Исследование съемного протеза на имплантатах
Проспективное рандомизированное исследование немедленной нагрузки нижнечелюстных съемных протезов, поддерживаемых параллельными или коническими зубными титановыми имплантатами
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 20 до 75 лет
- Быть беззубым и иметь как верхние, так и нижние полные съемные протезы
- Наличие ASA I или ASA II и отсутствие медицинских противопоказаний к имплантации
- Иметь достаточный объем костной ткани для установки одного (1) титанового зубного имплантата диаметром 4,0 мм и минимальной длиной 10 мм в области симфиза (=средняя линия) переднего отдела нижней челюсти.
- Покажите отсутствие патологии, такой как кисты, инфекции в тканях десны или кости и оставшихся корнях.
- Быть в состоянии понять процедуры и иметь диапазон раскрытия челюсти 30 мм или более
Критерий исключения:
- Текущая химиотерапия
- Предшествующее облучение головы/шеи
- Постоянное лечение кортикостероидами
- Постоянный прием препаратов для разжижения крови
- Постоянное лечение психофармакологическими препаратами
- История злоупотребления алкоголем / наркотиками
- Оставшиеся зубы/кончики корней
- Протезы низкого качества/сломанные/сильно изношенные, которые нельзя модифицировать, чтобы подогнать под имплантат.
- Диапазон раскрытия челюстей менее 30 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа параллельных имплантатов
В беззубую нижнюю челюсть будет установлен параллельный титановый зубной имплантат.
|
|
|
Активный компаратор: Группа имплантатов конической формы
В беззубую нижнюю челюсть будет установлен титановый зубной имплантат конической формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте отторжения имплантатов между параллельными и коническими зубными имплантатами через 5 лет
Временное ограничение: От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Отказ имплантата определяется как имплантат, который утратил остеоинтеграцию, больше не является стабильным и не поддерживается окружающей костью (отсутствие контакта кости с имплантатом).
|
От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеренный через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Значение коэффициента стабильности имплантата (ISQ) является показателем механической стабильности имплантата в кости и измеряется непосредственно после хирургической установки имплантата, а затем при последующих наблюдениях.
Его получают с помощью резонансной частоты с помощью устройства, которое посылает сигнал на металлический стержень, помещенный в имплантат, а затем считывает значение сигнала, когда он возвращается обратно.
Значение варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучший контакт кости с имплантатом и большую стабильность.
|
5 лет
|
|
Измерение потери костной массы через 5 лет
Временное ограничение: От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Измерение потери костной массы вокруг имплантата в миллиметрах (мм) через 5 лет по сравнению с исходной высотой кости.
Изменения уровня кости измеряются на внутриротовых рентгенограммах и сравниваются с показателем уровня кости сразу после установки хирургического имплантата (исходный уровень).
Платформа имплантата использовалась в качестве ориентира, а измерения кости проводились до ближайшей резьбы.
Уровень кости измеряется с обеих сторон (мезиальной и дистальной) имплантата, используя в качестве ориентира резьбу на имплантате.
Расстояние между нитями 0,6 мм.
|
От установки имплантата (исходный уровень) до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Титановые зубные имплантаты Nobel Biocare
-
NCT02123420Завершенный
-
NCT05426616РекрутингУвеличение альвеолярного отростка
-
NCT02444052ЗавершенныйЗубной имплантат | Сохранение сокетов | Альвеолярная костная пластика | Аллотрансплантат | Удаление зубов
-
NCT04769921Активный, не рекрутирующий
-
NCT04737421Активный, не рекрутирующийИзменение уровня маргинальной кости
-
NCT02170129ЗавершенныйЗубные имплантаты | Верхнечелюстная пазуха
-
NCT01520766ЗавершенныйЭндодонтически леченные зубы | Переломы зубов