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Estudo de Overdenture sobre Implantes

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Mats Kronstrom, University of Washington

Um estudo prospectivo randomizado sobre a carga imediata de overdentures mandibulares suportadas por implantes de titânio de lados paralelos ou cônicos

O objetivo do estudo é comparar dois tipos diferentes de implantes dentários que serão utilizados para suportar/reter uma prótese removível na mandíbula edêntula. Os indivíduos terão um implante colocado na linha média da mandíbula, após o que a dentadura existente do paciente será modificada para caber no implante. A população deste estudo consiste em indivíduos edêntulos saudáveis ​​de 20 a 75 anos de idade, usuários de próteses totais na arcada superior e inferior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os implantes dentários de titânio têm sido frequentemente utilizados na reabilitação de pacientes edêntulos. Os implantes podem fornecer estabilidade adequada à dentadura, melhorar a função oral e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Há evidências de que os implantes que suportam próteses fixas e removíveis têm excelentes taxas de sucesso a longo prazo. Fatores como características da superfície do implante, comprimento, diâmetro e forma (lados paralelos ou cônicos) podem desempenhar um papel importante para o resultado do tratamento, especialmente quando o protocolo de carga imediata (carregamento do implante no mesmo dia em que é colocado cirurgicamente) é utilizado . Existem relatos indicando que implantes dentários colocados de acordo com o protocolo de carga imediata podem ser usados ​​para suportar próteses removíveis na mandíbula. Tal protocolo minimizaria o número de procedimentos cirúrgicos e encurtaria significativamente o tempo total de tratamento. Além disso, o aumento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi relatado a partir de estudos sobre sobredentaduras de implantes mandibulares. Tradicionalmente, dois implantes têm sido sugeridos para o suporte de uma overdenture mandibular. No entanto, altas taxas de satisfação do paciente e retenção apropriada da dentadura foram relatadas entre pacientes com um único implante colocado na linha média. Também é importante avaliar e comparar vários designs de implantes para determinar os resultados clínicos. Os dois tipos dominantes de design de corpo de implante no mercado são os de lados paralelos (retos) e os cônicos (cônicos). Ambos os implantes possuem roscas semelhantes, e o procedimento cirúrgico para colocação dos implantes no tecido ósseo é semelhante, porém as brocas utilizadas possuem desenho e formato ligeiramente diferentes. Atualmente, não há estudos controlados randomizados avaliando as diferenças nos resultados com relação ao design do implante externo, ou seja, lados paralelos ou cônicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 20 e 75 anos
  • Ser edêntulo e ter prótese total superior e inferior
  • Apresentar ASA I ou ASA II e sem contra-indicações médicas para o tratamento com implantes
  • Ter volume ósseo adequado para colocação de um (1) implante dentário de titânio de 4,0 mm de diâmetro com comprimento mínimo de 10 mm na área sinfisária (= linha média) da mandíbula anterior
  • Mostrar ausência de patologia como cistos, infecções no tecido da gengiva ou osso e raízes remanescentes.
  • Ser capaz de entender os procedimentos e ter uma abertura da mandíbula de 30 mm ou mais

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia em andamento
  • Radiação anterior para cabeça/pescoço
  • Medicação corticosteróide em curso
  • Medicação anticoagulante em uso
  • Medicação contínua com psicofármacos
  • Histórico de abuso de álcool/drogas
  • Restantes dentes/pontas de raiz
  • Dentaduras de baixa qualidade/fraturadas/gravemente desgastadas que não podem ser modificadas para caber no implante
  • Faixa de abertura da mandíbula inferior a 30 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de implantes de lados paralelos
Um implante dentário de titânio de lados paralelos será colocado na mandíbula edêntula.
Dispositivo: Implantes dentários de titânio Nobel Biocare
Comparador Ativo: Grupo de implantes de formato cônico
Um implante dentário de titânio de formato cônico será colocado na mandíbula edêntula.
Dispositivo: Implantes dentários de titânio Nobel Biocare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de falha do implante entre implantes dentários de lados paralelos e cônicos em 5 anos
Prazo: Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos
Falha do implante definida como um implante que perdeu a osseointegração e não é mais estável e suportado pelo osso circundante (sem contato osso-implante).
Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido aos 5 anos
Prazo: 5 anos
O valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) é uma medida da estabilidade mecânica do implante no osso e é medida diretamente após a colocação cirúrgica do implante e depois nos acompanhamentos. É obtido por frequência de ressonância com um dispositivo que envia um sinal para uma haste metálica colocada no implante e depois lê o valor do sinal quando ele retorna. O valor varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor contato osso-implante e maior estabilidade.
5 anos
Medição da perda óssea aos 5 anos
Prazo: Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos
A medida da perda óssea em milímetros (mm) ao redor do implante aos 5 anos em comparação com a altura óssea no início do estudo. As alterações no nível ósseo são medidas em radiografias intraorais e comparadas com a medida do nível ósseo imediatamente após a colocação do implante cirúrgico (linha de base). A plataforma do implante foi utilizada como ponto de referência e as medidas do osso foram feitas até a rosca mais próxima. O nível ósseo é medido em ambos os lados (mesial e distal) do implante utilizando a rosca do implante como referência. A distância entre os fios é de 0,6 mm.
Desde a colocação do implante (linha de base) até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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