Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum overdenture tanulmány

2023. december 19. frissítette: Mats Kronstrom, University of Washington

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a mandibularis fogpótlások azonnali terheléséről, párhuzamos oldalú vagy kúpos fogászati ​​titán implantátumokkal

A tanulmány célja két különböző típusú fogászati ​​implantátum összehasonlítása, amelyeket a fogatlan állkapocsban lévő kivehető fogsor megtámasztására/megtartására használnak. Az alanyoknak egy implantátumot helyeznek be a mandibula középvonalába, majd a páciens meglévő fogsorát úgy módosítják, hogy illeszkedjen az implantátumhoz. A vizsgálat populációja egészséges, 20-75 éves fogatlan egyénekből áll, akiknek teljes fogsoruk van a felső és alsó ívben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A titán fogászati ​​implantátumokat gyakran alkalmazzák fogatlan betegek rehabilitációjában. Az implantátumok megfelelő fogsor stabilitást biztosíthatnak, javíthatják a szájfunkciót és a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. Bizonyíték van arra, hogy a rögzített és kivehető protéziseket alátámasztó implantátumok hosszú távú sikerességi aránya kiváló. Az olyan tényezők, mint az implantátum felületi jellemzői, hossza, átmérője és alakja (párhuzamos oldalú vagy kúpos), fontos szerepet játszhatnak a kezelés kimenetelében, különösen akkor, ha az azonnali terhelési protokollt (az implantátum terhelése a műtéti behelyezés napján) alkalmazzák. . A jelentések szerint az azonnali terhelési protokoll szerint behelyezett fogászati ​​implantátumok felhasználhatók a kivehető protézisek alátámasztására a mandibulában. Az ilyen protokoll minimalizálná a sebészeti eljárások számát és jelentősen lerövidítené a teljes kezelési időt. Továbbá a szájüregi egészséggel összefüggő életminőség javulását számolták be a mandibuláris implantátum túlfogattal kapcsolatos vizsgálatok. Hagyományosan két implantátumot javasoltak a mandibula fogsor alátámasztására. Ugyanakkor magas betegelégedettségi arányról és megfelelő fogsor-retencióról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen implantátum került a középvonalba. A klinikai eredmények meghatározásához fontos a különféle implantátumok további értékelése és összehasonlítása is. A piacon a két domináns implantátumtest-kialakítás a párhuzamos oldalú (egyenes) és a kúpos (kúpos) alakú. Mindkét implantátum hasonló menettel rendelkezik, és az implantátumok csontszövetbe történő behelyezésének műtéti eljárása is hasonló, de az alkalmazott fúrók kissé eltérő kialakításúak és formájúak. Manapság nem léteznek olyan randomizált, ellenőrzött tanulmányok, amelyek a külső implantátum kialakítása, azaz a párhuzamos oldalú vagy kúpos implantátumok kimenetelei közötti különbségeket értékelnék.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 20 és 75 év közötti
  • Legyen fogatlan, legyen felső és alsó teljes fogsora
  • ASA I-vel vagy ASA II-vel van jelen, és nincs orvosi ellenjavallat az implantációs kezelésre
  • Megfelelő csonttérfogattal kell rendelkeznie egy (1) 4,0 mm átmérőjű, legalább 10 mm hosszú titán fogászati ​​implantátum behelyezéséhez az elülső állcsont szimfizeális területén (=középvonalban)
  • Mutassa be a patológia hiányát, például ciszták, fertőzések az ínyszövetben vagy csontban és a megmaradt gyökerek.
  • Legyen képes megérteni az eljárásokat, és legyen legalább 30 mm-es pofanyílás

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kemoterápia
  • Korábbi sugárzás a fejben/nyakban
  • Folyamatos kortikoszteroid kezelés
  • Folyamatos vérhígító gyógyszeres kezelés
  • Folyamatos gyógyszeres kezelés pszichofarmakológiai gyógyszerekkel
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • A megmaradt fogak/gyökérvégek
  • Rossz minőségű /törött/erősen kopott fogsor, amely nem módosítható úgy, hogy illeszkedjen az implantátumhoz
  • A pofa nyitási tartománya kevesebb, mint 30 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Párhuzamos oldalú implantátum csoport
A fogatlan mandibulába párhuzamos oldalú titán fogászati ​​implantátum kerül behelyezésre.
Eszköz: Nobel Biocare titán fogászati ​​implantátumok
Aktív összehasonlító: Kúpos alakú implantátum csoport
A fogatlan mandibulába kúpos alakú titán fogászati ​​implantátum kerül behelyezésre.
Eszköz: Nobel Biocare titán fogászati ​​implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az implantátum meghibásodási arányában a párhuzamos oldalú és a kúpos fogászati ​​implantátumok között 5 év után
Időkeret: Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig
Az implantátum meghibásodása olyan implantátumként definiálható, amely elvesztette a csontosodást, és már nem stabil, és a környező csont támogatja (nincs csont az implantátum között).
Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátumstabilitási hányados (ISQ) 5 év után mérve
Időkeret: 5 év
Az implantátum stabilitási hányados (ISQ) értéke a mechanikai implantátum stabilitásának mérése a csontban, és közvetlenül a műtéti implantátum beültetése után, majd az utánkövetés során mérhető. Ezt rezonanciafrekvenciával kapják meg egy olyan eszközzel, amely jelet küld az implantátumba helyezett fémrúdnak, majd leolvassa a jel értékét, amikor az visszapattan. Az érték 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek jobb csont-implantátum érintkezést és nagyobb stabilitást jeleznek.
5 év
Csontvesztés mérése 5 éves korban
Időkeret: Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig
A csontvesztés mértéke milliméterben (mm) az implantátum körül 5 év után az alapvonal csontmagasságához képest. A csontszint változásait intraorális röntgenfelvételeken mérik, és közvetlenül a műtéti implantátum beültetése után összehasonlítják a csontszint mérésével (alapvonal). Az implantátum platformot használták referenciapontként, és a csontot a legközelebbi menetig mérték. A csontszintet az implantátum mindkét oldalán (meziális és disztális) mérik, referenciaként az implantátumon lévő menetet használva. A menetek közötti távolság 0,6 mm.
Az implantátum beültetésétől (alapállapot) 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Washington

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STUDY00003063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése