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Studie zu Implantat-Deckprothesen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Mats Kronstrom, University of Washington

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Sofortbelastung von Unterkiefer-Deckprothesen, die von parallelseitigen oder konischen Dentaltitanimplantaten getragen werden

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei verschiedene Arten von Zahnimplantaten zu vergleichen, die verwendet werden, um eine herausnehmbare Prothese im zahnlosen Unterkiefer zu stützen/zu halten. Den Probanden wird ein Implantat in der Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt, wonach die vorhandene Prothese des Patienten an das Implantat angepasst wird. Die Population dieser Studie besteht aus gesunden zahnlosen Personen im Alter von 20 bis 75 Jahren, die im Ober- und Unterkiefer Vollprothesen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate aus Titan werden häufig bei der Rehabilitation zahnloser Patienten verwendet. Implantate können eine angemessene Zahnprothesenstabilität bieten, die Mundfunktion und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass Implantate zur Unterstützung von festsitzendem und herausnehmbarem Zahnersatz hervorragende langfristige Erfolgsraten aufweisen. Faktoren wie Oberflächeneigenschaften, Länge, Durchmesser und Form des Implantats (parallel oder konisch) können eine wichtige Rolle für das Behandlungsergebnis spielen, insbesondere wenn das Sofortbelastungsprotokoll (Belastung des Implantats am Tag der chirurgischen Platzierung) verwendet wird . Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass Zahnimplantate, die gemäß dem Sofortbelastungsprotokoll eingesetzt wurden, zur Unterstützung von herausnehmbaren Prothesen im Unterkiefer verwendet werden können. Ein solches Protokoll würde die Anzahl der chirurgischen Eingriffe minimieren und die Gesamtbehandlungszeit erheblich verkürzen. Darüber hinaus wurde aus Studien zu Unterkieferimplantat-Deckprothesen über eine verbesserte Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit berichtet. Herkömmlicherweise wurden zwei Implantate zur Unterstützung einer Unterkiefer-Deckprothese vorgeschlagen. Bei Patienten mit einem in der Mittellinie platzierten Einzelimplantat wurde jedoch über hohe Patientenzufriedenheitsraten und eine angemessene Prothesenretention berichtet. Es ist auch wichtig, verschiedene Implantatdesigns weiter zu evaluieren und zu vergleichen, um die klinischen Ergebnisse zu bestimmen. Die beiden auf dem Markt vorherrschenden Arten von Implantatkörperdesigns sind die parallelseitige (gerade) und die konische (konische) Form. Beide Implantate haben ähnliche Gewinde, und das chirurgische Verfahren zum Einsetzen der Implantate in das Knochengewebe ist ähnlich, aber die verwendeten Bohrer haben ein etwas anderes Design und eine andere Form. Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die Unterschiede in den Ergebnissen in Bezug auf das externe Implantatdesign, d. h. parallelseitig oder konisch, bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 75 Jahre alt sein
  • zahnlos sein und sowohl obere als auch untere Vollprothesen haben
  • Vorhanden mit ASA I oder ASA II und keine medizinischen Kontraindikationen für eine Implantatbehandlung
  • Ausreichendes Knochenvolumen für die Platzierung von einem (1) Zahnimplantat aus Titan mit 4,0 mm Durchmesser und einer Mindestlänge von 10 mm im Symphysenbereich (=Mittellinie) des vorderen Unterkiefers haben
  • Zeigen Sie das Fehlen von Pathologien wie Zysten, Infektionen im Zahnfleischgewebe oder Knochen und verbleibenden Wurzeln.
  • In der Lage sein, die Verfahren zu verstehen und einen Kieferöffnungsbereich von 30 mm oder mehr haben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Chemotherapie
  • Frühere Bestrahlung von Kopf/Hals
  • Laufende Kortikosteroidmedikation
  • Fortlaufende blutverdünnende Medikamente
  • Laufende Medikation mit Psychopharmaka
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Verbleibende Zähne/Wurzelspitzen
  • Schlechte Qualität / gebrochene / stark abgenutzte Prothesen, die nicht an das Implantat angepasst werden können
  • Backenöffnungsbereich weniger als 30 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Parallelseitige Implantatgruppe
Im zahnlosen Unterkiefer wird ein parallelseitiges Zahnimplantat aus Titan eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantate aus Titan von Nobel Biocare
Aktiver Komparator: Konisch geformte Implantatgruppe
Im zahnlosen Unterkiefer wird ein konisch geformtes Zahnimplantat aus Titan eingesetzt.
Gerät: Zahnimplantate aus Titan von Nobel Biocare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Implantatausfallrate zwischen parallelseitigen und konischen Zahnimplantaten nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren
Ein Implantatversagen ist definiert als ein Implantat, das die Osseointegration verloren hat und nicht mehr stabil ist und vom umgebenden Knochen gestützt wird (kein Kontakt zwischen Knochen und Implantat).
Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Wert des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) ist ein Maß für die mechanische Implantatstabilität im Knochen und wird direkt nach der chirurgischen Implantatinsertion und dann bei Nachuntersuchungen gemessen. Es wird durch Resonanzfrequenz mit einem Gerät erhalten, das ein Signal an einen im Implantat platzierten Metallstab sendet und dann den Wert des Signals liest, wenn es zurückprallt. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Knochen-Implantat-Kontakt und eine größere Stabilität hinweisen.
5 Jahre
Knochenverlustmessung nach 5 Jahren
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren
Das Maß für den Knochenverlust in Millimetern (mm) rund um das Implantat nach 5 Jahren im Vergleich zur Knochenhöhe zu Studienbeginn. Veränderungen des Knochenniveaus werden auf intraoralen Röntgenaufnahmen gemessen und mit der Knochenniveaumessung unmittelbar nach der chirurgischen Implantatinsertion (Basislinie) verglichen. Die Implantatplattform diente als Referenzpunkt und die Messungen des Knochens wurden auf das nächste Gewinde genau durchgeführt. Das Knochenniveau wird auf beiden Seiten (mesial und distal) des Implantats gemessen, wobei das Gewinde am Implantat als Referenz dient. Der Abstand zwischen den Fäden beträgt 0,6 mm.
Von der Implantatinsertion (Basislinie) bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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