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Estudio de sobredentadura sobre implantes

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Mats Kronstrom, University of Washington

Un estudio prospectivo aleatorizado sobre la carga inmediata de sobredentaduras mandibulares soportadas por implantes dentales de titanio de lados paralelos o cónicos

El propósito del estudio es comparar dos tipos diferentes de implantes dentales que se utilizarán para soportar/retener una prótesis removible en la mandíbula edéntula. A los sujetos se les colocará un implante en la línea media de la mandíbula, después de lo cual se modificará la dentadura existente del paciente para que se ajuste al implante. La población de este estudio consiste en individuos sanos desdentados de 20 a 75 años de edad que tienen dentaduras postizas completas en el arco superior e inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los implantes dentales de titanio se han utilizado con frecuencia en la rehabilitación de pacientes edéntulos. Los implantes pueden proporcionar una estabilidad adecuada de la dentadura, mejorar la función bucal y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Existe evidencia de que los implantes que soportan prótesis fijas y removibles tienen excelentes tasas de éxito a largo plazo. Factores como las características de la superficie del implante, la longitud, el diámetro y la forma (caras paralelas o cónicas) pueden desempeñar un papel importante en el resultado del tratamiento, especialmente cuando se utiliza el protocolo de carga inmediata (carga del implante el mismo día que se coloca quirúrgicamente). . Hay informes que indican que los implantes dentales colocados según el protocolo de carga inmediata pueden utilizarse para soportar prótesis removibles en la mandíbula. Tal protocolo minimizaría el número de procedimientos quirúrgicos y acortaría significativamente el tiempo total del tratamiento. Además, se ha informado una mayor calidad de vida relacionada con la salud oral a partir de estudios sobre sobredentaduras de implantes mandibulares. Tradicionalmente se han sugerido dos implantes para el soporte de una sobredentadura mandibular. Sin embargo, se han informado altos índices de satisfacción del paciente y retención adecuada de la dentadura postiza entre pacientes con un solo implante colocado en la línea media. También es importante evaluar y comparar más a fondo varios diseños de implantes para determinar los resultados clínicos. Los dos tipos dominantes de diseño de cuerpos de implantes en el mercado son los de lados paralelos (recto) y los de forma cónica (cónica). Ambos implantes tienen roscas similares y el procedimiento quirúrgico para colocar los implantes en el tejido óseo es similar, pero las fresas utilizadas tienen un diseño y una forma ligeramente diferentes. En la actualidad, no existen estudios controlados aleatorios que evalúen las diferencias en los resultados con respecto al diseño del implante externo, es decir, lados paralelos o cónicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 20 y 75 años de edad
  • Ser desdentado y tener dentaduras postizas completas superiores e inferiores.
  • Presente con ASA I o ASA II y sin contraindicaciones médicas para el tratamiento con implantes
  • Tener un volumen óseo adecuado para la colocación de un (1) implante dental de titanio de 4,0 mm de diámetro con una longitud mínima de 10 mm en el área sinfisaria (= línea media) de la mandíbula anterior
  • Mostrar ausencia de patología como quistes, infecciones en el tejido de la encía o hueso y raíces remanentes.
  • Ser capaz de comprender los procedimientos y tener un rango de apertura de mandíbula de 30 mm o más

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia en curso
  • Radiación previa en cabeza/cuello
  • Medicación continua con corticosteroides
  • Medicamentos continuos para diluir la sangre
  • Medicación continua con psicofármacos
  • Historial de abuso de alcohol/drogas
  • Restos de dientes/puntas de raíces
  • Dentaduras postizas de mala calidad/fracturadas/muy desgastadas que no pueden modificarse para adaptarse al implante
  • Rango de apertura de mordaza inferior a 30 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de implantes de lados paralelos
Se colocará un implante dental de titanio de lados paralelos en la mandíbula edéntula.
Dispositivo: Implantes dentales de titanio Nobel Biocare
Comparador activo: Grupo de implantes de forma cónica
Se colocará un implante dental de titanio de forma cónica en la mandíbula edéntula.
Dispositivo: Implantes dentales de titanio Nobel Biocare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de fracaso de los implantes entre implantes dentales de lados paralelos y cónicos a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años
El fracaso del implante se define como un implante que ha perdido su osteointegración y ya no es estable ni soportado por el hueso circundante (sin contacto entre el hueso y el implante).
Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El valor del cociente de estabilidad del implante (ISQ) es una medida de la estabilidad mecánica del implante en el hueso y se mide directamente después de la colocación quirúrgica del implante y luego en los seguimientos. Se obtiene por frecuencia de resonancia con un dispositivo que envía una señal a una varilla metálica colocada en el implante y luego lee el valor de la señal cuando rebota. El valor varía de 0 a 100 y los valores más altos indican un mejor contacto hueso-implante y una mayor estabilidad.
5 años
Medición de la pérdida ósea a los 5 años
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años
La medida de la pérdida ósea en milímetros (mm) alrededor del implante a los 5 años en comparación con la altura del hueso al inicio. Los cambios en el nivel óseo se miden en radiografías intraorales y se comparan con la medida del nivel óseo inmediatamente después de la colocación del implante quirúrgico (valor inicial). La plataforma del implante se utilizó como punto de referencia y las mediciones del hueso se realizaron hasta la rosca más cercana. El nivel óseo se mide en ambos lados (mesial y distal) del implante utilizando la rosca del implante como referencia. La distancia entre los hilos es de 0,6 mm.
Desde la colocación del implante (basal) hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00003063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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