Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaat overkappingsprothese onderzoek

19 december 2023 bijgewerkt door: Mats Kronstrom, University of Washington

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de onmiddellijke belasting van onderkaakoverkappingsprothesen ondersteund door parallelzijdige of taps toelopende tandheelkundige titaniumimplantaten

Het doel van de studie is om twee verschillende typen tandheelkundige implantaten te vergelijken die zullen worden gebruikt om een ​​uitneembare prothese in de tandeloze onderkaak te ondersteunen/vast te houden. Proefpersonen krijgen één implantaat in de middellijn van de onderkaak, waarna de bestaande prothese van de patiënt wordt aangepast om op het implantaat te passen. De populatie van deze studie bestaat uit gezonde edentate individuen van 20-75 jaar met een volledig kunstgebit in de boven- en onderkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige implantaten van titanium worden vaak gebruikt bij de revalidatie van edentate patiënten. Implantaten kunnen voldoende stabiliteit van de prothese bieden, de orale functie en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat implantaten die vaste en uitneembare prothesen ondersteunen uitstekende slagingspercentages op de lange termijn hebben. Factoren zoals eigenschappen van het implantaatoppervlak, lengte, diameter en vorm (parallelzijdig of taps toelopend) kunnen een belangrijke rol spelen bij het resultaat van de behandeling, vooral wanneer het onmiddellijke laadprotocol wordt gebruikt (laden van het implantaat op dezelfde dag dat het chirurgisch wordt geplaatst). . Er zijn rapporten die aangeven dat tandheelkundige implantaten die volgens het protocol voor onmiddellijke belasting zijn geplaatst, kunnen worden gebruikt om uitneembare prothesen in de onderkaak te ondersteunen. Een dergelijk protocol zou het aantal chirurgische ingrepen minimaliseren en de totale behandeltijd aanzienlijk verkorten. Verder is een verhoogde kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid gemeld uit onderzoeken naar overkappingsprothesen met onderkaakimplantaten. Traditioneel worden twee implantaten voorgesteld voor de ondersteuning van een onderkaakoverkappingsprothese. Er zijn echter hoge patiënttevredenheidspercentages en passend behoud van de prothese gemeld bij patiënten met een enkel implantaat in de middellijn. Het is ook belangrijk om verschillende implantaatontwerpen verder te evalueren en te vergelijken om de klinische resultaten te bepalen. De twee dominante typen implantaatlichaamontwerpen op de markt zijn de parallelzijdige (rechte) en de taps toelopende (conische) vorm. Beide implantaten hebben vergelijkbare schroefdraad en de chirurgische procedure voor het plaatsen van de implantaten in het botweefsel is vergelijkbaar, maar de gebruikte boren hebben een iets ander ontwerp en een iets andere vorm. Er zijn momenteel geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die verschillen in uitkomsten evalueren met betrekking tot het externe implantaatontwerp, d.w.z. parallelzijdig of taps toelopend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 20 en 75 jaar oud zijn
  • Wees edentaat en heb zowel boven als onder een volledig kunstgebit
  • Aanwezig met ASA I of ASA II en geen medische contra-indicaties voor implantaatbehandeling
  • Voldoende botvolume hebben voor plaatsing van één (1) titanium tandheelkundig implantaat met een diameter van 4,0 mm met een minimale lengte van 10 mm in het symphyseale gebied (= middellijn) van de voorste onderkaak
  • Toon afwezigheid van pathologie zoals cysten, infecties in het tandvlees of bot en resterende wortels.
  • De procedures kunnen begrijpen en een kaakopeningsbereik van 30 mm of meer hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende chemotherapie
  • Eerdere bestraling naar hoofd/nek
  • Doorlopende medicatie met corticosteroïden
  • Doorlopende bloedverdunners
  • Lopende medicatie met psychofarmacologische geneesmiddelen
  • Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik
  • Resterende tanden/wortelpunten
  • Slechte kwaliteit/gebroken/ernstig versleten kunstgebit dat niet aangepast kan worden om op het implantaat te passen
  • Bekopeningsbereik minder dan 30 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Parallelzijdige implantaatgroep
In de tandeloze onderkaak wordt een tandheelkundig implantaat van titanium met parallelle zijden geplaatst.
Apparaat: Tandimplantaten van titanium van Nobel Biocare
Actieve vergelijker: Taps toelopende implantaatgroep
In de tandeloze onderkaak wordt een taps gevormd tandheelkundig implantaat van titanium geplaatst.
Apparaat: Tandimplantaten van titanium van Nobel Biocare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage implantaatfalen tussen parallelzijdige en taps toelopende tandheelkundige implantaten na 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf implantaatplaatsing (basislijn) tot 5 jaar
Implantaatfalen wordt gedefinieerd als een implantaat dat de osseo-integratie heeft verloren en niet langer stabiel is en niet langer wordt ondersteund door het omringende bot (geen bot-implantaatcontact).
Vanaf implantaatplaatsing (basislijn) tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) gemeten na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De waarde van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) is een maatstaf voor de mechanische stabiliteit van het implantaat in het bot en wordt direct na de plaatsing van het chirurgische implantaat en vervolgens bij follow-ups gemeten. Het wordt verkregen door resonantiefrequentie met een apparaat dat een signaal naar een metalen staaf in het implantaat stuurt en vervolgens de waarde van het signaal afleest wanneer het terugkaatst. De waarde varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op een beter bot-implantaatcontact en een grotere stabiliteit.
5 jaar
Meting van botverlies na 5 jaar
Tijdsspanne: Vanaf implantaatplaatsing (basislijn) tot 5 jaar
De maatstaf voor botverlies in millimeters (mm) rondom het implantaat na 5 jaar, vergeleken met de bothoogte bij baseline. Veranderingen in het botniveau worden gemeten op intra-orale röntgenfoto's en vergeleken met de botniveaumeting onmiddellijk na plaatsing van het chirurgische implantaat (basislijn). Het implantaatplatform werd als referentiepunt gebruikt en metingen van het bot werden uitgevoerd tot aan de dichtstbijzijnde draad. Het botniveau wordt aan beide zijden (mesiaal en distaal) van het implantaat gemeten, waarbij de schroefdraad op het implantaat als referentie wordt gebruikt. De afstand tussen de draden bedraagt ​​0,6 mm.
Vanaf implantaatplaatsing (basislijn) tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00003063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Tandimplantaten van titanium van Nobel Biocare

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen