Undersøgelse af implantatoverproteser
En prospektiv randomiseret undersøgelse af den øjeblikkelige belastning af overkæbeproteser understøttet af parallelsidede eller tilspidsede titanimplantater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 20 og 75 år
- Vær tandløs og have både øvre og nedre komplette proteser
- Til stede med ASA I eller ASA II og ingen medicinske kontraindikationer til implantatbehandling
- Have tilstrækkelig knoglevolumen til placering af et (1) 4,0 mm diameter titanium tandimplantat med en minimumslængde på 10 mm i det symfyseale område (=midterlinje) af den forreste mandible
- Vis fravær af patologi såsom cyster, infektioner i tandkødsvæv eller knogler og resterende rødder.
- Kunne forstå procedurerne og have et kæbeåbningsområde på 30 mm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Løbende kemoterapi
- Tidligere stråling til hoved/hals
- Løbende kortikosteroidmedicin
- Løbende blodfortyndende medicin
- Løbende medicinering med psykofarmakologiske stoffer
- Historie om alkohol/stofmisbrug
- Resterende tænder/rodspidser
- Dårlig kvalitet/brudte/svært slidte proteser, som ikke kan modificeres, så de passer til implantatet
- Kæbeåbningsområde mindre end 30 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallelsidet implantatgruppe
Et parallelsidet titanium tandimplantat vil blive placeret i den tandløse mandible.
|
|
|
Aktiv komparator: Konisk formet implantatgruppe
Et tilspidset titanium tandimplantat vil blive placeret i den tandløse mandible.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i implantatfejlfrekvens mellem parallelsidede og koniske tandimplantater efter 5 år
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Implantatsvigt defineret som et implantat, der har mistet osseointegration og ikke længere er stabilt og understøttet af den omgivende knogle (ingen knogle til implantat-kontakt).
|
Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) Målt ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) værdien er et mål for den mekaniske implantatstabilitet i knoglen og måles direkte efter kirurgisk implantatplacering og derefter ved opfølgninger.
Den opnås ved resonansfrekvens med en enhed, der sender et signal til en metalstang placeret i implantatet og derefter aflæser værdien af signalet, når det hopper tilbage.
Værdien går fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer bedre knogle-til-implantat-kontakt og større stabilitet.
|
5 år
|
|
Knogletabsmåling ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Mål for knogletab i millimeter (mm) omkring implantatet ved 5 år sammenlignet med knoglehøjde ved baseline.
Ændringer i knogleniveau måles på intraorale røntgenbilleder og sammenlignes med knogleniveaumålet umiddelbart efter kirurgisk implantatplacering (baseline).
Implantatplatformen blev brugt som referencepunkt og målinger af knoglen blev foretaget til nærmeste gevind.
Knogleniveauet måles på begge sider (mesial og distal) af implantatet ved at bruge tråden på implantatet som reference.
Afstanden mellem gevindene er 0,6 mm.
|
Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
NCT05051839AfsluttetDental Implant-Abutment Design
-
NCT06286579Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design
-
NCT05843981Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design
-
NCT06407271RekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttand
-
NCT06286566Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design
-
NCT06276712Ikke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
NCT06720389Afsluttet
-
NCT05080283AfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagere
-
NCT03581565AfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) Abutment
Kliniske forsøg med Nobel Biocare titanium tandimplantater
-
NCT07468747Ikke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | Edentulisme
-
NCT05426616RekrutteringAlveolar Ridge Forstørrelse
-
NCT06791655Afsluttet
-
NCT05023733RekrutteringDegenerativ diskussygdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Foraminal stenose
-
NCT07246499Aktiv, ikke rekrutterendePeri-implantat vævsheling vurderet ved proteomisk analyse
-
NCT04066309Aktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, Delvis
-
NCT01520766AfsluttetEndodontisk behandlede tænder | Tandbrud
-
NCT01971268UkendtKnogletab | Implantater