Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af implantatoverproteser

19. december 2023 opdateret af: Mats Kronstrom, University of Washington

En prospektiv randomiseret undersøgelse af den øjeblikkelige belastning af overkæbeproteser understøttet af parallelsidede eller tilspidsede titanimplantater

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige typer tandimplantater, som vil blive brugt til at understøtte/fastholde en aftagelig protese i den tandløse underkæbe. Forsøgspersonerne vil få et implantat placeret i underkæbens midterlinje, hvorefter patientens eksisterende protese vil blive modificeret, så den passer til implantatet. Populationen i denne undersøgelse består af raske tandløse individer i alderen 20-75 år, som har komplette tandproteser i den øvre og nedre bue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titanium tandimplantater er blevet hyppigt brugt til rehabilitering af tandløse patienter. Implantater kan give tilstrækkelig protesestabilitet, forbedre oral funktion og mundsundhedsrelateret livskvalitet. Der er bevis for, at implantater, der understøtter faste og aftagelige proteser, har fremragende langsigtede succesrater. Faktorer som implantatets overfladekarakteristika, længde, diameter og form (parallelsidet eller tilspidset) kan spille en vigtig rolle for resultatet af behandlingen, især når den øjeblikkelige belastningsprotokol (påfyldning af implantatet samme dag, det kirurgisk placeres) anvendes . Der er rapporter, der indikerer, at tandimplantater anbragt i henhold til protokollen om øjeblikkelig belastning kan bruges til at understøtte aftagelige proteser i underkæben. En sådan protokol ville minimere antallet af kirurgiske procedurer og væsentligt forkorte den samlede behandlingstid. Yderligere er der rapporteret om øget mundsundhedsrelateret livskvalitet fra undersøgelser af overkæbeimplantater. Traditionelt er to implantater blevet foreslået til støtte for en overkæbeprotese. Der er imidlertid rapporteret om høje patienttilfredshedsrater og passende tandprotesretention blandt patienter med et enkelt implantat placeret i midterlinjen. Det er også vigtigt yderligere at evaluere og sammenligne forskellige implantatdesigns for at bestemme kliniske resultater. De to dominerende typer af implantathusdesign på markedet er den parallelsidede (lige) og den tilspidsede (koniske) form. Begge implantater har lignende gevind, og den kirurgiske procedure for at placere implantaterne i knoglevævet er ens, men de anvendte bor har et lidt anderledes design og form. Der er i dag ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der evaluerer forskelle i resultater med hensyn til det eksterne implantatdesign, dvs. parallelsidet eller tilspidset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 20 og 75 år
  • Vær tandløs og have både øvre og nedre komplette proteser
  • Til stede med ASA I eller ASA II og ingen medicinske kontraindikationer til implantatbehandling
  • Have tilstrækkelig knoglevolumen til placering af et (1) 4,0 mm diameter titanium tandimplantat med en minimumslængde på 10 mm i det symfyseale område (=midterlinje) af den forreste mandible
  • Vis fravær af patologi såsom cyster, infektioner i tandkødsvæv eller knogler og resterende rødder.
  • Kunne forstå procedurerne og have et kæbeåbningsområde på 30 mm eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende kemoterapi
  • Tidligere stråling til hoved/hals
  • Løbende kortikosteroidmedicin
  • Løbende blodfortyndende medicin
  • Løbende medicinering med psykofarmakologiske stoffer
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • Resterende tænder/rodspidser
  • Dårlig kvalitet/brudte/svært slidte proteser, som ikke kan modificeres, så de passer til implantatet
  • Kæbeåbningsområde mindre end 30 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parallelsidet implantatgruppe
Et parallelsidet titanium tandimplantat vil blive placeret i den tandløse mandible.
Aktiv komparator: Konisk formet implantatgruppe
Et tilspidset titanium tandimplantat vil blive placeret i den tandløse mandible.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i implantatfejlfrekvens mellem parallelsidede og koniske tandimplantater efter 5 år
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
Implantatsvigt defineret som et implantat, der har mistet osseointegration og ikke længere er stabilt og understøttet af den omgivende knogle (ingen knogle til implantat-kontakt).
Fra implantatplacering (baseline) til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) Målt ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) værdien er et mål for den mekaniske implantatstabilitet i knoglen og måles direkte efter kirurgisk implantatplacering og derefter ved opfølgninger. Den opnås ved resonansfrekvens med en enhed, der sender et signal til en metalstang placeret i implantatet og derefter aflæser værdien af ​​signalet, når det hopper tilbage. Værdien går fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer bedre knogle-til-implantat-kontakt og større stabilitet.
5 år
Knogletabsmåling ved 5 år
Tidsramme: Fra implantatplacering (baseline) til 5 år
Mål for knogletab i millimeter (mm) omkring implantatet ved 5 år sammenlignet med knoglehøjde ved baseline. Ændringer i knogleniveau måles på intraorale røntgenbilleder og sammenlignes med knogleniveaumålet umiddelbart efter kirurgisk implantatplacering (baseline). Implantatplatformen blev brugt som referencepunkt og målinger af knoglen blev foretaget til nærmeste gevind. Knogleniveauet måles på begge sider (mesial og distal) af implantatet ved at bruge tråden på implantatet som reference. Afstanden mellem gevindene er 0,6 mm.
Fra implantatplacering (baseline) til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Nobel Biocare titanium tandimplantater

Søg i lignende forsøg