfysealområdet (=midtlinje) av den fremre underkjeven
- Vis fravær av patologi som cyster, infeksjoner i tannkjøttvevet eller bein og gjenværende røtter.
- Kunne forstå prosedyrene og ha et kjeveåpningsområde på 30 mm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pågående kjemoterapi
- Tidligere stråling til hode/hals
- Pågående kortikosteroidmedisinering
- Pågående blodfortynnende medisin
- Pågående medisinering med psykofarmakologiske medikamenter
- Historie om alkohol/narkotikamisbruk
- Resterende tenner/rotspisser
- Dårlig kvalitet /frakturert/alvorlig slitte proteser som ikke kan modifiseres for å passe til implantatet
- Kjeveåpningsområde mindre enn 30 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallellsidig implantatgruppe
Et tannimplantat av titan med parallell side vil bli plassert i den tannløse underkjeven.
|
|
|
Aktiv komparator: Konisk formet implantatgruppe
Et avsmalnende titanimplantat vil bli plassert i den tannløse underkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i implantatfeilfrekvens mellom parallellsidede og koniske tannimplantater ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Implantatsvikt definert som et implantat som har mistet osseointegrasjon og ikke lenger er stabilt og støttet av det omkringliggende benet (ingen bein til implantat-kontakt).
|
Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) Målt til 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er et mål på den mekaniske implantatstabiliteten i beinet og måles rett etter kirurgisk implantatplassering og deretter ved oppfølginger.
Den oppnås ved resonansfrekvens med en enhet som sender ut et signal til en metallstang plassert i implantatet og deretter leser verdien av signalet når det spretter tilbake.
Verdien varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer bedre ben-til-implantat-kontakt og større stabilitet.
|
5 år
|
|
Bentapmåling ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Mål for bentap i millimeter (mm) rundt implantatet ved 5 år sammenlignet med beinhøyde ved baseline.
Endringer i bennivå måles på intraorale røntgenbilder og sammenlignes med bennivåmål umiddelbart etter kirurgisk implantatplassering (baseline).
Implantatplattformen ble brukt som referansepunkt og målinger av beinet ble gjort til nærmeste gjenge.
Bennivået måles på begge sider (mesial og distal) av implantatet ved å bruke tråden på implantatet som referanse.
Avstanden mellom gjengene er 0,6 mm.
|
Fra implantatplassering (baseline) til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantater
-
NCT05051839FullførtDental Implant-Abutment Design
-
NCT06286579Har ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design
-
NCT05843981Har ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design
-
NCT06407271RekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttann
-
NCT06286566Har ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design
-
NCT06720389Fullført
-
NCT06276712Har ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
NCT07279441RekrutteringCochlea Implant -brukere
-
NCT07262827Rekruttering
-
NCT07213505Rekruttering
Kliniske studier på Nobel Biocare titanimplantater
-
NCT06791655Fullført
-
NCT05023733RekrutteringDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenose
-
NCT04066309Aktiv, ikke rekrutterendeKjeve, edentuous, delvis
-
NCT07381283FullførtPartielt tannmangel i overkjeven | Tannimplantatbelastning | Tann-tap i fremre overkjeve
-
NCT07536451Fullført
-
NCT07407361FullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary Atrof
-
NCT01520766FullførtEndodontisk behandlede tenner | Tannbrudd
-
NCT01971268Ukjent